Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av olivenolje med Piroxicam Gel ved slitasjegikt i kneet

28. april 2010 oppdatert av: Ardabil University of Medical Sciences
dette er en randomisert dobbeltblindet studie som er utført for å måle effekten av aktuell virgin olivenolje på slitasjegikt i kneet som vil bli utført i motsetning til standard piroxicam gel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

bruk av urteprodukt har gammel historie innen behandling av menneskelige sykdommer. olivenolje er en av de viktige diettene i Iran som dens effektivitet for å redusere revmatiske smerter ble påpekt av Avicenna på 1000-tallet. Likevel er dens effektivitet ikke bekreftet av vitenskapelige studier.

i denne dobbeltblindede studien vil 200 pasienter med diagnostisert kneartrose bli rekruttert som vil bli tilfeldig fordelt i piroksikam- eller olivenoljegruppen. piroksikamgelen eller olivenoljen vil bli ompakket i anonyme rør, som kun gjenkjennes via koder. pasientene eller besøkende klinikere vil være uvitende om innholdet i rørene. den endelige bedømmeren vil være blind for grupper og intervensjoner.

Effekten av terapier vil bli evaluert ved hjelp av WOMAC og PGs standard spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og ikke-gravide kvinner, i alderen 40-85 år med primær OA på minst ett kne, og smerteutbrudd etter seponering av tidligere behandling med enten et oralt NSAID eller acetaminophen (brukt minst 3 dager per uke i løpet av forrige måned ).

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær artritt relatert til systemisk inflammatorisk artritt (inkludert revmatoid artritt, psoriasisartritt, post-infeksiøs artritt og metabolsk artritt, traumatisk leddgikt eller kirurgisk ledderstatning); bruk av kortikosteroider:

    • oralt kortikosteroid i løpet av de siste 14 dagene, eller
    • intramuskulært kortikosteroid innen 30 dager, eller
    • intraartikulært kortikosteroid i studiekneet innen 90 dager,
    • intraartikulært kortikosteroid inn i andre ledd innen 30 dager, eller
    • topisk kortikosteroid på applikasjonsstedet innen 14 dager;
  • pågående bruk av forbudte medisiner inkludert NSAID, andre orale smertestillende midler, muskelavslappende midler eller lavdose antidepressiva for enhver kronisk smertebehandling; - pågående bruk av glukosamin eller kondroitin (med mindre brukt kontinuerlig i 90 dager før studiestart);
  • følsomhet overfor diklofenak, acetylsalisylsyre (ASA) eller andre NSAIDs, acetaminofen, dimetylsulfoksid, propylenglykol, glyserin eller etanol; klinisk aktiv nyre-, lever- eller peptisk sårsykdom;
  • historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • amming;
  • samtidig hudsykdom på applikasjonsstedet;
  • gjeldende søknad om uføretrygd på grunnlag av kneartrose; fibromyalgi; annen smertefull eller invalidiserende tilstand som påvirker kneet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: P (Pircoxicam Group)
i denne armen vil 100 pasienter med slitasjegikt i kneet få piroksikamgel i blindede 60 grams rør, de vil bli instruert om å bruke 1 gram piroksikamgel (med innsatt dispenserenhet) tre ganger om dagen på det berørte kneet.
I denne intervensjonelle armgelen av piroksikam (produsert av Iran najo co, Iran), ompakket i 60 g anonyme rør vil bli administrert til pasientene.
Andre navn:
  • Piroxicam topisk gel
Eksperimentell: O (olivenoljegruppe)
i denne armen vil 100 pasienter med slitasjegikt i kneet motta virgin olivenolje i blindede 60 grams tuber, de vil bli instruert om å bruke 1 gram olivenolje (med innsatt dispenserenhet) tre ganger om dagen på det berørte kneet.
virgin olivenolje tilberedt direkte fra olivenfrukt fra "olivenhager nord i Iran, Gilan-provinsen" vil pakket i 60 g anonyme rør.
Andre navn:
  • Aktuel virigin olivenolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære utfallsmålene er definert som endringen fra baseline til endelig vurdering av studiekneet i de tre kontinuerlige kjernevariablene smerte og fysisk funksjon, vurdering ved hjelp av WOMAC-subskalaene og pasientens globale vurdering (PGA).
Tidsramme: resultatet vurderes i uke 1
resultatet vurderes i uke 1
De primære utfallsmålene er definert som endringen fra baseline til endelig vurdering av studiekneet i de tre kontinuerlige kjernevariablene smerte og fysisk funksjon, vurdering ved hjelp av WOMAC-subskalaene og pasientens globale vurdering (PGA).
Tidsramme: resultatet vurderes i uke 2
resultatet vurderes i uke 2
De primære utfallsmålene er definert som endringen fra baseline til endelig vurdering av studiekneet i de tre kontinuerlige kjernevariablene smerte og fysisk funksjon, vurdering ved hjelp av WOMAC-subskalaene og pasientens globale vurdering (PGA).
Tidsramme: resultatet vurderes i uke 3
resultatet vurderes i uke 3
De primære utfallsmålene er definert som endringen fra baseline til endelig vurdering av studiekneet i de tre kontinuerlige kjernevariablene smerte og fysisk funksjon, vurdering ved hjelp av WOMAC-subskalaene og pasientens globale vurdering (PGA).
Tidsramme: resultatet vurderes i uke 4
resultatet vurderes i uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det sekundære målet vil være endringer i stivhet
Tidsramme: resultatet vurderes i uke 1
resultatet vurderes i uke 1
det sekundære målet vil være endringer i stivhet
Tidsramme: resultatet vurderes i uke 2
resultatet vurderes i uke 2
det sekundære målet vil være endringer i stivhet
Tidsramme: resultatet vurderes i uke 3
resultatet vurderes i uke 3
det sekundære målet vil være endringer i stivhet
Tidsramme: resultatet vurderes i uke 4
resultatet vurderes i uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
  • Hovedetterforsker: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere