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Étude comparative de l'huile d'olive avec le gel Piroxicam dans l'arthrose du genou

28 avril 2010 mis à jour par: Ardabil University of Medical Sciences
il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle qui est mené pour mesurer l'efficacité de l'huile d'olive vierge topique sur l'arthrose du genou qui sera réalisée contrairement au gel de piroxicam standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

l'application de produits à base de plantes a une longue histoire dans le traitement des maladies humaines. L'huile d'olive est l'un des aliments importants en Iran dont l'efficacité dans la réduction des douleurs rhumatismales a été soulignée par Avicenne au 10ème siècle. Néanmoins, son efficacité n'est pas confirmée par une étude scientifique.

dans cette étude en double aveugle, 200 patients atteints d'arthrose du genou diagnostiquée seront recrutés et répartis au hasard dans le groupe piroxicam ou huile d'olive. le gel de piroxicam ou l'huile d'olive seront reconditionnés dans des tubes anonymes, reconnaissables uniquement via des codes. les patients ou les cliniciens en visite ne seront pas au courant du contenu des tubes. l'évaluateur final sera aveugle aux groupes et aux interventions.

l'efficacité des thérapies sera évaluée au moyen de questionnaires standards WOMAC et PGs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes non enceintes, âgés de 40 à 85 ans souffrant d'arthrose primaire d'au moins un genou et d'une poussée de douleur après l'arrêt d'un traitement antérieur avec un AINS oral ou de l'acétaminophène (utilisé au moins 3 jours par semaine au cours du mois précédent) ).

Critère d'exclusion:

  • l'arthrite secondaire liée à l'arthrite inflammatoire systémique (y compris la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, l'arthrite post-infectieuse et l'arthrite métabolique, l'arthrite traumatique ou le remplacement chirurgical d'articulation); utilisation de corticoïdes :

    • corticostéroïde oral au cours des 14 jours précédents, ou
    • corticostéroïde intramusculaire dans les 30 jours, ou
    • corticostéroïde intra-articulaire dans le genou de l'étude dans les 90 jours,
    • corticostéroïde intra-articulaire dans toute autre articulation dans les 30 jours, ou
    • corticostéroïde topique au site d'application dans les 14 jours ;
  • utilisation continue de médicaments interdits, y compris des AINS, d'autres analgésiques oraux, des relaxants musculaires ou des antidépresseurs à faible dose pour toute gestion de la douleur chronique ; - utilisation continue de glucosamine ou de chondroïtine (sauf si utilisé en continu pendant 90 jours avant l'entrée à l'étude) ;
  • sensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou à tout autre AINS, à l'acétaminophène, au diméthylsulfoxyde, au propylène glycol, à la glycérine ou à l'éthanol ; maladie rénale, hépatique ou ulcéreuse cliniquement active;
  • antécédents d'abus d'alcool ou de drogues;
  • lactation;
  • affection cutanée concomitante au site d'application ;
  • demande actuelle de prestations d'invalidité sur la base de l'arthrose du genou ; fibromyalgie; autre affection douloureuse ou invalidante affectant le genou ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: P (Groupe Pircoxicam)
dans ce bras, 100 patients souffrant d'arthrose du genou recevront du gel de piroxicam dans des tubes de 60 grammes en aveugle, ils seront invités à utiliser 1 gramme de gel de piroxicam (avec dispositif de distribution inséré) trois fois par jour sur le genou affecté.
Dans ce bras interventionnel, un gel de piroxicam (fabriqué par Iran najo co, Iran), reconditionné dans des tubes anonymes de 60 g sera administré aux patients.
Autres noms:
  • Gel topique de piroxicam
Expérimental: O (groupe d'huile d'olive)
dans ce bras, 100 patients souffrant d'arthrose du genou recevront de l'huile d'olive vierge dans des tubes de 60 grammes en aveugle, ils seront invités à utiliser 1 gramme d'huile d'olive (avec dispositif de distribution inséré) trois fois par jour sur le genou affecté.
l'huile d'olive vierge préparée directement à partir des olives des "oliveraies du nord de l'iran, province de Gilan" sera conditionnée dans des tubes anonymes de 60 g.
Autres noms:
  • Huile d'olive vierge topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principaux critères de jugement sont définis comme le changement entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale du genou de l'étude dans les 3 variables principales de la douleur et de la fonction physique, l'évaluation à l'aide des sous-échelles WOMAC et l'évaluation globale du patient (PGA).
Délai: le résultat est évalué à la semaine 1
le résultat est évalué à la semaine 1
Les principaux critères de jugement sont définis comme le changement entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale du genou de l'étude dans les 3 variables principales de la douleur et de la fonction physique, l'évaluation à l'aide des sous-échelles WOMAC et l'évaluation globale du patient (PGA).
Délai: le résultat est évalué à la semaine 2
le résultat est évalué à la semaine 2
Les principaux critères de jugement sont définis comme le changement entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale du genou de l'étude dans les 3 variables principales de la douleur et de la fonction physique, l'évaluation à l'aide des sous-échelles WOMAC et l'évaluation globale du patient (PGA).
Délai: le résultat est évalué à la semaine 3
le résultat est évalué à la semaine 3
Les principaux critères de jugement sont définis comme le changement entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale du genou de l'étude dans les 3 variables principales de la douleur et de la fonction physique, l'évaluation à l'aide des sous-échelles WOMAC et l'évaluation globale du patient (PGA).
Délai: le résultat est évalué à la semaine 4
le résultat est évalué à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la mesure secondaire sera les changements de rigidité
Délai: le résultat est évalué à la semaine 1
le résultat est évalué à la semaine 1
la mesure secondaire sera les changements de rigidité
Délai: le résultat est évalué à la semaine 2
le résultat est évalué à la semaine 2
la mesure secondaire sera les changements de rigidité
Délai: le résultat est évalué à la semaine 3
le résultat est évalué à la semaine 3
la mesure secondaire sera les changements de rigidité
Délai: le résultat est évalué à la semaine 4
le résultat est évalué à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
  • Chercheur principal: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2008

Première publication (Estimation)

1 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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