Oliiviöljyn ja piroksikaamigeelin vertaileva tutkimus polven nivelrikkoon
keskiviikko 28. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Ardabil University of Medical Sciences
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu koe, joka suoritetaan paikallisen neitsytoliiviöljyn tehokkuuden mittaamiseksi polven nivelrikkoon, mikä tehdään toisin kuin tavallinen piroksikaamigeeli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
kasviperäisten tuotteiden käytöllä on vanha historia ihmisten sairauksien hoidossa. oliiviöljy on yksi Iranin tärkeimmistä ruokavalioista, jonka Avicenna huomautti sen tehokkuudesta reumaattisten kipujen lievittämisessä 1000-luvulla. Sen tehoa ei kuitenkaan ole vahvistettu tieteellisillä tutkimuksilla.
tähän kaksoissokkoutettuun tutkimukseen rekrytoidaan 200 potilasta, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko ja jotka jaetaan satunnaisesti piroksikaami- tai oliiviöljyryhmään. piroksikaamigeeli tai oliiviöljy pakataan uudelleen anonyymeihin putkiin, jotka tunnistetaan vain koodien perusteella. potilaat tai vierailevat kliinikot eivät ole tietoisia putkien sisällöstä. Lopullinen arvioija on sokea ryhmille ja interventioihin.
hoitojen tehokkuutta arvioidaan WOMAC- ja PGs-standardikyselyillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ardabil, Iran, islamilainen tasavalta, 56197
- ArdabiUMS Clinic of Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja ei-raskaana olevat naiset, 40–85-vuotiaat, joilla on vähintään yhden polven primaarinen OA ja kivun paheneminen aiemman joko suun kautta otettavan NSAID- tai asetaminofeenihoidon lopettamisen jälkeen (käytetty vähintään 3 päivää viikossa edellisen kuukauden aikana ).
Poissulkemiskriteerit:
systeemiseen tulehdukselliseen niveltulehdukseen liittyvä sekundaarinen niveltulehdus (mukaan lukien nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, infektion jälkeinen niveltulehdus ja metabolinen niveltulehdus, traumaattinen niveltulehdus tai kirurginen nivelreuma); kortikosteroidien käyttö:
- oraalinen kortikosteroidi edellisen 14 päivän aikana, tai
- lihaksensisäinen kortikosteroidi 30 päivän kuluessa tai
- nivelensisäinen kortikosteroidi tutkimuspolveen 90 päivän kuluessa,
- nivelensisäinen kortikosteroidi mihin tahansa muuhun niveleen 30 päivän kuluessa tai
- paikallinen kortikosteroidi käyttökohdassa 14 päivän kuluessa;
- kiellettyjen lääkkeiden jatkuva käyttö, mukaan lukien NSAID, muut suun kautta otettavat kipulääkkeet, lihasrelaksantit tai pieniannoksiset masennuslääkkeet kroonisen kivun hoitoon; - glukosamiinin tai kondroitiinin jatkuva käyttö (ellei sitä käytetä jatkuvasti 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista);
- herkkyys diklofenaakille, asetyylisalisyylihapolle (ASA) tai jollekin muulle NSAID:lle, asetaminofeenille, dimetyylisulfoksidille, propyleeniglykolille, glyseriinille tai etanolille; kliinisesti aktiivinen munuais-, maksa- tai peptinen haavasairaus;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- imetys;
- samanaikainen ihosairaus käyttökohdassa;
- nykyinen polven nivelrikkoon perustuva työkyvyttömyysetuushakemus; fibromyalgia; muu polveen vaikuttava kivulias tai vammauttava tila;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: P (Pircoxicam Group)
tässä käsivarressa 100 potilasta, joilla on polven nivelrikko, saavat piroksikaamigeeliä sokkoutetuissa 60 gramman putkissa. Heitä neuvotaan käyttämään 1 gramman piroksikaamigeeliä (jossa on annostelulaite) kolme kertaa päivässä sairastuneelle polvelle.
|
Tässä interventiokäsivarsigeelissä piroksikaamia (valmistaja Iran najo co,Iran), joka on pakattu uudelleen 60 g:n anonyymiin putkiin, annetaan potilaille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: O (oliiviöljyryhmä)
tässä käsivarressa 100 potilasta, joilla on polven nivelrikko, saavat neitsytoliiviöljyä sokistetuissa 60 gramman putkissa, heitä neuvotaan käyttämään 1 gramman oliiviöljyä (jalostuslaitteen kanssa) kolme kertaa päivässä sairastuneelle polvelle.
|
neitsytoliiviöljy, joka on valmistettu suoraan oliivihedelmistä "oliivipuutarhoista Pohjois-Iranissa, Gilanin maakunnassa" pakataan 60 g:n anonyymiin putkiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset tulosmittaukset määritellään muutoksena lähtötilanteesta lopulliseen arvioon tutkimuksen polven kolmessa jatkuvassa muuttujassa, kipu ja fyysinen toiminta, arviointi WOMAC-aliasteikoilla ja potilaan kokonaisarviointi (PGA).
Aikaikkuna: tulos arvioidaan viikolla 1
|
tulos arvioidaan viikolla 1
|
|
Ensisijaiset tulosmittaukset määritellään muutoksena lähtötilanteesta lopulliseen arvioon tutkimuksen polven kolmessa jatkuvassa muuttujassa, kipu ja fyysinen toiminta, arviointi WOMAC-aliasteikoilla ja potilaan kokonaisarviointi (PGA).
Aikaikkuna: lopputulos arvioidaan viikolla 2
|
lopputulos arvioidaan viikolla 2
|
|
Ensisijaiset tulosmittaukset määritellään muutoksena lähtötilanteesta lopulliseen arvioon tutkimuksen polven kolmessa jatkuvassa muuttujassa, kipu ja fyysinen toiminta, arviointi WOMAC-aliasteikoilla ja potilaan kokonaisarviointi (PGA).
Aikaikkuna: lopputulos arvioidaan viikolla 3
|
lopputulos arvioidaan viikolla 3
|
|
Ensisijaiset tulosmittaukset määritellään muutoksena lähtötilanteesta lopulliseen arvioon tutkimuksen polven kolmessa jatkuvassa muuttujassa, kipu ja fyysinen toiminta, arviointi WOMAC-aliasteikoilla ja potilaan kokonaisarviointi (PGA).
Aikaikkuna: lopputulos arvioidaan viikolla 4
|
lopputulos arvioidaan viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toissijainen mitta on jäykkyyden muutokset
Aikaikkuna: tulos arvioidaan viikolla 1
|
tulos arvioidaan viikolla 1
|
|
toissijainen mitta on jäykkyyden muutokset
Aikaikkuna: lopputulos arvioidaan viikolla 2
|
lopputulos arvioidaan viikolla 2
|
|
toissijainen mitta on jäykkyyden muutokset
Aikaikkuna: lopputulos arvioidaan viikolla 3
|
lopputulos arvioidaan viikolla 3
|
|
toissijainen mitta on jäykkyyden muutokset
Aikaikkuna: lopputulos arvioidaan viikolla 4
|
lopputulos arvioidaan viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
- Päätutkija: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Piroksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/86010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .