Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке взаимодействия между маравироком и ралтегравиром у здоровых добровольцев

16 января 2013 г. обновлено: ViiV Healthcare

Открытое исследование фазы 4 по оценке взаимодействия между маравироком и ралтегравиром у здоровых добровольцев

Открытое исследование для оценки взаимодействия между маравироком и ралтегравиром у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование взаимодействия с лекарственными средствами

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимого заболевания или клинические данные при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только маравирок
Лекарство: Маравирок
300 миллиграммов (мг) каждые 12 часов, дни 6-11
Другие имена:
  • Селзентри, Селсентри
Лекарство: Маравирок
Дни 12-14: ралтегравир 400 миллиграммов (мг) каждые 12 часов, маравирок 300 миллиграммов (мг) каждые 12 часов (утренние дозы только в день 14)
Экспериментальный: Маравирок + Ралтегравир
Лекарство: Маравирок
300 миллиграммов (мг) каждые 12 часов, дни 6-11
Другие имена:
  • Селзентри, Селсентри
Лекарство: Маравирок
Дни 12-14: ралтегравир 400 миллиграммов (мг) каждые 12 часов, маравирок 300 миллиграммов (мг) каждые 12 часов (утренние дозы только в день 14)
Лекарство: Ралтегравир
Дни 12-14: ралтегравир 400 миллиграммов (мг) каждые 12 часов, маравирок 300 миллиграммов (мг) каждые 12 часов (утренние дозы только в день 14)
Лекарство: Ралтегравир
400 миллиграммов (мг) каждые 12 часов, дни 1-3, затем вымывание, дни 4-5.
Экспериментальный: Только ралтегравир
Лекарство: Ралтегравир
Дни 12-14: ралтегравир 400 миллиграммов (мг) каждые 12 часов, маравирок 300 миллиграммов (мг) каждые 12 часов (утренние дозы только в день 14)
Лекарство: Ралтегравир
400 миллиграммов (мг) каждые 12 часов, дни 1-3, затем вымывание, дни 4-5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр фармакокинетики (ФК) маравирока: площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCτ)
Временное ограничение: Дни 11 и 14
Влияние ралтегравира на фармакокинетику маравирока (сравнение AUCτ ралтегравира, вводимого совместно с маравироком (испытание), и маравирока, вводимого отдельно (эталон)). Фармакокинетику оценивали на 11-й день (маравирок) и 14-й день (маравирок и ралтегравир).
Дни 11 и 14
Параметр фармакокинетики маравирока (PK): максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Дни 11 и 14
Влияние ралтегравира на фармакокинетику маравирока (сравнение Cmax ралтегравира, вводимого совместно с маравироком (испытание), и маравирока, вводимого отдельно (эталон)). Фармакокинетику оценивали на 11-й день (маравирок) и 14-й день (маравирок и ралтегравир). Cmax — максимальная концентрация в плазме.
Дни 11 и 14
Параметр фармакокинетики (ФК) ралтегравира: площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCτ)
Временное ограничение: День 3 и 14
Влияние маравирока на фармакокинетику ралтегравира (сравнение AUCτ ралтегравира, вводимого совместно с маравироком (испытание), и ралтегравира, вводимого отдельно (эталон)). Фармакокинетику оценивали на 3-й день (ралтегравир) и 14-й день (маравирок и ралтегравир).
День 3 и 14
Параметр фармакокинетики ралтегравира (PK): максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 3 и 14
Влияние маравирока на фармакокинетику ралтегравира (сравнение Cmax ралтегравира, вводимого совместно с маравироком (испытание), и ралтегравира, вводимого отдельно (эталон)). Фармакокинетику оценивали на 3-й день (ралтегравир) и 14-й день (маравирок и ралтегравир). Cmax — максимальная концентрация в плазме.
День 3 и 14

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр фармакокинетики маравирока (PK): 12-часовая минимальная концентрация (C12)
Временное ограничение: Дни 11 и 14
Влияние ралтегравира на фармакокинетику маравирока (сравнение C12 ралтегравира, вводимого совместно с маравироком (испытание), и маравирока, вводимого отдельно (эталон)). Фармакокинетику оценивали на 11-й день (маравирок) и 14-й день (маравирок и ралтегравир). C12 – это 12-часовая минимальная концентрация.
Дни 11 и 14
Параметр фармакокинетики ралтегравира (PK): 12-часовая минимальная концентрация (C12)
Временное ограничение: День 3 и 14
Влияние маравирока на фармакокинетику ралтегравира (сравнение C12 ралтегравира, вводимого совместно с маравироком (испытание), и ралтегравира, вводимого отдельно (эталон)). Фармакокинетику оценивали на 3-й день (ралтегравир) и 14-й день (маравирок и ралтегравир). C12 – это 12-часовая минимальная концентрация.
День 3 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4001082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Маравирок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться