Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere en interaksjon mellom Maraviroc og raltegravir hos friske personer

16. januar 2013 oppdatert av: ViiV Healthcare

En åpen etikett fase 4-studie for å evaluere en interaksjon mellom Maraviroc og raltegravir hos friske personer

En åpen studie for å evaluere en interaksjon mellom maraviroc og raltegravir hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medikamentinteraksjonsstudie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom eller kliniske funn ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Maraviroc alene
Legemiddel: Maraviroc
300 milligram(mg) hver 12. time Dag 6-11
Andre navn:
  • Selzentry, Celsentri
Legemiddel: Maraviroc
Dag 12-14: Raltegravir 400 milligram(mg) hver 12. time, maraviroc 300 milligram(mg) hver 12. time (AM-doser kun på dag 14)
Eksperimentell: Maraviroc + Raltegravir
Legemiddel: Maraviroc
300 milligram(mg) hver 12. time Dag 6-11
Andre navn:
  • Selzentry, Celsentri
Legemiddel: Maraviroc
Dag 12-14: Raltegravir 400 milligram(mg) hver 12. time, maraviroc 300 milligram(mg) hver 12. time (AM-doser kun på dag 14)
Legemiddel: Raltegravir
Dag 12-14: Raltegravir 400 milligram(mg) hver 12. time, maraviroc 300 milligram(mg) hver 12. time (AM-doser kun på dag 14)
Legemiddel: Raltegravir
400 milligram(mg) hver 12. time Dag 1-3 Etterfulgt av utvasking Dag 4-5
Eksperimentell: Raltegravir alene
Legemiddel: Raltegravir
Dag 12-14: Raltegravir 400 milligram(mg) hver 12. time, maraviroc 300 milligram(mg) hver 12. time (AM-doser kun på dag 14)
Legemiddel: Raltegravir
400 milligram(mg) hver 12. time Dag 1-3 Etterfulgt av utvasking Dag 4-5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maraviroc farmakokinetisk (PK) parameter: Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen over doseringsintervallet (AUCτ)
Tidsramme: Dag 11 og 14
Effekt av raltegravir på farmakokinetikken til maraviroc (sammenligning av AUCτ for raltegravir samtidig administrert med maraviroc (test) versus maraviroc administrert alene (referanse)). Farmakokinetikken ble vurdert på dag 11 (maraviroc) og dag 14 (maraviroc og raltegravir).
Dag 11 og 14
Maraviroc farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 11 og 14
Effekt av raltegravir på farmakokinetikken til maraviroc (sammenligning av Cmax for raltegravir samtidig administrert med maraviroc (test) versus maraviroc administrert alene (referanse)). Farmakokinetikken ble vurdert på dag 11 (maraviroc) og dag 14 (maraviroc og raltegravir). Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
Dag 11 og 14
Raltegravir farmakokinetikk (PK) parameter: Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen over doseringsintervallet (AUCτ)
Tidsramme: Dag 3 og 14
Effekt av maraviroc på farmakokinetikken til raltegravir (sammenligning av AUCτ for raltegravir samtidig administrert med maraviroc (test) versus raltegravir administrert alene (referanse)). Farmakokinetikken ble vurdert på dag 3 (raltegravir) og dag 14 (maravirok og raltegravir).
Dag 3 og 14
Raltegravir farmakokinetikk (PK) parameter: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 3 og 14
Effekt av maraviroc på farmakokinetikken til raltegravir (sammenligning av Cmax for raltegravir samtidig administrert med maraviroc (test) versus raltegravir administrert alene (referanse)). Farmakokinetikk vurdert på dag 3 (raltegravir) og dag 14 (maraviroc og raltegravir). Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
Dag 3 og 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maraviroc farmakokinetisk (PK) parameter: 12-timers bunnkonsentrasjon (C12)
Tidsramme: Dag 11 og 14
Effekt av raltegravir på farmakokinetikken til maraviroc (sammenligning av C12 av raltegravir administrert samtidig med maraviroc (test) versus maraviroc administrert alene (referanse)). Farmakokinetikken ble vurdert på dag 11 (maraviroc) og dag 14 (maraviroc og raltegravir). C12 er 12-timers bunnkonsentrasjon.
Dag 11 og 14
Raltegravir farmakokinetikk (PK) parameter: 12-timers bunnkonsentrasjon (C12)
Tidsramme: Dag 3 og 14
Effekt av maraviroc på farmakokinetikken til raltegravir (sammenligning av C12 av raltegravir samtidig administrert med maraviroc (test) vs. raltegravir administrert alene (referanse)). Farmakokinetikken ble vurdert på dag 3 (raltegravir) og dag 14 (maravirok og raltegravir). C12 er 12-timers bunnkonsentrasjon.
Dag 3 og 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4001082

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Maraviroc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere