- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00670475
Sammenlignende studie av olivenolje med Piroxicam Gel ved slitasjegikt i kneet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
bruk av urteprodukt har gammel historie innen behandling av menneskelige sykdommer. olivenolje er en av de viktige diettene i Iran som dens effektivitet for å redusere revmatiske smerter ble påpekt av Avicenna på 1000-tallet. Likevel er dens effektivitet ikke bekreftet av vitenskapelige studier.
i denne dobbeltblindede studien vil 200 pasienter med diagnostisert kneartrose bli rekruttert som vil bli tilfeldig fordelt i piroksikam- eller olivenoljegruppen. piroksikamgelen eller olivenoljen vil bli ompakket i anonyme rør, som kun gjenkjennes via koder. pasientene eller besøkende klinikere vil være uvitende om innholdet i rørene. den endelige bedømmeren vil være blind for grupper og intervensjoner.
Effekten av terapier vil bli evaluert ved hjelp av WOMAC og PGs standard spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ardabil, Iran, den islamske republikken, 56197
- ArdabiUMS Clinic of Rheumatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og ikke-gravide kvinner, i alderen 40-85 år med primær OA på minst ett kne, og smerteutbrudd etter seponering av tidligere behandling med enten et oralt NSAID eller acetaminophen (brukt minst 3 dager per uke i løpet av forrige måned ).
Ekskluderingskriterier:
sekundær artritt relatert til systemisk inflammatorisk artritt (inkludert revmatoid artritt, psoriasisartritt, post-infeksiøs artritt og metabolsk artritt, traumatisk leddgikt eller kirurgisk ledderstatning); bruk av kortikosteroider:
- oralt kortikosteroid i løpet av de siste 14 dagene, eller
- intramuskulært kortikosteroid innen 30 dager, eller
- intraartikulært kortikosteroid i studiekneet innen 90 dager,
- intraartikulært kortikosteroid inn i andre ledd innen 30 dager, eller
- topisk kortikosteroid på applikasjonsstedet innen 14 dager;
- pågående bruk av forbudte medisiner inkludert NSAID, andre orale smertestillende midler, muskelavslappende midler eller lavdose antidepressiva for enhver kronisk smertebehandling; - pågående bruk av glukosamin eller kondroitin (med mindre brukt kontinuerlig i 90 dager før studiestart);
- følsomhet overfor diklofenak, acetylsalisylsyre (ASA) eller andre NSAIDs, acetaminofen, dimetylsulfoksid, propylenglykol, glyserin eller etanol; klinisk aktiv nyre-, lever- eller peptisk sårsykdom;
- historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- amming;
- samtidig hudsykdom på applikasjonsstedet;
- gjeldende søknad om uføretrygd på grunnlag av kneartrose; fibromyalgi; annen smertefull eller invalidiserende tilstand som påvirker kneet;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: P (Pircoxicam Group)
i denne armen vil 100 pasienter med slitasjegikt i kneet få piroksikamgel i blindede 60 grams rør, de vil bli instruert om å bruke 1 gram piroksikamgel (med innsatt dispenserenhet) tre ganger om dagen på det berørte kneet.
|
I denne intervensjonelle armgelen av piroksikam (produsert av Iran najo co, Iran), ompakket i 60 g anonyme rør vil bli administrert til pasientene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: O (olivenoljegruppe)
i denne armen vil 100 pasienter med slitasjegikt i kneet motta virgin olivenolje i blindede 60 grams tuber, de vil bli instruert om å bruke 1 gram olivenolje (med innsatt dispenserenhet) tre ganger om dagen på det berørte kneet.
|
virgin olivenolje tilberedt direkte fra olivenfrukt fra "olivenhager nord i Iran, Gilan-provinsen" vil pakket i 60 g anonyme rør.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære utfallsmålene er definert som endringen fra baseline til endelig vurdering av studiekneet i de tre kontinuerlige kjernevariablene smerte og fysisk funksjon, vurdering ved hjelp av WOMAC-subskalaene og pasientens globale vurdering (PGA).
Tidsramme: resultatet vurderes i uke 1
|
resultatet vurderes i uke 1
|
|
De primære utfallsmålene er definert som endringen fra baseline til endelig vurdering av studiekneet i de tre kontinuerlige kjernevariablene smerte og fysisk funksjon, vurdering ved hjelp av WOMAC-subskalaene og pasientens globale vurdering (PGA).
Tidsramme: resultatet vurderes i uke 2
|
resultatet vurderes i uke 2
|
|
De primære utfallsmålene er definert som endringen fra baseline til endelig vurdering av studiekneet i de tre kontinuerlige kjernevariablene smerte og fysisk funksjon, vurdering ved hjelp av WOMAC-subskalaene og pasientens globale vurdering (PGA).
Tidsramme: resultatet vurderes i uke 3
|
resultatet vurderes i uke 3
|
|
De primære utfallsmålene er definert som endringen fra baseline til endelig vurdering av studiekneet i de tre kontinuerlige kjernevariablene smerte og fysisk funksjon, vurdering ved hjelp av WOMAC-subskalaene og pasientens globale vurdering (PGA).
Tidsramme: resultatet vurderes i uke 4
|
resultatet vurderes i uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
det sekundære målet vil være endringer i stivhet
Tidsramme: resultatet vurderes i uke 1
|
resultatet vurderes i uke 1
|
|
det sekundære målet vil være endringer i stivhet
Tidsramme: resultatet vurderes i uke 2
|
resultatet vurderes i uke 2
|
|
det sekundære målet vil være endringer i stivhet
Tidsramme: resultatet vurderes i uke 3
|
resultatet vurderes i uke 3
|
|
det sekundære målet vil være endringer i stivhet
Tidsramme: resultatet vurderes i uke 4
|
resultatet vurderes i uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
- Hovedetterforsker: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Piroxicam
Andre studie-ID-numre
- 1/86010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .