Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af olivenolie med Piroxicam Gel i slidgigt i knæet

28. april 2010 opdateret af: Ardabil University of Medical Sciences
dette er et randomiseret dobbeltblindet forsøg, som udføres for at måle effektiviteten af ​​topisk jomfruolivenolie på slidgigt i knæet, som vil blive udført i modsætning til standard piroxicam gel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

anvendelse af urteprodukt har en gammel historie i terapi af menneskelige sygdomme. olivenolie er en af ​​de vigtige kostvaner i Iran, som dens effektivitet til at reducere gigtsmerter blev påpeget af Avicenna i det 10. århundrede. Ikke desto mindre er dets effektivitet ikke bekræftet af videnskabelig undersøgelse.

i denne dobbeltblindede undersøgelse vil 200 patienter med diagnosticeret slidgigt i knæet blive rekrutteret, som vil blive tilfældigt fordelt i piroxicam- eller olivenoliegruppen. piroxicam-gelen eller olivenolien vil blive ompakket i anonyme rør, som kun kan genkendes via koder. patienterne eller besøgende klinikere vil være uvidende om indholdet af rør. den endelige bedømmer vil være blind over for grupper og interventioner.

effektiviteten af ​​terapier vil blive evalueret ved hjælp af WOMAC og PGs standard spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og ikke-gravide kvinder i alderen 40-85 år med primær OA på mindst ét ​​knæ og en opblussen af ​​smerte efter seponering af tidligere behandling med enten et oralt NSAID eller acetaminophen (brugt mindst 3 dage om ugen i den foregående måned ).

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær arthritis relateret til systemisk inflammatorisk arthritis (herunder rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, post-infektiøs arthritis og metabolisk arthritis, traumatisk arthritis eller kirurgisk ledudskiftning); brug af kortikosteroider:

    • oralt kortikosteroid inden for de foregående 14 dage, eller
    • intramuskulært kortikosteroid inden for 30 dage, eller
    • intraartikulært kortikosteroid ind i undersøgelsesknæet inden for 90 dage,
    • intraartikulært kortikosteroid ind i ethvert andet led inden for 30 dage, eller
    • topisk kortikosteroid på applikationsstedet inden for 14 dage;
  • løbende brug af forbudt medicin inklusive NSAID, andre orale analgetika, muskelafslappende eller lavdosis antidepressiva til enhver kronisk smertebehandling; - løbende brug af glucosamin eller chondroitin (medmindre brugt kontinuerligt i 90 dage før studiestart);
  • følsomhed over for diclofenac, acetylsalicylsyre (ASA) eller ethvert andet NSAID, acetaminophen, dimethylsulfoxid, propylenglycol, glycerol eller ethanol; klinisk aktiv nyre-, lever- eller mavesår;
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • amning;
  • samtidig hudsygdom på applikationsstedet;
  • aktuel ansøgning om invaliditetsydelse på baggrund af knæartrose; fibromyalgi; anden smertefuld eller invaliderende tilstand, der påvirker knæet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: P (Pircoxicam Group)
i denne arm vil 100 patienter med slidgigt i knæet modtage piroxicamgel i blindede 60 grams rør, de vil blive instrueret i at bruge 1 gram piroxicamgel (med indsat dispenseringsanordning) tre gange om dagen på det berørte knæ.
Medicin: Piroxicam
I denne interventionelle arm vil gel af piroxicam (fremstillet af Iran najo co, Iran), ompakket i 60 g anonyme rør, blive administreret til patienterne.
Andre navne:
  • Piroxicam topisk gel
Eksperimentel: O (olivenoliegruppe)
i denne arm vil 100 patienter med slidgigt i knæet modtage jomfruolivenolie i blindede 60 grams rør, de vil blive instrueret i at bruge 1 gram olivenolie (med indsat dispenseringsanordning) tre gange om dagen på det berørte knæ.
Kosttilskud: Olivenolie
jomfruolivenolie fremstillet direkte af olivenfrugt fra "olivenhaver i det nordlige Iran, Gilan-provinsen" vil blive pakket i 60 g anonyme rør.
Andre navne:
  • Aktuel virigin olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære resultatmål er defineret som ændringen fra baseline til endelig vurdering af undersøgelsesknæet i de 3 kernekontinuerlige variabler smerte og fysisk funktion, vurdering ved hjælp af WOMAC-subskalaerne og patientens globale vurdering (PGA).
Tidsramme: resultatet vurderes i uge 1
resultatet vurderes i uge 1
De primære resultatmål er defineret som ændringen fra baseline til endelig vurdering af undersøgelsesknæet i de 3 kernekontinuerlige variabler smerte og fysisk funktion, vurdering ved hjælp af WOMAC-subskalaerne og patientens globale vurdering (PGA).
Tidsramme: resultatet vurderes i uge 2
resultatet vurderes i uge 2
De primære resultatmål er defineret som ændringen fra baseline til endelig vurdering af undersøgelsesknæet i de 3 kernekontinuerlige variabler smerte og fysisk funktion, vurdering ved hjælp af WOMAC-subskalaerne og patientens globale vurdering (PGA).
Tidsramme: resultatet vurderes i uge 3
resultatet vurderes i uge 3
De primære resultatmål er defineret som ændringen fra baseline til endelig vurdering af undersøgelsesknæet i de 3 kernekontinuerlige variabler smerte og fysisk funktion, vurdering ved hjælp af WOMAC-subskalaerne og patientens globale vurdering (PGA).
Tidsramme: resultatet vurderes i uge 4
resultatet vurderes i uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det sekundære mål vil være ændringer i stivhed
Tidsramme: resultatet vurderes i uge 1
resultatet vurderes i uge 1
det sekundære mål vil være ændringer i stivhed
Tidsramme: resultatet vurderes i uge 2
resultatet vurderes i uge 2
det sekundære mål vil være ændringer i stivhed
Tidsramme: resultatet vurderes i uge 3
resultatet vurderes i uge 3
det sekundære mål vil være ændringer i stivhed
Tidsramme: resultatet vurderes i uge 4
resultatet vurderes i uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardabil University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahab Bohlooli, PhD, Pharmacology Dept, Faculty of Medicine, ArdabilUMS
  • Ledende efterforsker: Marina Jastan, MD, Rheomatology clinic, Faculty of Medicine, ArdabilUMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2008

Først opslået (Skøn)

1. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/86010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Piroxicam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner