Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere en interaktion mellem Maraviroc og raltegravir hos raske forsøgspersoner

16. januar 2013 opdateret af: ViiV Healthcare

Et Open Label fase 4-studie til at evaluere en interaktion mellem Maraviroc og Raltegravir hos raske forsøgspersoner

Et åbent studie for at evaluere en interaktion mellem maraviroc og raltegravir hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant sygdom eller kliniske fund ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maraviroc alene
Medicin: Maraviroc
300 milligram(mg) hver 12. time Dag 6-11
Andre navne:
  • Selzentry, Celsentri
Medicin: Maraviroc
Dage 12-14: Raltegravir 400 milligram(mg) hver 12. time, maraviroc 300 milligram(mg) hver 12. time (AM-doser kun på dag 14)
Eksperimentel: Maraviroc + Raltegravir
Medicin: Maraviroc
300 milligram(mg) hver 12. time Dag 6-11
Andre navne:
  • Selzentry, Celsentri
Medicin: Maraviroc
Dage 12-14: Raltegravir 400 milligram(mg) hver 12. time, maraviroc 300 milligram(mg) hver 12. time (AM-doser kun på dag 14)
Medicin: Raltegravir
Dage 12-14: Raltegravir 400 milligram(mg) hver 12. time, maraviroc 300 milligram(mg) hver 12. time (AM-doser kun på dag 14)
Medicin: Raltegravir
400 milligram(mg) hver 12. time Dag 1-3 Efterfulgt af udvaskning Dag 4-5
Eksperimentel: Raltegravir alene
Medicin: Raltegravir
Dage 12-14: Raltegravir 400 milligram(mg) hver 12. time, maraviroc 300 milligram(mg) hver 12. time (AM-doser kun på dag 14)
Medicin: Raltegravir
400 milligram(mg) hver 12. time Dag 1-3 Efterfulgt af udvaskning Dag 4-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maraviroc farmakokinetisk (PK) parameter: Areal under plasmakoncentrations-tidsprofilen over doseringsintervallet (AUCτ)
Tidsramme: Dag 11 og 14
Effekt af raltegravir på maravirocs farmakokinetik (sammenligning af AUCτ for raltegravir administreret sammen med maraviroc (test) versus maraviroc administreret alene (reference)). Farmakokinetikken blev vurderet på dag 11 (maraviroc) og dag 14 (maraviroc og raltegravir).
Dag 11 og 14
Maraviroc farmakokinetisk (PK) parameter: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 11 og 14
Effekt af raltegravir på maravirocs farmakokinetik (sammenligning af Cmax for raltegravir administreret sammen med maraviroc (test) versus maraviroc administreret alene (reference)). Farmakokinetikken blev vurderet på dag 11 (maraviroc) og dag 14 (maraviroc og raltegravir). Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
Dag 11 og 14
Raltegravir farmakokinetik (PK) parameter: Areal under plasmakoncentrations-tidsprofilen over doseringsintervallet (AUCτ)
Tidsramme: Dag 3 og 14
Virkning af maraviroc på farmakokinetikken af ​​raltegravir (sammenligning af AUCτ for raltegravir samtidig administreret med maraviroc (test) versus raltegravir administreret alene (reference)). Farmakokinetikken blev vurderet på dag 3 (raltegravir) og dag 14 (maraviroc og raltegravir).
Dag 3 og 14
Raltegravir Farmakokinetik (PK) Parameter: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 3 og 14
Virkning af maraviroc på raltegravirs farmakokinetik (sammenligning af Cmax for raltegravir givet sammen med maraviroc (test) versus raltegravir administreret alene (reference)). Farmakokinetik vurderet på dag 3 (raltegravir) og dag 14 (maraviroc og raltegravir). Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
Dag 3 og 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maraviroc farmakokinetisk (PK) parameter: 12-timers bundkoncentration (C12)
Tidsramme: Dag 11 og 14
Effekt af raltegravir på maravirocs farmakokinetik (sammenligning af C12 af raltegravir administreret sammen med maraviroc (test) versus maraviroc administreret alene (reference)). Farmakokinetikken blev vurderet på dag 11 (maraviroc) og dag 14 (maraviroc og raltegravir). C12 er 12-timers laveste koncentration.
Dag 11 og 14
Raltegravir farmakokinetik (PK) parameter: 12-timers bundkoncentration (C12)
Tidsramme: Dag 3 og 14
Effekt af maraviroc på raltegravirs farmakokinetik (sammenligning af C12 af raltegravir administreret sammen med maraviroc (test) vs. raltegravir administreret alene (reference)). Farmakokinetikken blev vurderet på dag 3 (raltegravir) og dag 14 (maraviroc og raltegravir). C12 er 12-timers laveste koncentration.
Dag 3 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2008

Først opslået (Skøn)

25. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4001082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maraviroc

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner