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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00670475
무릎 골관절염에서 올리브 오일과 Piroxicam 겔의 비교 연구
2010년 4월 28일 업데이트: Ardabil University of Medical Sciences
이것은 무릎 골관절염에 대한 국소 버진 올리브 오일의 효능을 측정하기 위해 수행되는 무작위 이중 맹검 시험으로 표준 피록시캄 젤과 대조하여 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
약초 제품의 적용은 인간 질병 치료에 오랜 역사를 가지고 있습니다. 올리브 오일은 10세기 아비센나(Avicenna)가 류마티스 통증을 줄이는 효능을 지적한 이란의 중요한 식단 중 하나입니다. 그럼에도 불구하고 그 효능은 과학적 연구에 의해 확인되지 않았습니다.
이 이중 맹검 연구에서 무릎 골관절염 진단을 받은 200명의 환자를 모집하여 피록시캄 또는 올리브 오일 그룹에 무작위로 배정합니다. 피록시캄 젤 또는 올리브 오일은 코드를 통해서만 인식할 수 있는 익명의 튜브에 다시 포장됩니다. 환자 또는 방문 임상의는 튜브의 내용물을 인식하지 못할 것입니다. 최종 평가자는 그룹과 개입을 보지 못합니다.
치료의 효능은 WOMAC 및 PG 표준 설문지를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ardabil, 이란, 이슬람 공화국, 56197
- ArdabiUMS Clinic of Rheumatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 비임신 여성, 40-85세, 최소 한쪽 무릎의 원발성 골관절염, 경구용 NSAID 또는 아세트아미노펜(지난 달 동안 주당 최소 3일 사용)을 사용한 이전 치료 중단 후 통증 발적 ).
제외 기준:
전신성 염증성 관절염(류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 감염 후 관절염 및 대사성 관절염, 외상성 관절염 또는 외과적 관절 치환술 포함)과 관련된 속발성 관절염; 코르티코스테로이드 사용:
- 이전 14일 이내의 경구 코르티코스테로이드, 또는
- 30일 이내에 근육내 코르티코스테로이드, 또는
- 90일 이내에 연구 무릎에 관절내 코르티코스테로이드,
- 관절내 코르티코스테로이드를 30일 이내에 다른 관절에 주입하거나
- 14일 이내에 도포 부위에 국소 코르티코스테로이드;
- NSAID, 기타 경구 진통제, 근육 이완제 또는 만성 통증 관리를 위한 저용량 항우울제를 포함한 금지 약물의 지속적인 사용; - 글루코사민 또는 콘드로이틴의 지속적인 사용(연구 시작 전 90일 동안 지속적으로 사용하지 않는 한)
- 디클로페낙, 아세틸살리실산(ASA) 또는 기타 NSAID, 아세트아미노펜, 디메틸 설폭사이드, 프로필렌 글리콜, 글리세린 또는 에탄올에 대한 민감성; 임상적으로 활성인 신장, 간 또는 소화성 궤양 질환;
- 알코올 또는 약물 남용의 역사;
- 젖 분비;
- 적용 부위에 수반되는 피부 질환;
- 무릎 골관절염에 근거한 장애 혜택의 현재 신청; 섬유근육통; 무릎에 영향을 미치는 기타 고통스럽거나 장애가 있는 상태;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: P(피르콕시캄 그룹)
이 팔에서 무릎 골관절염이 있는 100명의 환자에게 맹검 60g 튜브에 피록시캄 젤을 투여하고 영향을 받는 무릎에 피록시캄 젤 1g(삽입 장치 포함)을 하루에 세 번 사용하도록 지시합니다.
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60g 익명의 튜브에 재포장된 이 피록시캄(Iran najo co,Iran 제조)의 중재적 팔 젤에서 환자에게 투여될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: O(올리브 오일 그룹)
이 팔에서 무릎 골관절염이 있는 100명의 환자에게 블라인드 처리된 60g 튜브에 버진 올리브 오일을 주입하고 하루에 세 번 1g의 올리브 오일(분배 장치 포함)을 영향을 받은 무릎에 사용하도록 지시합니다.
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"이란 북부 길란 지방 올리브 정원"의 올리브 열매에서 직접 준비한 버진 올리브 오일은 60g 익명 튜브에 포장됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 3가지 핵심 연속 변수 통증 및 신체 기능, WOMAC 하위 척도를 사용한 평가 및 환자 종합 평가(PGA)에서 연구 무릎의 기준선에서 최종 평가까지의 변화로 정의됩니다.
기간: 결과는 1주차에 평가됩니다.
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결과는 1주차에 평가됩니다.
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1차 결과 측정은 3가지 핵심 연속 변수 통증 및 신체 기능, WOMAC 하위 척도를 사용한 평가 및 환자 종합 평가(PGA)에서 연구 무릎의 기준선에서 최종 평가까지의 변화로 정의됩니다.
기간: 결과는 2주차에 평가됩니다.
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결과는 2주차에 평가됩니다.
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1차 결과 측정은 3가지 핵심 연속 변수 통증 및 신체 기능, WOMAC 하위 척도를 사용한 평가 및 환자 종합 평가(PGA)에서 연구 무릎의 기준선에서 최종 평가까지의 변화로 정의됩니다.
기간: 결과는 3주차에 평가됩니다.
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결과는 3주차에 평가됩니다.
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1차 결과 측정은 3가지 핵심 연속 변수 통증 및 신체 기능, WOMAC 하위 척도를 사용한 평가 및 환자 종합 평가(PGA)에서 연구 무릎의 기준선에서 최종 평가까지의 변화로 정의됩니다.
기간: 결과는 4주차에 평가됩니다.
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결과는 4주차에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 번째 측정은 강성의 변화입니다.
기간: 결과는 1주차에 평가됩니다.
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결과는 1주차에 평가됩니다.
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두 번째 측정은 강성의 변화입니다.
기간: 결과는 2주차에 평가됩니다.
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결과는 2주차에 평가됩니다.
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두 번째 측정은 강성의 변화입니다.
기간: 결과는 3주차에 평가됩니다.
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결과는 3주차에 평가됩니다.
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두 번째 측정은 강성의 변화입니다.
기간: 결과는 4주차에 평가됩니다.
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결과는 4주차에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
- 수석 연구원: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1/86010
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