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Studio comparativo dell'olio d'oliva con il gel Piroxicam nell'artrosi del ginocchio

28 aprile 2010 aggiornato da: Ardabil University of Medical Sciences
questo è uno studio randomizzato in doppio cieco che viene condotto per misurare l'efficacia dell'olio di oliva vergine topico sull'osteoartrosi del ginocchio che verrà eseguito in contrasto con il gel piroxicam standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

l'applicazione del prodotto a base di erbe ha una storia antica nella terapia delle malattie umane. l'olio d'oliva è una delle diete importanti in Iran la cui efficacia nel ridurre i dolori reumatici fu sottolineata da Avicenna nel X secolo. Tuttavia, la sua efficacia non è confermata da studi scientifici.

in questo studio in doppio cieco, verranno reclutati 200 pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio che verranno assegnati in modo casuale nel gruppo piroxicam o olio d'oliva. il gel piroxicam o l'olio d'oliva saranno riconfezionati in tubetti anonimi, riconoscibili solo tramite codici. i pazienti oi medici in visita non saranno a conoscenza del contenuto dei tubi. il valutatore finale sarà cieco a gruppi e interventi.

l'efficacia delle terapie sarà valutata mediante questionari standard WOMAC e PGs.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne non gravide, età 40-85 anni con OA primaria di almeno un ginocchio e una riacutizzazione del dolore dopo la sospensione della precedente terapia con un FANS orale o paracetamolo (utilizzato almeno 3 giorni alla settimana durante il mese precedente ).

Criteri di esclusione:

  • artrite secondaria correlata ad artrite infiammatoria sistemica (compresa l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica, l'artrite post-infettiva e l'artrite metabolica, l'artrite traumatica o la sostituzione chirurgica dell'articolazione); uso di corticosteroidi:

    • corticosteroidi orali nei 14 giorni precedenti, o
    • corticosteroidi intramuscolari entro 30 giorni, o
    • corticosteroide intraarticolare nel ginocchio dello studio entro 90 giorni,
    • corticosteroide intra-articolare in qualsiasi altra articolazione entro 30 giorni, o
    • corticosteroide topico nel sito di applicazione entro 14 giorni;
  • uso continuo di farmaci proibiti inclusi FANS, altri analgesici orali, miorilassanti o antidepressivi a basso dosaggio per qualsiasi gestione del dolore cronico; - uso continuativo di glucosamina o condroitina (a meno che non venga utilizzato continuamente per 90 giorni prima dell'ingresso nello studio);
  • sensibilità al diclofenac, acido acetilsalicilico (ASA) o qualsiasi altro FANS, paracetamolo, dimetilsolfossido, glicole propilenico, glicerina o etanolo; ulcera renale, epatica o peptica clinicamente attiva;
  • storia di abuso di alcol o droghe;
  • allattamento;
  • malattia cutanea concomitante nel sito di applicazione;
  • attuale domanda di prestazioni di invalidità sulla base dell'artrosi del ginocchio; fibromialgia; altra condizione dolorosa o invalidante che colpisce il ginocchio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: P (Gruppo Pircoxicam)
in questo braccio 100 pazienti con osteoartrite del ginocchio riceveranno il gel piroxicam in provette da 60 grammi in cieco, saranno istruiti a utilizzare 1 grammo di gel piroxicam (con dispositivo di erogazione inserito) tre volte al giorno sul ginocchio interessato.
Droga: Piroxicam
In questo braccio interventistico verrà somministrato ai pazienti gel di piroxicam (prodotto da Iran najo co, Iran), riconfezionato in tubi anonimi da 60 g.
Altri nomi:
  • Gel topico Piroxicam
Sperimentale: O (gruppo dell'olio d'oliva)
in questo braccio 100 pazienti con osteoartrite del ginocchio riceveranno olio d'oliva vergine in tubetti da 60 grammi in cieco, saranno istruiti a utilizzare 1 grammo di olio d'oliva (con dispositivo di erogazione inserito) tre volte al giorno sul ginocchio interessato.
Integratore alimentare: Olio d'oliva
olio di oliva vergine preparato direttamente da olive provenienti da "oliveti del nord dell'iran, provincia di Gilan" sarà confezionato in tubi anonimi da 60 g.
Altri nomi:
  • Olio di oliva vergine topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito primario sono definite come il cambiamento dal basale alla valutazione finale del ginocchio dello studio nelle 3 variabili continue fondamentali dolore e funzione fisica, valutando utilizzando le sottoscale WOMAC e la valutazione globale del paziente (PGA).
Lasso di tempo: il risultato è valutato alla settimana 1
il risultato è valutato alla settimana 1
Le misure di esito primario sono definite come il cambiamento dal basale alla valutazione finale del ginocchio dello studio nelle 3 variabili continue fondamentali dolore e funzione fisica, valutando utilizzando le sottoscale WOMAC e la valutazione globale del paziente (PGA).
Lasso di tempo: il risultato è valutato alla settimana 2
il risultato è valutato alla settimana 2
Le misure di esito primario sono definite come il cambiamento dal basale alla valutazione finale del ginocchio dello studio nelle 3 variabili continue fondamentali dolore e funzione fisica, valutando utilizzando le sottoscale WOMAC e la valutazione globale del paziente (PGA).
Lasso di tempo: il risultato è valutato alla settimana 3
il risultato è valutato alla settimana 3
Le misure di esito primario sono definite come il cambiamento dal basale alla valutazione finale del ginocchio dello studio nelle 3 variabili continue fondamentali dolore e funzione fisica, valutando utilizzando le sottoscale WOMAC e la valutazione globale del paziente (PGA).
Lasso di tempo: il risultato è valutato alla settimana 4
il risultato è valutato alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la misura secondaria saranno i cambiamenti nella rigidità
Lasso di tempo: il risultato è valutato alla settimana 1
il risultato è valutato alla settimana 1
la misura secondaria saranno i cambiamenti nella rigidità
Lasso di tempo: il risultato è valutato alla settimana 2
il risultato è valutato alla settimana 2
la misura secondaria saranno i cambiamenti nella rigidità
Lasso di tempo: il risultato è valutato alla settimana 3
il risultato è valutato alla settimana 3
la misura secondaria saranno i cambiamenti nella rigidità
Lasso di tempo: il risultato è valutato alla settimana 4
il risultato è valutato alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardabil University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
  • Investigatore principale: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1/86010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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