Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení interakce mezi maravirokem a raltegravirem u zdravých jedinců

16. ledna 2013 aktualizováno: ViiV Healthcare

Otevřená studie fáze 4 k vyhodnocení interakce mezi maravirokem a raltegravirem u zdravých jedinců

Otevřená studie k vyhodnocení interakce mezi maravirokem a raltegravirem u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie lékových interakcí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy ve věku 18 až 55 let.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného onemocnění nebo klinické nálezy při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maraviroc sám
Lék: Maraviroc
300 miligramů (mg) každých 12 hodin Dny 6-11
Ostatní jména:
  • Selzentry, Celsentri
Lék: Maraviroc
Dny 12-14: Raltegravir 400 miligramů (mg) každých 12 hodin, maravirok 300 miligramů (mg) každých 12 hodin (AM dávky pouze 14. den)
Experimentální: Maravirok + Raltegravir
Lék: Maraviroc
300 miligramů (mg) každých 12 hodin Dny 6-11
Ostatní jména:
  • Selzentry, Celsentri
Lék: Maraviroc
Dny 12-14: Raltegravir 400 miligramů (mg) každých 12 hodin, maravirok 300 miligramů (mg) každých 12 hodin (AM dávky pouze 14. den)
Lék: Raltegravir
Dny 12-14: Raltegravir 400 miligramů (mg) každých 12 hodin, maravirok 300 miligramů (mg) každých 12 hodin (AM dávky pouze 14. den)
Lék: Raltegravir
400 miligramů (mg) každých 12 hodin Dny 1-3 Následuje vymývání Dny 4-5
Experimentální: Raltegravir samotný
Lék: Raltegravir
Dny 12-14: Raltegravir 400 miligramů (mg) každých 12 hodin, maravirok 300 miligramů (mg) každých 12 hodin (AM dávky pouze 14. den)
Lék: Raltegravir
400 miligramů (mg) každých 12 hodin Dny 1-3 Následuje vymývání Dny 4-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr maraviroku: plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu (AUCτ)
Časové okno: Dny 11 a 14
Účinek raltegraviru na farmakokinetiku maraviroku (srovnání AUCτ raltegraviru podávaného současně s maravirokem (test) oproti maraviroku podávanému samostatně (odkaz)). Farmakokinetika byla hodnocena 11. den (maravirok) a 14. den (maravirok a raltegravir).
Dny 11 a 14
Farmakokinetický (PK) parametr maraviroku: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 11 a 14
Účinek raltegraviru na farmakokinetiku maraviroku (srovnání Cmax raltegraviru podávaného současně s maravirokem (test) oproti maraviroku podávanému samostatně (odkaz)). Farmakokinetika byla hodnocena 11. den (maravirok) a 14. den (maravirok a raltegravir). Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
Dny 11 a 14
Farmakokinetika (PK) raltegraviru: plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu (AUCτ)
Časové okno: Dny 3 a 14
Účinek maraviroku na farmakokinetiku raltegraviru (srovnání AUCτ raltegraviru podávaného současně s maravirokem (test) oproti raltegraviru podávanému samostatně (odkaz)). Farmakokinetika byla hodnocena 3. den (raltegravir) a 14. den (maravirok a raltegravir).
Dny 3 a 14
Farmakokinetika (PK) raltegraviru: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 3 a 14
Účinek maraviroku na farmakokinetiku raltegraviru (srovnání Cmax raltegraviru podávaného současně s maravirokem (test) oproti raltegraviru podávanému samostatně (odkaz)). Farmakokinetika hodnocena 3. den (raltegravir) a 14. den (maravirok a raltegravir). Cmax je maximální plazmatická koncentrace.
Dny 3 a 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr maraviroku: 12hodinová minimální koncentrace (C12)
Časové okno: Dny 11 a 14
Účinek raltegraviru na farmakokinetiku maraviroku (srovnání C12 raltegraviru podávaného současně s maravirokem (test) oproti maraviroku podávanému samostatně (odkaz)). Farmakokinetika byla hodnocena 11. den (maravirok) a 14. den (maravirok a raltegravir). C12 je 12hodinová minimální koncentrace.
Dny 11 a 14
Farmakokinetika raltegraviru (PK) Parametr: 12hodinová minimální koncentrace (C12)
Časové okno: Dny 3 a 14
Účinek maraviroku na farmakokinetiku raltegraviru (srovnání C12 raltegraviru podávaného současně s maravirokem (test) vs. raltegravir podávaný samostatně (odkaz)). Farmakokinetika byla hodnocena 3. den (raltegravir) a 14. den (maravirok a raltegravir). C12 je 12hodinová minimální koncentrace.
Dny 3 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4001082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit