Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van olijfolie met piroxicam-gel bij artrose van de knie

28 april 2010 bijgewerkt door: Ardabil University of Medical Sciences
dit is een gerandomiseerde dubbelblinde studie die wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van topische vierge olijfolie op artrose van de knie te meten, in tegenstelling tot standaard piroxicam-gel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

toepassing van kruidenproduct heeft een oude geschiedenis in de behandeling van ziekten bij de mens. olijfolie is een van de belangrijkste diëten in Iran waarvan de doeltreffendheid ervan bij het verminderen van reumatische pijnen werd opgemerkt door Avicenna in de 10e eeuw. Desalniettemin wordt de werkzaamheid ervan niet bevestigd door wetenschappelijk onderzoek.

in deze dubbelblinde studie zullen 200 patiënten met gediagnosticeerde artrose van de knie worden gerekruteerd die willekeurig zullen worden toegewezen aan de piroxicam- of olijfoliegroep. de piroxicam-gel of olijfolie wordt herverpakt in anonieme tubes, die alleen via codes herkenbaar zijn. de patiënten of bezoekende clinici zullen niet op de hoogte zijn van de inhoud van de buisjes. de eindbeoordelaar zal blind zijn voor groepen en interventies.

de werkzaamheid van therapieën zal worden geëvalueerd door middel van standaardvragenlijsten van WOMAC en PG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en niet-zwangere vrouwen in de leeftijd van 40-85 jaar met primaire artrose van ten minste één knie en een opflakkering van pijn na stopzetting van eerdere therapie met een oraal NSAID of paracetamol (minstens 3 dagen per week gebruikt gedurende de voorgaande maand ).

Uitsluitingscriteria:

  • secundaire artritis gerelateerd aan systemische inflammatoire artritis (waaronder reumatoïde artritis, psoriatische artritis, postinfectieuze artritis en metabole artritis, traumatische artritis of chirurgische gewrichtsvervanging); gebruik van corticosteroïden:

    • orale corticosteroïden in de afgelopen 14 dagen, of
    • intramusculaire corticosteroïde binnen 30 dagen, of
    • intra-articulaire corticosteroïde in de onderzoeksknie binnen 90 dagen,
    • intra-articulaire corticosteroïde in een ander gewricht binnen 30 dagen, of
    • lokale corticosteroïde op de plaats van aanbrengen binnen 14 dagen;
  • doorlopend gebruik van verboden medicatie, waaronder NSAID, andere orale pijnstillers, spierverslappers of laaggedoseerde antidepressiva voor chronische pijnbeheersing; - doorlopend gebruik van glucosamine of chondroïtine (tenzij continu gebruikt gedurende 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek);
  • gevoeligheid voor diclofenac, acetylsalicylzuur (ASA) of andere NSAID's, paracetamol, dimethylsulfoxide, propyleenglycol, glycerine of ethanol; klinisch actieve nier-, lever- of maagzweren;
  • geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • borstvoeding;
  • gelijktijdige huidaandoening op de toedieningsplaats;
  • lopende aanvraag arbeidsongeschiktheidsuitkering op grond van knieartrose; fibromyalgie; andere pijnlijke of invaliderende aandoening die de knie aantast;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: P (Pircoxicam-groep)
in deze arm krijgen 100 patiënten met artrose van de knie piroxicam-gel in geblindeerde tubes van 60 gram, ze krijgen de instructie om driemaal daags 1 gram piroxicam-gel (met ingebracht doseerapparaat) op de aangedane knie te gebruiken.
In deze interventionele armgel van piroxicam (vervaardigd door Iran najo co, Iran), herverpakt in anonieme tubes van 60 g, wordt aan de patiënten toegediend.
Andere namen:
  • Topische gel van Piroxicam
Experimenteel: O (olijfoliegroep)
in deze arm krijgen 100 patiënten met artrose van de knie olijfolie van eerste persing in geblindeerde tubes van 60 gram, ze krijgen de instructie om driemaal daags 1 gram olijfolie (met ingebracht doseerapparaat) op de aangedane knie te gebruiken.
olijfolie van eerste persing, rechtstreeks bereid uit olijffruit uit "olijftuinen in het noorden van iran, provincie Gilan", verpakt in anonieme tubes van 60 g.
Andere namen:
  • Actuele maagdelijke olijfolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaten worden gedefinieerd als de verandering vanaf baseline tot definitieve beoordeling van de onderzoeksknie in de 3 continue kernvariabelen pijn en fysiek functioneren, beoordeling met behulp van de WOMAC-subschalen, en globale beoordeling van de patiënt (PGA).
Tijdsspanne: het resultaat wordt beoordeeld in week 1
het resultaat wordt beoordeeld in week 1
De primaire uitkomstmaten worden gedefinieerd als de verandering vanaf baseline tot definitieve beoordeling van de onderzoeksknie in de 3 continue kernvariabelen pijn en fysiek functioneren, beoordeling met behulp van de WOMAC-subschalen, en globale beoordeling van de patiënt (PGA).
Tijdsspanne: het resultaat wordt beoordeeld in week 2
het resultaat wordt beoordeeld in week 2
De primaire uitkomstmaten worden gedefinieerd als de verandering vanaf baseline tot definitieve beoordeling van de onderzoeksknie in de 3 continue kernvariabelen pijn en fysiek functioneren, beoordeling met behulp van de WOMAC-subschalen, en globale beoordeling van de patiënt (PGA).
Tijdsspanne: het resultaat wordt beoordeeld in week 3
het resultaat wordt beoordeeld in week 3
De primaire uitkomstmaten worden gedefinieerd als de verandering vanaf baseline tot definitieve beoordeling van de onderzoeksknie in de 3 continue kernvariabelen pijn en fysiek functioneren, beoordeling met behulp van de WOMAC-subschalen, en globale beoordeling van de patiënt (PGA).
Tijdsspanne: het resultaat wordt beoordeeld in week 4
het resultaat wordt beoordeeld in week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de secundaire maatstaf zijn veranderingen in stijfheid
Tijdsspanne: het resultaat wordt beoordeeld in week 1
het resultaat wordt beoordeeld in week 1
de secundaire maatstaf zijn veranderingen in stijfheid
Tijdsspanne: het resultaat wordt beoordeeld in week 2
het resultaat wordt beoordeeld in week 2
de secundaire maatstaf zijn veranderingen in stijfheid
Tijdsspanne: het resultaat wordt beoordeeld in week 3
het resultaat wordt beoordeeld in week 3
de secundaire maatstaf zijn veranderingen in stijfheid
Tijdsspanne: het resultaat wordt beoordeeld in week 4
het resultaat wordt beoordeeld in week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
  • Hoofdonderzoeker: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren