- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00670475
Estudio Comparativo de Aceite de Oliva con Piroxicam Gel en Artrosis de Rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación de productos a base de hierbas tiene una larga historia en la terapia de enfermedades humanas. El aceite de oliva es una de las dietas importantes en Irán, cuya eficacia para reducir los dolores reumáticos fue señalada por Avicena en el siglo X. Sin embargo, su eficacia no está confirmada por estudios científicos.
En este estudio doble ciego se reclutarán 200 pacientes con diagnóstico de artrosis de rodilla que serán asignados aleatoriamente al grupo de piroxicam o aceite de oliva. el gel de piroxicam o el aceite de oliva se reenvasarán en tubos anónimos, reconocibles únicamente mediante códigos. los pacientes o los médicos visitantes desconocerán el contenido de los tubos. el evaluador final será ciego a los grupos e intervenciones.
la eficacia de las terapias se evaluará mediante cuestionarios estándar WOMAC y PGs.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ardabil, Irán (República Islámica de, 56197
- ArdabiUMS Clinic of Rheumatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres no embarazadas, de 40 a 85 años de edad con artrosis primaria de al menos una rodilla y un brote de dolor después de la suspensión de la terapia previa con un AINE oral o paracetamol (utilizado al menos 3 días a la semana durante el mes anterior) ).
Criterio de exclusión:
artritis secundaria relacionada con artritis inflamatoria sistémica (incluyendo artritis reumatoide, artritis psoriásica, artritis posinfecciosa y artritis metabólica, artritis traumática o reemplazo quirúrgico de articulaciones); uso de corticosteroides:
- corticosteroides orales en los 14 días anteriores, o
- corticosteroide intramuscular dentro de los 30 días, o
- corticosteroide intraarticular en la rodilla del estudio dentro de los 90 días,
- corticosteroide intraarticular en cualquier otra articulación dentro de los 30 días, o
- corticosteroide tópico en el sitio de aplicación dentro de los 14 días;
- uso continuo de medicamentos prohibidos, incluidos los AINE, otros analgésicos orales, relajantes musculares o antidepresivos en dosis bajas para el control del dolor crónico; - uso continuo de glucosamina o condroitina (a menos que se use continuamente durante 90 días antes del ingreso al estudio);
- sensibilidad al diclofenaco, ácido acetilsalicílico (AAS) o cualquier otro AINE, paracetamol, dimetilsulfóxido, propilenglicol, glicerina o etanol; enfermedad ulcerosa renal, hepática o péptica clínicamente activa;
- historial de abuso de alcohol o drogas;
- lactancia;
- enfermedad cutánea concomitante en el sitio de aplicación;
- solicitud actual de beneficios por discapacidad por osteoartritis de rodilla; fibromialgia; otra condición dolorosa o incapacitante que afecte la rodilla;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: P (Grupo Pircoxicam)
en este brazo, 100 pacientes con osteoartritis de rodilla recibirán gel de piroxicam en tubos ciegos de 60 gramos, se les indicará que usen 1 gramo de gel de piroxicam (con un dispositivo dispensador insertado) tres veces al día en la rodilla afectada.
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En este gel de brazo intervencionista de piroxicam (fabricado por Iran najo co, Irán), reenvasado en tubos anónimos de 60 g, se administrará a los pacientes.
Otros nombres:
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Experimental: O (grupo de aceite de oliva)
en este brazo, 100 pacientes con osteoartritis de rodilla recibirán aceite de oliva virgen en tubos ciegos de 60 gramos, se les indicará que usen 1 gramo de aceite de oliva (con un dispositivo dispensador insertado) tres veces al día en la rodilla afectada.
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El aceite de oliva virgen preparado directamente a partir de aceitunas de "jardines de olivos del norte de Irán, provincia de Gilan" se envasará en tubos anónimos de 60 g.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado primarias se definen como el cambio desde la evaluación inicial hasta la evaluación final de la rodilla del estudio en las 3 variables continuas principales: dolor y función física, evaluadas mediante las subescalas WOMAC y la evaluación global del paciente (PGA).
Periodo de tiempo: el resultado se evalúa en la semana 1
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el resultado se evalúa en la semana 1
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Las medidas de resultado primarias se definen como el cambio desde la evaluación inicial hasta la evaluación final de la rodilla del estudio en las 3 variables continuas principales: dolor y función física, evaluadas mediante las subescalas WOMAC y la evaluación global del paciente (PGA).
Periodo de tiempo: el resultado se evalúa en la semana 2
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el resultado se evalúa en la semana 2
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Las medidas de resultado primarias se definen como el cambio desde la evaluación inicial hasta la evaluación final de la rodilla del estudio en las 3 variables continuas principales: dolor y función física, evaluadas mediante las subescalas WOMAC y la evaluación global del paciente (PGA).
Periodo de tiempo: el resultado se evalúa en la semana 3
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el resultado se evalúa en la semana 3
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Las medidas de resultado primarias se definen como el cambio desde la evaluación inicial hasta la evaluación final de la rodilla del estudio en las 3 variables continuas principales: dolor y función física, evaluadas mediante las subescalas WOMAC y la evaluación global del paciente (PGA).
Periodo de tiempo: el resultado se evalúa en la semana 4
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el resultado se evalúa en la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la medida secundaria serán los cambios en la rigidez
Periodo de tiempo: el resultado se evalúa en la semana 1
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el resultado se evalúa en la semana 1
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la medida secundaria serán los cambios en la rigidez
Periodo de tiempo: el resultado se evalúa en la semana 2
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el resultado se evalúa en la semana 2
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la medida secundaria serán los cambios en la rigidez
Periodo de tiempo: el resultado se evalúa en la semana 3
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el resultado se evalúa en la semana 3
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la medida secundaria serán los cambios en la rigidez
Periodo de tiempo: el resultado se evalúa en la semana 4
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el resultado se evalúa en la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
- Investigador principal: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Piroxicam
Otros números de identificación del estudio
- 1/86010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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