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変形性膝関節症におけるオリーブオイルとピロキシカムゲルの比較研究

2010年4月28日 更新者:Ardabil University of Medical Sciences
これは、標準的なピロキシカムゲルとは対照的に行われる膝の変形性関節症に対する局所バージンオリーブオイルの有効性を測定するために実施されるランダム化二重盲検試験です.

調査の概要

詳細な説明

ハーブ製品の応用には、人間の病気の治療における古い歴史があります。 オリーブ オイルは、10 世紀にアヴィセンナによってリウマチの痛みを軽減する効能が指摘された、イランの重要な食事の 1 つです。 それにもかかわらず、その有効性は科学的研究によって確認されていません。

この二重盲検研究では、膝の変形性関節症と診断された200人の患者が募集され、ピロキシカムまたはオリーブオイルのグループにランダムに割り当てられます. ピロキシカムゲルまたはオリーブオイルは、コードでのみ認識可能な匿名のチューブに再パッケージされます. 患者または訪問する臨床医は、チューブの内容を認識しません。 最終的な評価者は、グループと介入に対して盲目になります。

治療の有効性は、WOMAC および PG の標準アンケートによって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性および妊娠していない女性、年齢 40 ~ 85 歳で、少なくとも 1 つの膝に原発性 OA があり、経口 NSAID またはアセトアミノフェン(前月に週 3 日以上使用)による以前の治療の中止後に痛みが再燃した)。

除外基準:

  • 全身性炎症性関節炎(関節リウマチ、乾癬性関節炎、感染後関節炎および代謝性関節炎、外傷性関節炎または外科的関節置換術を含む)に関連する二次性関節炎;コルチコステロイドの使用:

    • 過去14日以内の経口コルチコステロイド、または
    • 30日以内の筋肉内コルチコステロイド、または
    • 90日以内に研究膝に関節内コルチコステロイド、
    • 関節内コルチコステロイドを30日以内に他の関節に投与する、または
    • 14日以内に塗布部位に局所コルチコステロイド;
  • NSAID、その他の経口鎮痛薬、筋弛緩薬、または慢性疼痛管理のための低用量抗うつ薬を含む禁止薬物の継続的な使用; -グルコサミンまたはコンドロイチンの継続的な使用(研究参加前の90日間継続的に使用されていない場合);
  • ジクロフェナク、アセチルサリチル酸(ASA)またはその他のNSAID、アセトアミノフェン、ジメチルスルホキシド、プロピレングリコール、グリセリンまたはエタノールに対する感受性;臨床的に活性な腎臓、肝臓または消化性潰瘍疾患;
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史;
  • 授乳;
  • 適用部位での付随する皮膚疾患;
  • 変形性膝関節症に基づく障害給付の現在の申請。線維筋痛;膝に影響を与えるその他の痛みを伴うまたは無効な状態;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:P(ピルコキシカムグループ)
このアームでは、膝の変形性関節症の 100 人の患者が、盲検化された 60 グラムのチューブでピロキシカムゲルを受け取り、影響を受けた膝に 1 日に 3 回、ピロキシカムゲル (投与装置が挿入された状態) 1 グラムを使用するように指示されます。
このインターベンショナル アーム ピロキシカム ゲル (Iran najo co,Iran 製) は、60 g 匿名チューブに再包装され、患者に投与されます。
他の名前:
  • ピロキシカム局所ゲル
実験的:O(オリーブオイル系)
このアームでは、膝の変形性関節症の100人の患者が、盲検化された60グラムのチューブでバージンオリーブオイルを受け取り、影響を受けた膝に1日3回、1グラムのオリーブオイルを(挿入された分配装置とともに)使用するように指示されます.
「イラン北部、ギーラーン州のオリーブ園」のオリーブの実から直接調製したバージン オリーブ オイルは、60 g の無記名チューブに包装されます。
他の名前:
  • 話題のバージンオリーブオイル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要アウトカムの測定値は、WOMAC サブスケールを使用した評価、および患者全体評価 (PGA) を使用した 3 つのコア連続変数の痛みと身体機能における研究膝のベースラインから最終評価までの変化として定義されます。
時間枠:結果は1週目に評価されます
結果は1週目に評価されます
主要アウトカムの測定値は、WOMAC サブスケールを使用した評価、および患者全体評価 (PGA) を使用した 3 つのコア連続変数の痛みと身体機能における研究膝のベースラインから最終評価までの変化として定義されます。
時間枠:結果は2週目に評価されます
結果は2週目に評価されます
主要アウトカムの測定値は、WOMAC サブスケールを使用した評価、および患者全体評価 (PGA) を使用した 3 つのコア連続変数の痛みと身体機能における研究膝のベースラインから最終評価までの変化として定義されます。
時間枠:結果は3週目に評価されます
結果は3週目に評価されます
主要アウトカムの測定値は、WOMAC サブスケールを使用した評価、および患者全体評価 (PGA) を使用した 3 つのコア連続変数の痛みと身体機能における研究膝のベースラインから最終評価までの変化として定義されます。
時間枠:結果は4週目に評価されます
結果は4週目に評価されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次的な測定は剛性の変化です
時間枠:結果は1週目に評価されます
結果は1週目に評価されます
二次的な測定は剛性の変化です
時間枠:結果は2週目に評価されます
結果は2週目に評価されます
二次的な測定は剛性の変化です
時間枠:結果は3週目に評価されます
結果は3週目に評価されます
二次的な測定は剛性の変化です
時間枠:結果は4週目に評価されます
結果は4週目に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shahab Bohlooli, PhD、Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
  • 主任研究者:Marina Jastan, MD、Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月28日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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