Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie olivového oleje s piroxikamovým gelem u osteoartrózy kolene

28. dubna 2010 aktualizováno: Ardabil University of Medical Sciences
toto je randomizovaná dvojitě zaslepená studie, která se provádí za účelem měření účinnosti topického panenského olivového oleje na osteoartritidu kolena, která bude provedena na rozdíl od standardního piroxikamového gelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

aplikace rostlinného produktu má starou historii v terapii lidských nemocí. olivový olej je jednou z důležitých diet v Íránu, na jeho účinnost při zmírňování revmatických bolestí poukázal Avicenna v 10. století. Jeho účinnost však není potvrzena vědeckými studiemi.

v této dvojitě zaslepené studii bude vybráno 200 pacientů s diagnostikovanou osteoartrózou kolene, kteří budou náhodně rozděleni do skupiny piroxikamu nebo olivového oleje. piroxikamový gel nebo olivový olej budou přebaleny v anonymních tubách, které lze rozpoznat pouze pomocí kódů. pacienti nebo navštěvující lékaři nebudou vědět o obsahu zkumavek. konečný hodnotitel bude slepý ke skupinám a intervencím.

účinnost terapií bude hodnocena pomocí standardních dotazníků WOMAC a PGs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a netěhotné ženy, věk 40–85 let s primární OA alespoň jednoho kolena a vzplanutím bolesti po ukončení předchozí léčby buď perorálním NSAID nebo paracetamolem (užívaným alespoň 3 dny v týdnu během předchozího měsíce ).

Kritéria vyloučení:

  • sekundární artritida související se systémovou zánětlivou artritidou (včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, postinfekční artritidy a metabolické artritidy, traumatické artritidy nebo chirurgické náhrady kloubu); užívání kortikosteroidů:

    • perorální kortikosteroid během předchozích 14 dnů, popř
    • intramuskulární kortikosteroid do 30 dnů, popř
    • intraartikulární kortikosteroid do studovaného kolena do 90 dnů,
    • intraartikulární kortikosteroid do kteréhokoli jiného kloubu do 30 dnů, popř
    • lokální kortikosteroid v místě aplikace do 14 dnů;
  • trvalé užívání zakázaných léků včetně NSAID, jiných perorálních analgetik, myorelaxancií nebo nízkých dávek antidepresiv k léčbě chronické bolesti; - pokračující užívání glukosaminu nebo chondroitinu (pokud se nepoužívá nepřetržitě po dobu 90 dnů před vstupem do studie);
  • citlivost na diklofenak, kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo jiné NSAID, acetaminofen, dimethylsulfoxid, propylenglykol, glycerin nebo ethanol; klinicky aktivní ledvinové, jaterní nebo peptické vředové onemocnění;
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  • laktace;
  • souběžné kožní onemocnění v místě aplikace;
  • současná žádost o invalidní dávky na základě osteoartrózy kolena; fibromyalgie; jiný bolestivý nebo invalidizující stav postihující koleno;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: P (skupina Pircoxicam)
v této paži 100 pacientů s osteoartrózou kolene dostane piroxikamový gel v zaslepených 60g zkumavkách, budou instruováni, aby použili 1 gram piroxikamového gelu (s vloženým dávkovačem) třikrát denně na postižené koleno.
Lék: Piroxikam
V tomto intervenčním ramenním gelu piroxicamu (vyrábí Iran najo co, Iran), přebalený v 60g anonymních zkumavkách, bude pacientům podáván.
Ostatní jména:
  • Topický gel Piroxicam
Experimentální: O (skupina olivového oleje)
v této paži bude 100 pacientů s osteoartrózou kolene dostávat panenský olivový olej v zaslepených 60g zkumavkách, budou instruováni, aby použili 1 gram olivového oleje (se zavedeným dávkovačem) třikrát denně na postižené koleno.
Doplněk stravy: Olivový olej
panenský olivový olej připravený přímo z plodů oliv z "olivových zahrad severu Íránu, provincie Gilan" bude balen v 60g anonymních tubách.
Ostatní jména:
  • Aktuální panenský olivový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární výsledná míra je definována jako změna od výchozího ke konečnému hodnocení studovaného kolena ve 3 základních spojitých proměnných bolesti a fyzické funkce, hodnocení pomocí subškál WOMAC a globálního hodnocení pacienta (PGA).
Časové okno: výsledek se hodnotí v týdnu 1
výsledek se hodnotí v týdnu 1
Primární výsledná míra je definována jako změna od výchozího ke konečnému hodnocení studovaného kolena ve 3 základních spojitých proměnných bolesti a fyzické funkce, hodnocení pomocí subškál WOMAC a globálního hodnocení pacienta (PGA).
Časové okno: výsledek se hodnotí v týdnu 2
výsledek se hodnotí v týdnu 2
Primární výsledná míra je definována jako změna od výchozího ke konečnému hodnocení studovaného kolena ve 3 základních spojitých proměnných bolesti a fyzické funkce, hodnocení pomocí subškál WOMAC a globálního hodnocení pacienta (PGA).
Časové okno: výsledek se hodnotí v týdnu 3
výsledek se hodnotí v týdnu 3
Primární výsledná míra je definována jako změna od výchozího ke konečnému hodnocení studovaného kolena ve 3 základních spojitých proměnných bolesti a fyzické funkce, hodnocení pomocí subškál WOMAC a globálního hodnocení pacienta (PGA).
Časové okno: výsledek se hodnotí ve 4. týdnu
výsledek se hodnotí ve 4. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sekundárním měřítkem budou změny tuhosti
Časové okno: výsledek se hodnotí v týdnu 1
výsledek se hodnotí v týdnu 1
sekundárním měřítkem budou změny tuhosti
Časové okno: výsledek se hodnotí v týdnu 2
výsledek se hodnotí v týdnu 2
sekundárním měřítkem budou změny tuhosti
Časové okno: výsledek se hodnotí v týdnu 3
výsledek se hodnotí v týdnu 3
sekundárním měřítkem budou změny tuhosti
Časové okno: výsledek se hodnotí ve 4. týdnu
výsledek se hodnotí ve 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardabil University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/86010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Piroxikam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit