- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00670475
Étude comparative de l'huile d'olive avec le gel Piroxicam dans l'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
l'application de produits à base de plantes a une longue histoire dans le traitement des maladies humaines. L'huile d'olive est l'un des aliments importants en Iran dont l'efficacité dans la réduction des douleurs rhumatismales a été soulignée par Avicenne au 10ème siècle. Néanmoins, son efficacité n'est pas confirmée par une étude scientifique.
dans cette étude en double aveugle, 200 patients atteints d'arthrose du genou diagnostiquée seront recrutés et répartis au hasard dans le groupe piroxicam ou huile d'olive. le gel de piroxicam ou l'huile d'olive seront reconditionnés dans des tubes anonymes, reconnaissables uniquement via des codes. les patients ou les cliniciens en visite ne seront pas au courant du contenu des tubes. l'évaluateur final sera aveugle aux groupes et aux interventions.
l'efficacité des thérapies sera évaluée au moyen de questionnaires standards WOMAC et PGs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ardabil, Iran (République islamique d, 56197
- ArdabiUMS Clinic of Rheumatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes non enceintes, âgés de 40 à 85 ans souffrant d'arthrose primaire d'au moins un genou et d'une poussée de douleur après l'arrêt d'un traitement antérieur avec un AINS oral ou de l'acétaminophène (utilisé au moins 3 jours par semaine au cours du mois précédent) ).
Critère d'exclusion:
l'arthrite secondaire liée à l'arthrite inflammatoire systémique (y compris la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, l'arthrite post-infectieuse et l'arthrite métabolique, l'arthrite traumatique ou le remplacement chirurgical d'articulation); utilisation de corticoïdes :
- corticostéroïde oral au cours des 14 jours précédents, ou
- corticostéroïde intramusculaire dans les 30 jours, ou
- corticostéroïde intra-articulaire dans le genou de l'étude dans les 90 jours,
- corticostéroïde intra-articulaire dans toute autre articulation dans les 30 jours, ou
- corticostéroïde topique au site d'application dans les 14 jours ;
- utilisation continue de médicaments interdits, y compris des AINS, d'autres analgésiques oraux, des relaxants musculaires ou des antidépresseurs à faible dose pour toute gestion de la douleur chronique ; - utilisation continue de glucosamine ou de chondroïtine (sauf si utilisé en continu pendant 90 jours avant l'entrée à l'étude) ;
- sensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou à tout autre AINS, à l'acétaminophène, au diméthylsulfoxyde, au propylène glycol, à la glycérine ou à l'éthanol ; maladie rénale, hépatique ou ulcéreuse cliniquement active;
- antécédents d'abus d'alcool ou de drogues;
- lactation;
- affection cutanée concomitante au site d'application ;
- demande actuelle de prestations d'invalidité sur la base de l'arthrose du genou ; fibromyalgie; autre affection douloureuse ou invalidante affectant le genou ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: P (Groupe Pircoxicam)
dans ce bras, 100 patients souffrant d'arthrose du genou recevront du gel de piroxicam dans des tubes de 60 grammes en aveugle, ils seront invités à utiliser 1 gramme de gel de piroxicam (avec dispositif de distribution inséré) trois fois par jour sur le genou affecté.
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Dans ce bras interventionnel, un gel de piroxicam (fabriqué par Iran najo co, Iran), reconditionné dans des tubes anonymes de 60 g sera administré aux patients.
Autres noms:
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Expérimental: O (groupe d'huile d'olive)
dans ce bras, 100 patients souffrant d'arthrose du genou recevront de l'huile d'olive vierge dans des tubes de 60 grammes en aveugle, ils seront invités à utiliser 1 gramme d'huile d'olive (avec dispositif de distribution inséré) trois fois par jour sur le genou affecté.
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l'huile d'olive vierge préparée directement à partir des olives des "oliveraies du nord de l'iran, province de Gilan" sera conditionnée dans des tubes anonymes de 60 g.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les principaux critères de jugement sont définis comme le changement entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale du genou de l'étude dans les 3 variables principales de la douleur et de la fonction physique, l'évaluation à l'aide des sous-échelles WOMAC et l'évaluation globale du patient (PGA).
Délai: le résultat est évalué à la semaine 1
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le résultat est évalué à la semaine 1
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Les principaux critères de jugement sont définis comme le changement entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale du genou de l'étude dans les 3 variables principales de la douleur et de la fonction physique, l'évaluation à l'aide des sous-échelles WOMAC et l'évaluation globale du patient (PGA).
Délai: le résultat est évalué à la semaine 2
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le résultat est évalué à la semaine 2
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Les principaux critères de jugement sont définis comme le changement entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale du genou de l'étude dans les 3 variables principales de la douleur et de la fonction physique, l'évaluation à l'aide des sous-échelles WOMAC et l'évaluation globale du patient (PGA).
Délai: le résultat est évalué à la semaine 3
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le résultat est évalué à la semaine 3
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Les principaux critères de jugement sont définis comme le changement entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale du genou de l'étude dans les 3 variables principales de la douleur et de la fonction physique, l'évaluation à l'aide des sous-échelles WOMAC et l'évaluation globale du patient (PGA).
Délai: le résultat est évalué à la semaine 4
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le résultat est évalué à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la mesure secondaire sera les changements de rigidité
Délai: le résultat est évalué à la semaine 1
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le résultat est évalué à la semaine 1
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la mesure secondaire sera les changements de rigidité
Délai: le résultat est évalué à la semaine 2
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le résultat est évalué à la semaine 2
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la mesure secondaire sera les changements de rigidité
Délai: le résultat est évalué à la semaine 3
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le résultat est évalué à la semaine 3
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la mesure secondaire sera les changements de rigidité
Délai: le résultat est évalué à la semaine 4
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le résultat est évalué à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
- Chercheur principal: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Piroxicam
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/86010
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