- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00670475
Vergleichende Studie von Olivenöl mit Piroxicam-Gel bei Osteoarthritis des Knies
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anwendung von pflanzlichen Produkten hat eine lange Geschichte in der Therapie menschlicher Krankheiten. Olivenöl ist eine der wichtigsten Diäten im Iran, auf deren Wirksamkeit bei der Linderung rheumatischer Schmerzen von Avicenna im 10. Jahrhundert hingewiesen wurde. Dennoch ist seine Wirksamkeit nicht durch wissenschaftliche Studien bestätigt.
In dieser doppelblinden Studie werden 200 Patienten mit diagnostizierter Osteoarthritis des Knies rekrutiert, die nach dem Zufallsprinzip einer Piroxicam- oder Olivenölgruppe zugeordnet werden. Das Piroxicam-Gel oder Olivenöl wird in anonyme Tuben umgepackt, die nur über Codes erkennbar sind. die Patienten oder besuchenden Kliniker sind sich des Inhalts der Röhrchen nicht bewusst. der endgültige Gutachter ist blind für Gruppen und Interventionen.
Die Wirksamkeit von Therapien wird anhand von WOMAC und PGs Standardfragebögen evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ardabil, Iran, Islamische Republik, 56197
- ArdabiUMS Clinic of Rheumatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 40-85 Jahren mit primärer Arthrose an mindestens einem Knie und einem Aufflackern von Schmerzen nach Absetzen einer vorherigen Therapie mit entweder einem oralen NSAID oder Paracetamol (eingenommen an mindestens 3 Tagen pro Woche im vorangegangenen Monat). ).
Ausschlusskriterien:
sekundäre Arthritis im Zusammenhang mit systemischer entzündlicher Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, postinfektiöser Arthritis und metabolischer Arthritis, traumatischer Arthritis oder chirurgischem Gelenkersatz); Anwendung von Kortikosteroiden:
- orales Kortikosteroid innerhalb der letzten 14 Tage oder
- intramuskuläres Kortikosteroid innerhalb von 30 Tagen oder
- intraartikuläres Kortikosteroid in das Studienknie innerhalb von 90 Tagen,
- intraartikuläres Kortikosteroid in jedes andere Gelenk innerhalb von 30 Tagen, oder
- topisches Kortikosteroid an der Applikationsstelle innerhalb von 14 Tagen;
- anhaltende Einnahme verbotener Medikamente, einschließlich NSAID, anderer oraler Analgetika, Muskelrelaxantien oder niedrig dosierter Antidepressiva zur Behandlung chronischer Schmerzen; - fortlaufende Anwendung von Glucosamin oder Chondroitin (sofern nicht kontinuierlich für 90 Tage vor Studieneintritt verwendet);
- Empfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen NSAIDs, Paracetamol, Dimethylsulfoxid, Propylenglycol, Glycerin oder Ethanol; klinisch aktive Nieren-, Leber- oder Magengeschwüre;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Stillzeit;
- begleitende Hauterkrankung an der Applikationsstelle;
- aktueller Antrag auf Erwerbsunfähigkeitsrente aufgrund Kniearthrose; Fibromyalgie; andere schmerzhafte oder behindernde Zustände, die das Knie betreffen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: P (Pircoxicam-Gruppe)
In diesem Arm erhalten 100 Patienten mit Osteoarthritis des Knies Piroxicam-Gel in verblindeten 60-Gramm-Tuben. Sie werden angewiesen, dreimal täglich 1 Gramm Piroxicam-Gel (mit eingesetztem Spender) auf das betroffene Knie aufzutragen.
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In diesem interventionellen Armgel wird Piroxicam (hergestellt von Iran Najo Co, Iran), neu verpackt in anonymen 60-g-Röhrchen, den Patienten verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: O (Olivenölgruppe)
In diesem Arm erhalten 100 Patienten mit Osteoarthritis des Knies natives Olivenöl in verblindeten 60-Gramm-Tuben. Sie werden angewiesen, dreimal täglich 1 Gramm Olivenöl (mit eingesetztem Dosiergerät) auf das betroffene Knie aufzutragen.
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Natives Olivenöl, das direkt aus Olivenfrüchten aus "Olivengärten im Norden des Iran, Provinz Gilan" hergestellt wird, wird in anonymen 60-g-Tuben verpackt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die primären Ergebnismessgrößen sind definiert als die Veränderung von der Baseline zur endgültigen Beurteilung des Studienknies in den 3 kontinuierlichen Kernvariablen Schmerz und körperliche Funktion, Beurteilung anhand der WOMAC-Subskalen und der globalen Patientenbeurteilung (PGA).
Zeitfenster: das Ergebnis wird in Woche 1 bewertet
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das Ergebnis wird in Woche 1 bewertet
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Die primären Ergebnismessgrößen sind definiert als die Veränderung von der Baseline zur endgültigen Beurteilung des Studienknies in den 3 kontinuierlichen Kernvariablen Schmerz und körperliche Funktion, Beurteilung anhand der WOMAC-Subskalen und der globalen Patientenbeurteilung (PGA).
Zeitfenster: das Ergebnis wird in Woche 2 bewertet
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das Ergebnis wird in Woche 2 bewertet
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Die primären Ergebnismessgrößen sind definiert als die Veränderung von der Baseline zur endgültigen Beurteilung des Studienknies in den 3 kontinuierlichen Kernvariablen Schmerz und körperliche Funktion, Beurteilung anhand der WOMAC-Subskalen und der globalen Patientenbeurteilung (PGA).
Zeitfenster: das Ergebnis wird in Woche 3 bewertet
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das Ergebnis wird in Woche 3 bewertet
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Die primären Ergebnismessgrößen sind definiert als die Veränderung von der Baseline zur endgültigen Beurteilung des Studienknies in den 3 kontinuierlichen Kernvariablen Schmerz und körperliche Funktion, Beurteilung anhand der WOMAC-Subskalen und der globalen Patientenbeurteilung (PGA).
Zeitfenster: das Ergebnis wird in Woche 4 bewertet
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das Ergebnis wird in Woche 4 bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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das sekundäre Maß sind Änderungen in der Steifigkeit
Zeitfenster: das Ergebnis wird in Woche 1 bewertet
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das Ergebnis wird in Woche 1 bewertet
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das sekundäre Maß sind Änderungen in der Steifigkeit
Zeitfenster: das Ergebnis wird in Woche 2 bewertet
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das Ergebnis wird in Woche 2 bewertet
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das sekundäre Maß sind Änderungen in der Steifigkeit
Zeitfenster: das Ergebnis wird in Woche 3 bewertet
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das Ergebnis wird in Woche 3 bewertet
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das sekundäre Maß sind Änderungen in der Steifigkeit
Zeitfenster: das Ergebnis wird in Woche 4 bewertet
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das Ergebnis wird in Woche 4 bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
- Hauptermittler: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Piroxicam
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/86010
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