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Estudo comparativo do azeite de oliva com gel de piroxicam na osteoartrite do joelho

28 de abril de 2010 atualizado por: Ardabil University of Medical Sciences
este é um estudo randomizado duplo-cego que é conduzido para medir a eficácia do azeite virgem tópico na osteoartrite do joelho que será feito em contraste com o gel de piroxicam padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

aplicação de produtos fitoterápicos tem uma história antiga na terapia de doenças humanas. o azeite é uma das dietas importantes no Irã, cuja eficácia na redução das dores reumáticas foi apontada por Avicena no século X. No entanto, sua eficácia não é confirmada por estudo científico.

neste estudo duplo-cego, serão recrutados 200 pacientes com diagnóstico de osteoartrite de joelho, que serão aleatoriamente designados para piroxicam ou grupo de azeite. o gel de piroxicam ou o azeite serão reembalados em tubos anônimos, apenas reconhecíveis por meio de códigos. os pacientes ou médicos visitantes não terão conhecimento do conteúdo dos tubos. o avaliador final será cego para grupos e intervenções.

a eficácia das terapias será avaliada por meio de questionários padrão WOMAC e PGs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres não grávidas, idade 40-85 anos com OA primária de pelo menos um joelho e um surto de dor após a retirada da terapia anterior com um AINE oral ou acetaminofeno (usado pelo menos 3 dias por semana durante o mês anterior ).

Critério de exclusão:

  • artrite secundária relacionada com artrite inflamatória sistémica (incluindo artrite reumatóide, artrite psoriática, artrite pós-infecciosa e artrite metabólica, artrite traumática ou substituição cirúrgica da articulação); uso de corticosteróide:

    • corticosteroide oral nos últimos 14 dias, ou
    • corticosteróide intramuscular dentro de 30 dias, ou
    • corticosteróide intra-articular no joelho do estudo em 90 dias,
    • corticosteróide intra-articular em qualquer outra articulação dentro de 30 dias, ou
    • corticosteróide tópico no local de aplicação em até 14 dias;
  • uso contínuo de medicamentos proibidos, incluindo AINEs, outros analgésicos orais, relaxantes musculares ou antidepressivos de baixa dosagem para qualquer controle da dor crônica; - uso contínuo de glucosamina ou condroitina (a menos que usado continuamente por 90 dias antes da entrada no estudo);
  • sensibilidade ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico (AAS) ou qualquer outro AINE, acetaminofeno, dimetilsulfóxido, propilenoglicol, glicerina ou etanol; doença renal, hepática ou úlcera péptica clinicamente ativa;
  • história de abuso de álcool ou drogas;
  • lactação;
  • doença de pele concomitante no local de aplicação;
  • aplicação atual para benefícios de invalidez com base na osteoartrite do joelho; fibromialgia; outra condição dolorosa ou incapacitante que afete o joelho;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: P (Grupo Pircoxicam)
neste braço, 100 pacientes com osteoartrite de joelho receberão gel de piroxicam em tubos cegos de 60 gramas, eles serão instruídos a usar 1 grama de gel de piroxicam (com dispositivo dispensador inserido) três vezes ao dia no joelho afetado.
Neste braço intervencionista, gel de piroxicam (fabricado pela Iran najo co, Irã), reembalado em tubos anônimos de 60 g será administrado aos pacientes.
Outros nomes:
  • Piroxicam gel tópico
Experimental: O (grupo do azeite)
neste braço, 100 pacientes com osteoartrite de joelho receberão azeite virgem em tubos cegos de 60 gramas, eles serão instruídos a usar 1 grama de azeite (com dispositivo dispensador inserido) três vezes ao dia no joelho afetado.
azeite virgem preparado diretamente a partir de azeitonas de "oliveiras do norte do Irã, província de Gilan" será embalado em tubos anônimos de 60 g.
Outros nomes:
  • Azeite virgem tópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados primários são definidas como a mudança da linha de base para a avaliação final do joelho do estudo nas 3 principais variáveis ​​contínuas dor e função física, avaliando usando as subescalas WOMAC e avaliação global do paciente (PGA).
Prazo: o resultado é avaliado na semana 1
o resultado é avaliado na semana 1
As medidas de resultados primários são definidas como a mudança da linha de base para a avaliação final do joelho do estudo nas 3 principais variáveis ​​contínuas dor e função física, avaliando usando as subescalas WOMAC e avaliação global do paciente (PGA).
Prazo: o resultado é avaliado na semana 2
o resultado é avaliado na semana 2
As medidas de resultados primários são definidas como a mudança da linha de base para a avaliação final do joelho do estudo nas 3 principais variáveis ​​contínuas dor e função física, avaliando usando as subescalas WOMAC e avaliação global do paciente (PGA).
Prazo: o resultado é avaliado na semana 3
o resultado é avaliado na semana 3
As medidas de resultados primários são definidas como a mudança da linha de base para a avaliação final do joelho do estudo nas 3 principais variáveis ​​contínuas dor e função física, avaliando usando as subescalas WOMAC e avaliação global do paciente (PGA).
Prazo: o resultado é avaliado na semana 4
o resultado é avaliado na semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a medida secundária será mudanças na rigidez
Prazo: o resultado é avaliado na semana 1
o resultado é avaliado na semana 1
a medida secundária será mudanças na rigidez
Prazo: o resultado é avaliado na semana 2
o resultado é avaliado na semana 2
a medida secundária será mudanças na rigidez
Prazo: o resultado é avaliado na semana 3
o resultado é avaliado na semana 3
a medida secundária será mudanças na rigidez
Prazo: o resultado é avaliado na semana 4
o resultado é avaliado na semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
  • Investigador principal: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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