Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om een ​​interactie tussen Maraviroc en Raltegravir bij gezonde proefpersonen te evalueren

16 januari 2013 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een open-label fase 4-onderzoek om een ​​interactie tussen Maraviroc en Raltegravir bij gezonde proefpersonen te evalueren

Een open-label studie om een ​​interactie tussen maraviroc en raltegravir bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar geneesmiddeleninteractie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of klinische bevindingen bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maraviroc alleen
Geneesmiddel: Maraviroc
300 milligram (mg) elke 12 uur Dag 6-11
Andere namen:
  • Selzentry, Celsentri
Geneesmiddel: Maraviroc
Dag 12-14: Raltegravir 400 milligram (mg) elke 12 uur, maraviroc 300 milligram (mg) elke 12 uur (AM-doses alleen op dag 14)
Experimenteel: Maraviroc + Raltegravir
Geneesmiddel: Maraviroc
300 milligram (mg) elke 12 uur Dag 6-11
Andere namen:
  • Selzentry, Celsentri
Geneesmiddel: Maraviroc
Dag 12-14: Raltegravir 400 milligram (mg) elke 12 uur, maraviroc 300 milligram (mg) elke 12 uur (AM-doses alleen op dag 14)
Geneesmiddel: Raltegravir
Dag 12-14: Raltegravir 400 milligram (mg) elke 12 uur, maraviroc 300 milligram (mg) elke 12 uur (AM-doses alleen op dag 14)
Geneesmiddel: Raltegravir
400 milligram (mg) elke 12 uur Dag 1-3 Gevolgd door wash-out Dag 4-5
Experimenteel: Raltegravir alleen
Geneesmiddel: Raltegravir
Dag 12-14: Raltegravir 400 milligram (mg) elke 12 uur, maraviroc 300 milligram (mg) elke 12 uur (AM-doses alleen op dag 14)
Geneesmiddel: Raltegravir
400 milligram (mg) elke 12 uur Dag 1-3 Gevolgd door wash-out Dag 4-5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maraviroc Farmacokinetische (PK) parameter: gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel over het doseringsinterval (AUCτ)
Tijdsspanne: Dag 11 en 14
Effect van raltegravir op de farmacokinetiek van maraviroc (vergelijking van de AUCτ van raltegravir samen toegediend met maraviroc (test) versus maraviroc alleen toegediend (referentie)). De farmacokinetiek werd beoordeeld op dag 11 (maraviroc) en dag 14 (maraviroc en raltegravir).
Dag 11 en 14
Maraviroc Farmacokinetische (PK) parameter: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 11 en 14
Effect van raltegravir op de farmacokinetiek van maraviroc (vergelijking van Cmax van raltegravir samen toegediend met maraviroc (test) versus maraviroc alleen toegediend (referentie)). De farmacokinetiek werd beoordeeld op dag 11 (maraviroc) en dag 14 (maraviroc en raltegravir). Cmax is de maximale plasmaconcentratie.
Dag 11 en 14
Farmacokinetiek (PK) van raltegravir Parameter: oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel over het doseringsinterval (AUCτ)
Tijdsspanne: Dag 3 en 14
Effect van maraviroc op de farmacokinetiek van raltegravir (vergelijking van de AUCτ van raltegravir samen toegediend met maraviroc (test) versus raltegravir alleen toegediend (referentie)). De farmacokinetiek werd beoordeeld op dag 3 (raltegravir) en dag 14 (maraviroc en raltegravir).
Dag 3 en 14
Raltegravir Farmacokinetiek (PK) Parameter: Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 3 en 14
Effect van maraviroc op de farmacokinetiek van raltegravir (vergelijking van Cmax van raltegravir samen toegediend met maraviroc (test) versus raltegravir alleen toegediend (referentie)). Farmacokinetiek beoordeeld op dag 3 (raltegravir) en dag 14 (maraviroc en raltegravir). Cmax is de maximale plasmaconcentratie.
Dag 3 en 14

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maraviroc Farmacokinetische (PK) parameter: 12 uur dalconcentratie (C12)
Tijdsspanne: Dag 11 en 14
Effect van raltegravir op de farmacokinetiek van maraviroc (vergelijking van C12 van raltegravir samen toegediend met maraviroc (test) versus maraviroc alleen toegediend (referentie)). De farmacokinetiek werd beoordeeld op dag 11 (maraviroc) en dag 14 (maraviroc en raltegravir). C12 is de 12-uurs dalconcentratie.
Dag 11 en 14
Raltegravir Farmacokinetiek (PK) Parameter: dalconcentratie na 12 uur (C12)
Tijdsspanne: Dag 3 en 14
Effect van maraviroc op de farmacokinetiek van raltegravir (vergelijking van C12 van raltegravir samen toegediend met maraviroc (test) vs. raltegravir alleen toegediend (referentie)). De farmacokinetiek werd beoordeeld op dag 3 (raltegravir) en dag 14 (maraviroc en raltegravir). C12 is de 12-uurs dalconcentratie.
Dag 3 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4001082

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Maraviroc

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren