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Estudio Comparativo de Aceite de Oliva con Piroxicam Gel en Artrosis de Rodilla

28 de abril de 2010 actualizado por: Ardabil University of Medical Sciences
este es un ensayo aleatorizado doble ciego que se realiza para medir la eficacia del aceite de oliva virgen tópico en la osteoartritis de rodilla que se realizará en contraste con el gel de piroxicam estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La aplicación de productos a base de hierbas tiene una larga historia en la terapia de enfermedades humanas. El aceite de oliva es una de las dietas importantes en Irán, cuya eficacia para reducir los dolores reumáticos fue señalada por Avicena en el siglo X. Sin embargo, su eficacia no está confirmada por estudios científicos.

En este estudio doble ciego se reclutarán 200 pacientes con diagnóstico de artrosis de rodilla que serán asignados aleatoriamente al grupo de piroxicam o aceite de oliva. el gel de piroxicam o el aceite de oliva se reenvasarán en tubos anónimos, reconocibles únicamente mediante códigos. los pacientes o los médicos visitantes desconocerán el contenido de los tubos. el evaluador final será ciego a los grupos e intervenciones.

la eficacia de las terapias se evaluará mediante cuestionarios estándar WOMAC y PGs.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres no embarazadas, de 40 a 85 años de edad con artrosis primaria de al menos una rodilla y un brote de dolor después de la suspensión de la terapia previa con un AINE oral o paracetamol (utilizado al menos 3 días a la semana durante el mes anterior) ).

Criterio de exclusión:

  • artritis secundaria relacionada con artritis inflamatoria sistémica (incluyendo artritis reumatoide, artritis psoriásica, artritis posinfecciosa y artritis metabólica, artritis traumática o reemplazo quirúrgico de articulaciones); uso de corticosteroides:

    • corticosteroides orales en los 14 días anteriores, o
    • corticosteroide intramuscular dentro de los 30 días, o
    • corticosteroide intraarticular en la rodilla del estudio dentro de los 90 días,
    • corticosteroide intraarticular en cualquier otra articulación dentro de los 30 días, o
    • corticosteroide tópico en el sitio de aplicación dentro de los 14 días;
  • uso continuo de medicamentos prohibidos, incluidos los AINE, otros analgésicos orales, relajantes musculares o antidepresivos en dosis bajas para el control del dolor crónico; - uso continuo de glucosamina o condroitina (a menos que se use continuamente durante 90 días antes del ingreso al estudio);
  • sensibilidad al diclofenaco, ácido acetilsalicílico (AAS) o cualquier otro AINE, paracetamol, dimetilsulfóxido, propilenglicol, glicerina o etanol; enfermedad ulcerosa renal, hepática o péptica clínicamente activa;
  • historial de abuso de alcohol o drogas;
  • lactancia;
  • enfermedad cutánea concomitante en el sitio de aplicación;
  • solicitud actual de beneficios por discapacidad por osteoartritis de rodilla; fibromialgia; otra condición dolorosa o incapacitante que afecte la rodilla;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: P (Grupo Pircoxicam)
en este brazo, 100 pacientes con osteoartritis de rodilla recibirán gel de piroxicam en tubos ciegos de 60 gramos, se les indicará que usen 1 gramo de gel de piroxicam (con un dispositivo dispensador insertado) tres veces al día en la rodilla afectada.
En este gel de brazo intervencionista de piroxicam (fabricado por Iran najo co, Irán), reenvasado en tubos anónimos de 60 g, se administrará a los pacientes.
Otros nombres:
  • Gel tópico piroxicam
Experimental: O (grupo de aceite de oliva)
en este brazo, 100 pacientes con osteoartritis de rodilla recibirán aceite de oliva virgen en tubos ciegos de 60 gramos, se les indicará que usen 1 gramo de aceite de oliva (con un dispositivo dispensador insertado) tres veces al día en la rodilla afectada.
El aceite de oliva virgen preparado directamente a partir de aceitunas de "jardines de olivos del norte de Irán, provincia de Gilan" se envasará en tubos anónimos de 60 g.
Otros nombres:
  • Aceite de oliva virgen tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado primarias se definen como el cambio desde la evaluación inicial hasta la evaluación final de la rodilla del estudio en las 3 variables continuas principales: dolor y función física, evaluadas mediante las subescalas WOMAC y la evaluación global del paciente (PGA).
Periodo de tiempo: el resultado se evalúa en la semana 1
el resultado se evalúa en la semana 1
Las medidas de resultado primarias se definen como el cambio desde la evaluación inicial hasta la evaluación final de la rodilla del estudio en las 3 variables continuas principales: dolor y función física, evaluadas mediante las subescalas WOMAC y la evaluación global del paciente (PGA).
Periodo de tiempo: el resultado se evalúa en la semana 2
el resultado se evalúa en la semana 2
Las medidas de resultado primarias se definen como el cambio desde la evaluación inicial hasta la evaluación final de la rodilla del estudio en las 3 variables continuas principales: dolor y función física, evaluadas mediante las subescalas WOMAC y la evaluación global del paciente (PGA).
Periodo de tiempo: el resultado se evalúa en la semana 3
el resultado se evalúa en la semana 3
Las medidas de resultado primarias se definen como el cambio desde la evaluación inicial hasta la evaluación final de la rodilla del estudio en las 3 variables continuas principales: dolor y función física, evaluadas mediante las subescalas WOMAC y la evaluación global del paciente (PGA).
Periodo de tiempo: el resultado se evalúa en la semana 4
el resultado se evalúa en la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la medida secundaria serán los cambios en la rigidez
Periodo de tiempo: el resultado se evalúa en la semana 1
el resultado se evalúa en la semana 1
la medida secundaria serán los cambios en la rigidez
Periodo de tiempo: el resultado se evalúa en la semana 2
el resultado se evalúa en la semana 2
la medida secundaria serán los cambios en la rigidez
Periodo de tiempo: el resultado se evalúa en la semana 3
el resultado se evalúa en la semana 3
la medida secundaria serán los cambios en la rigidez
Periodo de tiempo: el resultado se evalúa en la semana 4
el resultado se evalúa en la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
  • Investigador principal: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Piroxicam

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