Um estudo para avaliar uma interação entre maraviroc e raltegravir em indivíduos saudáveis
16 de janeiro de 2013 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo aberto de fase 4 para avaliar uma interação entre maraviroc e raltegravir em indivíduos saudáveis
Um estudo aberto para avaliar uma interação entre maraviroc e raltegravir em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de interação medicamentosa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença clinicamente significativa ou achados clínicos na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Maraviroc sozinho
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300 miligramas (mg) a cada 12 horas Dias 6-11
Outros nomes:
Dias 12-14: Raltegravir 400 miligramas (mg) a cada 12 horas, maraviroc 300 miligramas (mg) a cada 12 horas (doses AM apenas no dia 14)
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Experimental: Maraviroc + Raltegravir
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300 miligramas (mg) a cada 12 horas Dias 6-11
Outros nomes:
Dias 12-14: Raltegravir 400 miligramas (mg) a cada 12 horas, maraviroc 300 miligramas (mg) a cada 12 horas (doses AM apenas no dia 14)
Dias 12-14: Raltegravir 400 miligramas (mg) a cada 12 horas, maraviroc 300 miligramas (mg) a cada 12 horas (doses AM apenas no dia 14)
400 miligramas (mg) a cada 12 horas Dias 1-3 Seguido de washout Dias 4-5
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Experimental: Raltegravir sozinho
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Dias 12-14: Raltegravir 400 miligramas (mg) a cada 12 horas, maraviroc 300 miligramas (mg) a cada 12 horas (doses AM apenas no dia 14)
400 miligramas (mg) a cada 12 horas Dias 1-3 Seguido de washout Dias 4-5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro Farmacocinético (PK) de Maraviroc: Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCτ)
Prazo: Dias 11 e 14
|
Efeito do raltegravir na farmacocinética do maraviroc (comparação da AUCτ do raltegravir coadministrado com maraviroc (Teste) versus maraviroc administrado isoladamente (Referência)).
A farmacocinética foi avaliada no dia 11 (maraviroc) e no dia 14 (maraviroc e raltegravir).
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Dias 11 e 14
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Parâmetro Farmacocinético (PK) de Maraviroc: Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Dias 11 e 14
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Efeito do raltegravir na farmacocinética do maraviroc (comparação da Cmax do raltegravir coadministrado com maraviroc (Teste) versus maraviroc administrado isoladamente (Referência)).
A farmacocinética foi avaliada no dia 11 (maraviroc) e no dia 14 (maraviroc e raltegravir).
Cmax é a concentração plasmática máxima.
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Dias 11 e 14
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Parâmetro Farmacocinético (PK) do Raltegravir: Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCτ)
Prazo: Dias 3 e 14
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Efeito do maraviroc na farmacocinética do raltegravir (comparação da AUCτ do raltegravir coadministrado com maraviroc (Teste) versus raltegravir administrado isoladamente (Referência)).
A farmacocinética foi avaliada no Dia 3 (raltegravir) e no Dia 14 (maraviroc e raltegravir).
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Dias 3 e 14
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Parâmetro Farmacocinético (PK) do Raltegravir: Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Dias 3 e 14
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Efeito do maraviroc na farmacocinética do raltegravir (comparação da Cmáx do raltegravir coadministrado com maraviroc (Teste) versus raltegravir administrado isoladamente (Referência)).
Farmacocinética avaliada no Dia 3 (raltegravir) e Dia 14 (maraviroc e raltegravir).
Cmax é a concentração plasmática máxima.
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Dias 3 e 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético (PK) de maraviroc: concentração mínima de 12 horas (C12)
Prazo: Dias 11 e 14
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Efeito do raltegravir na farmacocinética do maraviroc (comparação de C12 do raltegravir coadministrado com maraviroc (Teste) versus maraviroc administrado isoladamente (Referência)).
A farmacocinética foi avaliada no dia 11 (maraviroc) e no dia 14 (maraviroc e raltegravir).
C12 é a concentração mínima de 12 horas.
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Dias 11 e 14
|
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Parâmetro Farmacocinético (PK) do Raltegravir: Concentração mínima de 12 horas (C12)
Prazo: Dias 3 e 14
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Efeito de maraviroc na farmacocinética de raltegravir (comparação de C12 de raltegravir coadministrado com maraviroc (Teste) vs. raltegravir administrado isoladamente (Referência)).
A farmacocinética foi avaliada no Dia 3 (raltegravir) e no Dia 14 (maraviroc e raltegravir).
C12 é a concentração mínima de 12 horas.
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Dias 3 e 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Inibidores de Fusão do HIV
- Inibidores de proteína de fusão viral
- Antagonistas do Receptor CCR5
- Potássio Raltegravir
- Maraviroc
Outros números de identificação do estudo
- A4001082
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