- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00670475
Estudo comparativo do azeite de oliva com gel de piroxicam na osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
aplicação de produtos fitoterápicos tem uma história antiga na terapia de doenças humanas. o azeite é uma das dietas importantes no Irã, cuja eficácia na redução das dores reumáticas foi apontada por Avicena no século X. No entanto, sua eficácia não é confirmada por estudo científico.
neste estudo duplo-cego, serão recrutados 200 pacientes com diagnóstico de osteoartrite de joelho, que serão aleatoriamente designados para piroxicam ou grupo de azeite. o gel de piroxicam ou o azeite serão reembalados em tubos anônimos, apenas reconhecíveis por meio de códigos. os pacientes ou médicos visitantes não terão conhecimento do conteúdo dos tubos. o avaliador final será cego para grupos e intervenções.
a eficácia das terapias será avaliada por meio de questionários padrão WOMAC e PGs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ardabil, Irã (Republic Islâmica do Irã, 56197
- ArdabiUMS Clinic of Rheumatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres não grávidas, idade 40-85 anos com OA primária de pelo menos um joelho e um surto de dor após a retirada da terapia anterior com um AINE oral ou acetaminofeno (usado pelo menos 3 dias por semana durante o mês anterior ).
Critério de exclusão:
artrite secundária relacionada com artrite inflamatória sistémica (incluindo artrite reumatóide, artrite psoriática, artrite pós-infecciosa e artrite metabólica, artrite traumática ou substituição cirúrgica da articulação); uso de corticosteróide:
- corticosteroide oral nos últimos 14 dias, ou
- corticosteróide intramuscular dentro de 30 dias, ou
- corticosteróide intra-articular no joelho do estudo em 90 dias,
- corticosteróide intra-articular em qualquer outra articulação dentro de 30 dias, ou
- corticosteróide tópico no local de aplicação em até 14 dias;
- uso contínuo de medicamentos proibidos, incluindo AINEs, outros analgésicos orais, relaxantes musculares ou antidepressivos de baixa dosagem para qualquer controle da dor crônica; - uso contínuo de glucosamina ou condroitina (a menos que usado continuamente por 90 dias antes da entrada no estudo);
- sensibilidade ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico (AAS) ou qualquer outro AINE, acetaminofeno, dimetilsulfóxido, propilenoglicol, glicerina ou etanol; doença renal, hepática ou úlcera péptica clinicamente ativa;
- história de abuso de álcool ou drogas;
- lactação;
- doença de pele concomitante no local de aplicação;
- aplicação atual para benefícios de invalidez com base na osteoartrite do joelho; fibromialgia; outra condição dolorosa ou incapacitante que afete o joelho;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: P (Grupo Pircoxicam)
neste braço, 100 pacientes com osteoartrite de joelho receberão gel de piroxicam em tubos cegos de 60 gramas, eles serão instruídos a usar 1 grama de gel de piroxicam (com dispositivo dispensador inserido) três vezes ao dia no joelho afetado.
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Neste braço intervencionista, gel de piroxicam (fabricado pela Iran najo co, Irã), reembalado em tubos anônimos de 60 g será administrado aos pacientes.
Outros nomes:
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Experimental: O (grupo do azeite)
neste braço, 100 pacientes com osteoartrite de joelho receberão azeite virgem em tubos cegos de 60 gramas, eles serão instruídos a usar 1 grama de azeite (com dispositivo dispensador inserido) três vezes ao dia no joelho afetado.
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azeite virgem preparado diretamente a partir de azeitonas de "oliveiras do norte do Irã, província de Gilan" será embalado em tubos anônimos de 60 g.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As medidas de resultados primários são definidas como a mudança da linha de base para a avaliação final do joelho do estudo nas 3 principais variáveis contínuas dor e função física, avaliando usando as subescalas WOMAC e avaliação global do paciente (PGA).
Prazo: o resultado é avaliado na semana 1
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o resultado é avaliado na semana 1
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As medidas de resultados primários são definidas como a mudança da linha de base para a avaliação final do joelho do estudo nas 3 principais variáveis contínuas dor e função física, avaliando usando as subescalas WOMAC e avaliação global do paciente (PGA).
Prazo: o resultado é avaliado na semana 2
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o resultado é avaliado na semana 2
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As medidas de resultados primários são definidas como a mudança da linha de base para a avaliação final do joelho do estudo nas 3 principais variáveis contínuas dor e função física, avaliando usando as subescalas WOMAC e avaliação global do paciente (PGA).
Prazo: o resultado é avaliado na semana 3
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o resultado é avaliado na semana 3
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As medidas de resultados primários são definidas como a mudança da linha de base para a avaliação final do joelho do estudo nas 3 principais variáveis contínuas dor e função física, avaliando usando as subescalas WOMAC e avaliação global do paciente (PGA).
Prazo: o resultado é avaliado na semana 4
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o resultado é avaliado na semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a medida secundária será mudanças na rigidez
Prazo: o resultado é avaliado na semana 1
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o resultado é avaliado na semana 1
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a medida secundária será mudanças na rigidez
Prazo: o resultado é avaliado na semana 2
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o resultado é avaliado na semana 2
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a medida secundária será mudanças na rigidez
Prazo: o resultado é avaliado na semana 3
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o resultado é avaliado na semana 3
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a medida secundária será mudanças na rigidez
Prazo: o resultado é avaliado na semana 4
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o resultado é avaliado na semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
- Investigador principal: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Piroxicam
Outros números de identificação do estudo
- 1/86010
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