健康な被験者におけるマラビロックとラルテグラビルの相互作用を評価する研究
2013年1月16日 更新者：ViiV Healthcare
健康な被験者におけるマラビロックとラルテグラビルの相互作用を評価する非盲検第 4 相試験
健康な被験者におけるマラビロックとラルテグラビルの間の相互作用を評価する非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
薬物相互作用研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の対象。
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患の証拠または病歴、またはスクリーニング時の臨床所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マラヴィロック一人
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6～11日目 12時間ごとに300ミリグラム(mg)
他の名前：
12～14日目: ラルテグラビル 400 ミリグラム(mg) 12 時間ごと、マラビロック 300 ミリグラム(mg) 12 時間ごと (14 日目は午前のみ投与)
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実験的：マラビロック + ラルテグラビル
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6～11日目 12時間ごとに300ミリグラム(mg)
他の名前：
12～14日目: ラルテグラビル 400 ミリグラム(mg) 12 時間ごと、マラビロック 300 ミリグラム(mg) 12 時間ごと (14 日目は午前のみ投与)
12～14日目: ラルテグラビル 400 ミリグラム(mg) 12 時間ごと、マラビロック 300 ミリグラム(mg) 12 時間ごと (14 日目は午前のみ投与)
12 時間ごとに 400 ミリグラム (mg) 1 ～ 3 日目、続いてウォッシュアウト 4 ～ 5 日目
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実験的：ラルテグラビル単独
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12～14日目: ラルテグラビル 400 ミリグラム(mg) 12 時間ごと、マラビロック 300 ミリグラム(mg) 12 時間ごと (14 日目は午前のみ投与)
12 時間ごとに 400 ミリグラム (mg) 1 ～ 3 日目、続いてウォッシュアウト 4 ～ 5 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラビロック薬物動態 (PK) パラメーター: 投与間隔にわたる血漿濃度-時間プロファイルの下の面積 (AUCτ)
時間枠：11日目と14日目
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マラビロックの薬物動態に対するラルテグラビルの効果（マラビロックと同時投与したラルテグラビル（試験）とマラビロックを単独投与したラルテグラビル（参考）のAUCτの比較）。
薬物動態は 11 日目 (マラビロック) と 14 日目 (マラビロックおよびラルテグラビル) に評価されました。
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11日目と14日目
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マラビロック薬物動態 (PK) パラメーター: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：11日目と14日目
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マラビロックの薬物動態に対するラルテグラビルの効果（マラビロックと同時投与したラルテグラビル（試験）とマラビロックを単独投与したラルテグラビル（参考）のCmaxの比較）。
薬物動態は 11 日目 (マラビロック) と 14 日目 (マラビロックおよびラルテグラビル) に評価されました。
Cmax は最大血漿濃度です。
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11日目と14日目
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ラルテグラビル薬物動態 (PK) パラメーター: 投与間隔にわたる血漿濃度-時間プロファイルの下の面積 (AUCτ)
時間枠：3日目と14日目
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ラルテグラビルの薬物動態に対するマラビロックの効果（マラビロックと同時投与したラルテグラビル（試験）と単独投与したラルテグラビル（参考）のAUCτの比較）。
薬物動態は 3 日目 (ラルテグラビル) と 14 日目 (マラビロックおよびラルテグラビル) に評価されました。
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3日目と14日目
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ラルテグラビル薬物動態 (PK) パラメーター: 最大濃度 (Cmax)
時間枠：3日目と14日目
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ラルテグラビルの薬物動態に対するマラビロックの効果（マラビロックと同時投与したラルテグラビル（試験）と単独投与したラルテグラビル（参考）のCmaxの比較）。
薬物動態は 3 日目 (ラルテグラビル) と 14 日目 (マラビロックおよびラルテグラビル) に評価されました。
Cmax は最大血漿濃度です。
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3日目と14日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マラビロック薬物動態 (PK) パラメーター: 12 時間のトラフ濃度 (C12)
時間枠：11日目と14日目
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マラビロックの薬物動態に対するラルテグラビルの効果（マラビロックと同時投与したラルテグラビル（試験）とマラビロックを単独投与したラルテグラビル（参考）のC12の比較）。
薬物動態は 11 日目 (マラビロック) と 14 日目 (マラビロックおよびラルテグラビル) に評価されました。
C12 は 12 時間のトラフ濃度です。
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11日目と14日目
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ラルテグラビル薬物動態 (PK) パラメーター: 12 時間のトラフ濃度 (C12)
時間枠：3日目と14日目
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ラルテグラビルの薬物動態に対するマラビロックの効果（マラビロックと同時投与したラルテグラビル（試験）と単独投与したラルテグラビル（参考）のC12の比較）。
薬物動態は 3 日目 (ラルテグラビル) と 14 日目 (マラビロックおよびラルテグラビル) に評価されました。
C12 は 12 時間のトラフ濃度です。
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3日目と14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月16日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A4001082
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マラヴィロックの臨床試験
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