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Uno studio per valutare un'interazione tra Maraviroc e Raltegravir in soggetti sani

16 gennaio 2013 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase 4 in aperto per valutare un'interazione tra Maraviroc e Raltegravir in soggetti sani

Uno studio in aperto per valutare un'interazione tra maraviroc e raltegravir in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di interazione farmacologica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o storia di malattia clinicamente significativa o risultati clinici allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maraviroc da solo
Droga: Maraviroc
300 milligrammi (mg) ogni 12 ore Giorni 6-11
Altri nomi:
  • Selzentry, Celsentri
Droga: Maraviroc
Giorni 12-14: Raltegravir 400 milligrammi (mg) ogni 12 ore, maraviroc 300 milligrammi (mg) ogni 12 ore (dosi AM solo il giorno 14)
Sperimentale: Maraviroc + Raltegravir
Droga: Maraviroc
300 milligrammi (mg) ogni 12 ore Giorni 6-11
Altri nomi:
  • Selzentry, Celsentri
Droga: Maraviroc
Giorni 12-14: Raltegravir 400 milligrammi (mg) ogni 12 ore, maraviroc 300 milligrammi (mg) ogni 12 ore (dosi AM solo il giorno 14)
Droga: Raltegravir
Giorni 12-14: Raltegravir 400 milligrammi (mg) ogni 12 ore, maraviroc 300 milligrammi (mg) ogni 12 ore (dosi AM solo il giorno 14)
Droga: Raltegravir
400 milligrammi (mg) ogni 12 ore Giorni 1-3 Seguito da washout Giorni 4-5
Sperimentale: Raltegravir da solo
Droga: Raltegravir
Giorni 12-14: Raltegravir 400 milligrammi (mg) ogni 12 ore, maraviroc 300 milligrammi (mg) ogni 12 ore (dosi AM solo il giorno 14)
Droga: Raltegravir
400 milligrammi (mg) ogni 12 ore Giorni 1-3 Seguito da washout Giorni 4-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) di Maraviroc: Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di somministrazione (AUCτ)
Lasso di tempo: Giorni 11 e 14
Effetto di raltegravir sulla farmacocinetica di maraviroc (confronto dell'AUCτ di raltegravir co-somministrato con maraviroc (test) rispetto a maraviroc somministrato da solo (riferimento)). La farmacocinetica è stata valutata il giorno 11 (maraviroc) e il giorno 14 (maraviroc e raltegravir).
Giorni 11 e 14
Parametro farmacocinetico (PK) di Maraviroc: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 11 e 14
Effetto di raltegravir sulla farmacocinetica di maraviroc (confronto della Cmax di raltegravir co-somministrato con maraviroc (test) rispetto a maraviroc somministrato da solo (riferimento)). La farmacocinetica è stata valutata il giorno 11 (maraviroc) e il giorno 14 (maraviroc e raltegravir). Cmax è la concentrazione plasmatica massima.
Giorni 11 e 14
Parametro farmacocinetico (PK) di raltegravir: Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di somministrazione (AUCτ)
Lasso di tempo: Giorni 3 e 14
Effetto di maraviroc sulla farmacocinetica di raltegravir (confronto dell'AUCτ di raltegravir co-somministrato con maraviroc (test) rispetto a raltegravir somministrato da solo (riferimento)). La farmacocinetica è stata valutata al Giorno 3 (raltegravir) e al Giorno 14 (maraviroc e raltegravir).
Giorni 3 e 14
Parametro farmacocinetico (PK) di raltegravir: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 3 e 14
Effetto di maraviroc sulla farmacocinetica di raltegravir (confronto della Cmax di raltegravir co-somministrato con maraviroc (test) rispetto a raltegravir somministrato da solo (riferimento)). Farmacocinetica valutata al Giorno 3 (raltegravir) e al Giorno 14 (maraviroc e raltegravir). Cmax è la concentrazione plasmatica massima.
Giorni 3 e 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK) di Maraviroc: concentrazione minima di 12 ore (C12)
Lasso di tempo: Giorni 11 e 14
Effetto di raltegravir sulla farmacocinetica di maraviroc (confronto di C12 di raltegravir co-somministrato con maraviroc (test) rispetto a maraviroc somministrato da solo (riferimento)). La farmacocinetica è stata valutata il giorno 11 (maraviroc) e il giorno 14 (maraviroc e raltegravir). C12 è la concentrazione minima di 12 ore.
Giorni 11 e 14
Parametro farmacocinetico (PK) di raltegravir: concentrazione minima di 12 ore (C12)
Lasso di tempo: Giorni 3 e 14
Effetto di maraviroc sulla farmacocinetica di raltegravir (confronto di C12 di raltegravir co-somministrato con maraviroc (Test) vs. raltegravir somministrato da solo (Riferimento)). La farmacocinetica è stata valutata al Giorno 3 (raltegravir) e al Giorno 14 (maraviroc e raltegravir). C12 è la concentrazione minima di 12 ore.
Giorni 3 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4001082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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