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Une étude pour évaluer une interaction entre le maraviroc et le raltégravir chez des sujets sains

16 janvier 2013 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude ouverte de phase 4 pour évaluer une interaction entre le maraviroc et le raltégravir chez des sujets sains

Une étude en ouvert pour évaluer une interaction entre le maraviroc et le raltégravir chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude sur les interactions médicamenteuses

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédents de maladie cliniquement significative ou de résultats cliniques lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maraviroc seul
Médicament: Maraviroc
300 milligrammes (mg) toutes les 12 heures Jours 6-11
Autres noms:
  • Selzentry, Celsentri
Médicament: Maraviroc
Jours 12 à 14 : Raltégravir 400 milligrammes (mg) toutes les 12 heures, maraviroc 300 milligrammes (mg) toutes les 12 heures (doses le matin uniquement le jour 14)
Expérimental: Maraviroc + Raltégravir
Médicament: Maraviroc
300 milligrammes (mg) toutes les 12 heures Jours 6-11
Autres noms:
  • Selzentry, Celsentri
Médicament: Maraviroc
Jours 12 à 14 : Raltégravir 400 milligrammes (mg) toutes les 12 heures, maraviroc 300 milligrammes (mg) toutes les 12 heures (doses le matin uniquement le jour 14)
Médicament: Raltégravir
Jours 12 à 14 : Raltégravir 400 milligrammes (mg) toutes les 12 heures, maraviroc 300 milligrammes (mg) toutes les 12 heures (doses le matin uniquement le jour 14)
Médicament: Raltégravir
400 milligrammes (mg) toutes les 12 heures Jours 1 à 3 Suivi d'un lavage Jours 4 à 5
Expérimental: Raltégravir seul
Médicament: Raltégravir
Jours 12 à 14 : Raltégravir 400 milligrammes (mg) toutes les 12 heures, maraviroc 300 milligrammes (mg) toutes les 12 heures (doses le matin uniquement le jour 14)
Médicament: Raltégravir
400 milligrammes (mg) toutes les 12 heures Jours 1 à 3 Suivi d'un lavage Jours 4 à 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) du maraviroc : aire sous le profil concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de dosage (ASCτ)
Délai: Jours 11 et 14
Effet du raltégravir sur la pharmacocinétique du maraviroc (comparaison de l'ASCτ du raltégravir co-administré avec le maraviroc (Test) versus le maraviroc administré seul (Référence)). La pharmacocinétique a été évaluée au jour 11 (maraviroc) et au jour 14 (maraviroc et raltégravir).
Jours 11 et 14
Paramètre pharmacocinétique (PK) du maraviroc : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jours 11 et 14
Effet du raltégravir sur la pharmacocinétique du maraviroc (comparaison de la Cmax du raltégravir co-administré avec le maraviroc (Test) versus le maraviroc administré seul (Référence)). La pharmacocinétique a été évaluée au jour 11 (maraviroc) et au jour 14 (maraviroc et raltégravir). Cmax est la concentration plasmatique maximale.
Jours 11 et 14
Paramètre pharmacocinétique (PK) du raltégravir : aire sous le profil concentration plasmatique-temps sur l'intervalle posologique (ASCτ)
Délai: Jours 3 et 14
Effet du maraviroc sur la pharmacocinétique du raltégravir (comparaison de l'ASCτ du raltégravir co-administré avec le maraviroc (Test) versus le raltégravir administré seul (Référence)). La pharmacocinétique a été évaluée au jour 3 (raltégravir) et au jour 14 (maraviroc et raltégravir).
Jours 3 et 14
Paramètre pharmacocinétique (PK) du raltégravir : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jours 3 et 14
Effet du maraviroc sur la pharmacocinétique du raltégravir (comparaison de la Cmax du raltégravir co-administré avec le maraviroc (Test) versus le raltégravir administré seul (Référence)). Pharmacocinétique évaluée au jour 3 (raltégravir) et au jour 14 (maraviroc et raltégravir). Cmax est la concentration plasmatique maximale.
Jours 3 et 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) du maraviroc : concentration résiduelle sur 12 heures (C12)
Délai: Jours 11 et 14
Effet du raltégravir sur la pharmacocinétique du maraviroc (comparaison du C12 du raltégravir co-administré avec le maraviroc (Test) versus le maraviroc administré seul (Référence)). La pharmacocinétique a été évaluée au jour 11 (maraviroc) et au jour 14 (maraviroc et raltégravir). C12 est la concentration minimale sur 12 heures.
Jours 11 et 14
Paramètre pharmacocinétique (PK) du raltégravir : concentration résiduelle sur 12 heures (C12)
Délai: Jours 3 et 14
Effet du maraviroc sur la pharmacocinétique du raltégravir (comparaison du C12 du raltégravir co-administré avec le maraviroc (Test) vs raltégravir administré seul (Référence)). La pharmacocinétique a été évaluée au jour 3 (raltégravir) et au jour 14 (maraviroc et raltégravir). C12 est la concentration minimale sur 12 heures.
Jours 3 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2008

Première publication (Estimation)

25 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4001082

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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