- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00670475
Vergelijkende studie van olijfolie met piroxicam-gel bij artrose van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
toepassing van kruidenproduct heeft een oude geschiedenis in de behandeling van ziekten bij de mens. olijfolie is een van de belangrijkste diëten in Iran waarvan de doeltreffendheid ervan bij het verminderen van reumatische pijnen werd opgemerkt door Avicenna in de 10e eeuw. Desalniettemin wordt de werkzaamheid ervan niet bevestigd door wetenschappelijk onderzoek.
in deze dubbelblinde studie zullen 200 patiënten met gediagnosticeerde artrose van de knie worden gerekruteerd die willekeurig zullen worden toegewezen aan de piroxicam- of olijfoliegroep. de piroxicam-gel of olijfolie wordt herverpakt in anonieme tubes, die alleen via codes herkenbaar zijn. de patiënten of bezoekende clinici zullen niet op de hoogte zijn van de inhoud van de buisjes. de eindbeoordelaar zal blind zijn voor groepen en interventies.
de werkzaamheid van therapieën zal worden geëvalueerd door middel van standaardvragenlijsten van WOMAC en PG.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ardabil, Iran, Islamitische Republiek, 56197
- ArdabiUMS Clinic of Rheumatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en niet-zwangere vrouwen in de leeftijd van 40-85 jaar met primaire artrose van ten minste één knie en een opflakkering van pijn na stopzetting van eerdere therapie met een oraal NSAID of paracetamol (minstens 3 dagen per week gebruikt gedurende de voorgaande maand ).
Uitsluitingscriteria:
secundaire artritis gerelateerd aan systemische inflammatoire artritis (waaronder reumatoïde artritis, psoriatische artritis, postinfectieuze artritis en metabole artritis, traumatische artritis of chirurgische gewrichtsvervanging); gebruik van corticosteroïden:
- orale corticosteroïden in de afgelopen 14 dagen, of
- intramusculaire corticosteroïde binnen 30 dagen, of
- intra-articulaire corticosteroïde in de onderzoeksknie binnen 90 dagen,
- intra-articulaire corticosteroïde in een ander gewricht binnen 30 dagen, of
- lokale corticosteroïde op de plaats van aanbrengen binnen 14 dagen;
- doorlopend gebruik van verboden medicatie, waaronder NSAID, andere orale pijnstillers, spierverslappers of laaggedoseerde antidepressiva voor chronische pijnbeheersing; - doorlopend gebruik van glucosamine of chondroïtine (tenzij continu gebruikt gedurende 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek);
- gevoeligheid voor diclofenac, acetylsalicylzuur (ASA) of andere NSAID's, paracetamol, dimethylsulfoxide, propyleenglycol, glycerine of ethanol; klinisch actieve nier-, lever- of maagzweren;
- geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
- borstvoeding;
- gelijktijdige huidaandoening op de toedieningsplaats;
- lopende aanvraag arbeidsongeschiktheidsuitkering op grond van knieartrose; fibromyalgie; andere pijnlijke of invaliderende aandoening die de knie aantast;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: P (Pircoxicam-groep)
in deze arm krijgen 100 patiënten met artrose van de knie piroxicam-gel in geblindeerde tubes van 60 gram, ze krijgen de instructie om driemaal daags 1 gram piroxicam-gel (met ingebracht doseerapparaat) op de aangedane knie te gebruiken.
|
In deze interventionele armgel van piroxicam (vervaardigd door Iran najo co, Iran), herverpakt in anonieme tubes van 60 g, wordt aan de patiënten toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: O (olijfoliegroep)
in deze arm krijgen 100 patiënten met artrose van de knie olijfolie van eerste persing in geblindeerde tubes van 60 gram, ze krijgen de instructie om driemaal daags 1 gram olijfolie (met ingebracht doseerapparaat) op de aangedane knie te gebruiken.
|
olijfolie van eerste persing, rechtstreeks bereid uit olijffruit uit "olijftuinen in het noorden van iran, provincie Gilan", verpakt in anonieme tubes van 60 g.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaten worden gedefinieerd als de verandering vanaf baseline tot definitieve beoordeling van de onderzoeksknie in de 3 continue kernvariabelen pijn en fysiek functioneren, beoordeling met behulp van de WOMAC-subschalen, en globale beoordeling van de patiënt (PGA).
Tijdsspanne: het resultaat wordt beoordeeld in week 1
|
het resultaat wordt beoordeeld in week 1
|
|
De primaire uitkomstmaten worden gedefinieerd als de verandering vanaf baseline tot definitieve beoordeling van de onderzoeksknie in de 3 continue kernvariabelen pijn en fysiek functioneren, beoordeling met behulp van de WOMAC-subschalen, en globale beoordeling van de patiënt (PGA).
Tijdsspanne: het resultaat wordt beoordeeld in week 2
|
het resultaat wordt beoordeeld in week 2
|
|
De primaire uitkomstmaten worden gedefinieerd als de verandering vanaf baseline tot definitieve beoordeling van de onderzoeksknie in de 3 continue kernvariabelen pijn en fysiek functioneren, beoordeling met behulp van de WOMAC-subschalen, en globale beoordeling van de patiënt (PGA).
Tijdsspanne: het resultaat wordt beoordeeld in week 3
|
het resultaat wordt beoordeeld in week 3
|
|
De primaire uitkomstmaten worden gedefinieerd als de verandering vanaf baseline tot definitieve beoordeling van de onderzoeksknie in de 3 continue kernvariabelen pijn en fysiek functioneren, beoordeling met behulp van de WOMAC-subschalen, en globale beoordeling van de patiënt (PGA).
Tijdsspanne: het resultaat wordt beoordeeld in week 4
|
het resultaat wordt beoordeeld in week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de secundaire maatstaf zijn veranderingen in stijfheid
Tijdsspanne: het resultaat wordt beoordeeld in week 1
|
het resultaat wordt beoordeeld in week 1
|
|
de secundaire maatstaf zijn veranderingen in stijfheid
Tijdsspanne: het resultaat wordt beoordeeld in week 2
|
het resultaat wordt beoordeeld in week 2
|
|
de secundaire maatstaf zijn veranderingen in stijfheid
Tijdsspanne: het resultaat wordt beoordeeld in week 3
|
het resultaat wordt beoordeeld in week 3
|
|
de secundaire maatstaf zijn veranderingen in stijfheid
Tijdsspanne: het resultaat wordt beoordeeld in week 4
|
het resultaat wordt beoordeeld in week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
- Hoofdonderzoeker: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Piroxicam
Andere studie-ID-nummers
- 1/86010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .