- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00670475
Сравнительное исследование оливкового масла с гелем пироксикама при остеоартрозе коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Применение растительного продукта имеет давнюю историю в терапии заболеваний человека. оливковое масло является одним из важных продуктов питания в Иране, на его эффективность в уменьшении ревматических болей указывал Авиценна в 10 веке. Тем не менее, его эффективность не подтверждена научными исследованиями.
в этом двойном слепом исследовании будут набраны 200 пациентов с диагностированным остеоартритом коленного сустава, которые будут случайным образом распределены в группу с пироксикамом или оливковым маслом. гель пироксикама или оливковое масло будут переупакованы в анонимные тубы, которые можно будет узнать только по коду. пациенты или посещающие врачи не будут знать о содержимом пробирок. окончательный оценщик будет слеп к группам и вмешательствам.
эффективность терапии будет оцениваться с помощью стандартных вопросников WOMAC и PG.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ardabil, Иран, Исламская Республика, 56197
- ArdabiUMS Clinic of Rheumatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и небеременные женщины в возрасте 40–85 лет с первичным остеоартрозом по крайней мере одного колена и приступом боли после отмены предшествующей терапии пероральным НПВП или ацетаминофеном (использовали не менее 3 дней в неделю в течение предыдущего месяца) ).
Критерий исключения:
вторичный артрит, связанный с системным воспалительным артритом (включая ревматоидный артрит, псориатический артрит, постинфекционный артрит и метаболический артрит, травматический артрит или хирургическую замену сустава); применение кортикостероидов:
- пероральные кортикостероиды в течение предшествующих 14 дней, или
- внутримышечное введение кортикостероидов в течение 30 дней или
- внутрисуставное введение кортикостероидов в исследуемое колено в течение 90 дней,
- внутрисуставное введение кортикостероидов в любой другой сустав в течение 30 дней, или
- местный кортикостероид на месте нанесения в течение 14 дней;
- постоянное использование запрещенных лекарств, включая НПВП, другие пероральные анальгетики, миорелаксанты или антидепрессанты в низких дозах для лечения любой хронической боли; - продолжающееся использование глюкозамина или хондроитина (если только они не использовались непрерывно в течение 90 дней до включения в исследование);
- чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте (АСК) или любому другому НПВП, ацетаминофену, диметилсульфоксиду, пропиленгликолю, глицерину или этанолу; клинически активная почечная, печеночная или пептическая язвенная болезнь;
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- лактация;
- сопутствующие кожные заболевания в месте нанесения;
- текущее заявление на получение пособия по инвалидности на основании артроза коленного сустава; фибромиалгия; другое болезненное или инвалидизирующее состояние, поражающее колено;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: P (группа пиркоксикама)
в этой группе 100 пациентов с остеоартритом коленного сустава будут получать гель пироксикама в закрытых 60-граммовых пробирках, им будет предписано использовать 1 грамм геля пироксикама (со вставленным дозирующим устройством) три раза в день на пораженное колено.
|
В этой интервенционной руке пациентам будет вводиться гель пироксикама (производства Iran najo co., Иран), переупакованный в анонимные тубы по 60 г.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: O (группа оливкового масла)
в этой группе 100 пациентов с остеоартритом коленного сустава будут получать оливковое масло первого отжима в закрытых 60-граммовых тюбиках, им будет предписано использовать 1 грамм оливкового масла (со вставленным дозирующим устройством) три раза в день на пораженное колено.
|
Оливковое масло первого отжима, приготовленное непосредственно из плодов оливок из «оливковых садов на севере Ирана, провинция Гилян», будет расфасовано в анонимные тубы по 60 г.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичные показатели результата определяются как изменение от исходного уровня до конечной оценки исследуемого коленного сустава по 3 основным непрерывным переменным боли и физической функции, оценка с использованием подшкал WOMAC и общая оценка пациента (PGA).
Временное ограничение: результат оценивается на 1 неделе
|
результат оценивается на 1 неделе
|
|
Первичные показатели результата определяются как изменение от исходного уровня до конечной оценки исследуемого коленного сустава по 3 основным непрерывным переменным боли и физической функции, оценка с использованием подшкал WOMAC и общая оценка пациента (PGA).
Временное ограничение: результат оценивается на 2 неделе
|
результат оценивается на 2 неделе
|
|
Первичные показатели результата определяются как изменение от исходного уровня до конечной оценки исследуемого коленного сустава по 3 основным непрерывным переменным боли и физической функции, оценка с использованием подшкал WOMAC и общая оценка пациента (PGA).
Временное ограничение: результат оценивается на 3 неделе
|
результат оценивается на 3 неделе
|
|
Первичные показатели результата определяются как изменение от исходного уровня до конечной оценки исследуемого коленного сустава по 3 основным непрерывным переменным боли и физической функции, оценка с использованием подшкал WOMAC и общая оценка пациента (PGA).
Временное ограничение: результат оценивается на 4 неделе
|
результат оценивается на 4 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
вторичной мерой будут изменения жесткости
Временное ограничение: результат оценивается на 1 неделе
|
результат оценивается на 1 неделе
|
|
вторичной мерой будут изменения жесткости
Временное ограничение: результат оценивается на 2 неделе
|
результат оценивается на 2 неделе
|
|
вторичной мерой будут изменения жесткости
Временное ограничение: результат оценивается на 3 неделе
|
результат оценивается на 3 неделе
|
|
вторичной мерой будут изменения жесткости
Временное ограничение: результат оценивается на 4 неделе
|
результат оценивается на 4 неделе
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
- Главный следователь: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Пироксикам
Другие идентификационные номера исследования
- 1/86010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .