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Vergleichende Studie von Olivenöl mit Piroxicam-Gel bei Osteoarthritis des Knies

28. April 2010 aktualisiert von: Ardabil University of Medical Sciences
Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie, die durchgeführt wird, um die Wirksamkeit von topischem nativem Olivenöl bei Osteoarthritis des Knies zu messen, die im Gegensatz zu Standard-Piroxicam-Gel durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung von pflanzlichen Produkten hat eine lange Geschichte in der Therapie menschlicher Krankheiten. Olivenöl ist eine der wichtigsten Diäten im Iran, auf deren Wirksamkeit bei der Linderung rheumatischer Schmerzen von Avicenna im 10. Jahrhundert hingewiesen wurde. Dennoch ist seine Wirksamkeit nicht durch wissenschaftliche Studien bestätigt.

In dieser doppelblinden Studie werden 200 Patienten mit diagnostizierter Osteoarthritis des Knies rekrutiert, die nach dem Zufallsprinzip einer Piroxicam- oder Olivenölgruppe zugeordnet werden. Das Piroxicam-Gel oder Olivenöl wird in anonyme Tuben umgepackt, die nur über Codes erkennbar sind. die Patienten oder besuchenden Kliniker sind sich des Inhalts der Röhrchen nicht bewusst. der endgültige Gutachter ist blind für Gruppen und Interventionen.

Die Wirksamkeit von Therapien wird anhand von WOMAC und PGs Standardfragebögen evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 40-85 Jahren mit primärer Arthrose an mindestens einem Knie und einem Aufflackern von Schmerzen nach Absetzen einer vorherigen Therapie mit entweder einem oralen NSAID oder Paracetamol (eingenommen an mindestens 3 Tagen pro Woche im vorangegangenen Monat). ).

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Arthritis im Zusammenhang mit systemischer entzündlicher Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, postinfektiöser Arthritis und metabolischer Arthritis, traumatischer Arthritis oder chirurgischem Gelenkersatz); Anwendung von Kortikosteroiden:

    • orales Kortikosteroid innerhalb der letzten 14 Tage oder
    • intramuskuläres Kortikosteroid innerhalb von 30 Tagen oder
    • intraartikuläres Kortikosteroid in das Studienknie innerhalb von 90 Tagen,
    • intraartikuläres Kortikosteroid in jedes andere Gelenk innerhalb von 30 Tagen, oder
    • topisches Kortikosteroid an der Applikationsstelle innerhalb von 14 Tagen;
  • anhaltende Einnahme verbotener Medikamente, einschließlich NSAID, anderer oraler Analgetika, Muskelrelaxantien oder niedrig dosierter Antidepressiva zur Behandlung chronischer Schmerzen; - fortlaufende Anwendung von Glucosamin oder Chondroitin (sofern nicht kontinuierlich für 90 Tage vor Studieneintritt verwendet);
  • Empfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen NSAIDs, Paracetamol, Dimethylsulfoxid, Propylenglycol, Glycerin oder Ethanol; klinisch aktive Nieren-, Leber- oder Magengeschwüre;
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Stillzeit;
  • begleitende Hauterkrankung an der Applikationsstelle;
  • aktueller Antrag auf Erwerbsunfähigkeitsrente aufgrund Kniearthrose; Fibromyalgie; andere schmerzhafte oder behindernde Zustände, die das Knie betreffen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: P (Pircoxicam-Gruppe)
In diesem Arm erhalten 100 Patienten mit Osteoarthritis des Knies Piroxicam-Gel in verblindeten 60-Gramm-Tuben. Sie werden angewiesen, dreimal täglich 1 Gramm Piroxicam-Gel (mit eingesetztem Spender) auf das betroffene Knie aufzutragen.
In diesem interventionellen Armgel wird Piroxicam (hergestellt von Iran Najo Co, Iran), neu verpackt in anonymen 60-g-Röhrchen, den Patienten verabreicht.
Andere Namen:
  • Piroxicam topisches Gel
Experimental: O (Olivenölgruppe)
In diesem Arm erhalten 100 Patienten mit Osteoarthritis des Knies natives Olivenöl in verblindeten 60-Gramm-Tuben. Sie werden angewiesen, dreimal täglich 1 Gramm Olivenöl (mit eingesetztem Dosiergerät) auf das betroffene Knie aufzutragen.
Natives Olivenöl, das direkt aus Olivenfrüchten aus "Olivengärten im Norden des Iran, Provinz Gilan" hergestellt wird, wird in anonymen 60-g-Tuben verpackt.
Andere Namen:
  • Topisches natives Olivenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Ergebnismessgrößen sind definiert als die Veränderung von der Baseline zur endgültigen Beurteilung des Studienknies in den 3 kontinuierlichen Kernvariablen Schmerz und körperliche Funktion, Beurteilung anhand der WOMAC-Subskalen und der globalen Patientenbeurteilung (PGA).
Zeitfenster: das Ergebnis wird in Woche 1 bewertet
das Ergebnis wird in Woche 1 bewertet
Die primären Ergebnismessgrößen sind definiert als die Veränderung von der Baseline zur endgültigen Beurteilung des Studienknies in den 3 kontinuierlichen Kernvariablen Schmerz und körperliche Funktion, Beurteilung anhand der WOMAC-Subskalen und der globalen Patientenbeurteilung (PGA).
Zeitfenster: das Ergebnis wird in Woche 2 bewertet
das Ergebnis wird in Woche 2 bewertet
Die primären Ergebnismessgrößen sind definiert als die Veränderung von der Baseline zur endgültigen Beurteilung des Studienknies in den 3 kontinuierlichen Kernvariablen Schmerz und körperliche Funktion, Beurteilung anhand der WOMAC-Subskalen und der globalen Patientenbeurteilung (PGA).
Zeitfenster: das Ergebnis wird in Woche 3 bewertet
das Ergebnis wird in Woche 3 bewertet
Die primären Ergebnismessgrößen sind definiert als die Veränderung von der Baseline zur endgültigen Beurteilung des Studienknies in den 3 kontinuierlichen Kernvariablen Schmerz und körperliche Funktion, Beurteilung anhand der WOMAC-Subskalen und der globalen Patientenbeurteilung (PGA).
Zeitfenster: das Ergebnis wird in Woche 4 bewertet
das Ergebnis wird in Woche 4 bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
das sekundäre Maß sind Änderungen in der Steifigkeit
Zeitfenster: das Ergebnis wird in Woche 1 bewertet
das Ergebnis wird in Woche 1 bewertet
das sekundäre Maß sind Änderungen in der Steifigkeit
Zeitfenster: das Ergebnis wird in Woche 2 bewertet
das Ergebnis wird in Woche 2 bewertet
das sekundäre Maß sind Änderungen in der Steifigkeit
Zeitfenster: das Ergebnis wird in Woche 3 bewertet
das Ergebnis wird in Woche 3 bewertet
das sekundäre Maß sind Änderungen in der Steifigkeit
Zeitfenster: das Ergebnis wird in Woche 4 bewertet
das Ergebnis wird in Woche 4 bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
  • Hauptermittler: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Piroxicam

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