재발성 다형 교모세포종 성인 환자에서 이리노테칸 + 레날리도마이드: 제1상

Lenalidomide는 신체의 면역 체계를 변경하도록 설계되었습니다. 또한 종양 성장을 지원하는 작은 혈관의 발달을 방해할 수 있습니다. 따라서 이론적으로는 암세포의 성장을 감소시키거나 예방할 수 있습니다.

이리노테칸은 암세포를 사멸시킬 수 있는 종양 세포 DNA(세포의 유전 물질)에 "절단"을 일으켜 암세포가 분열하는 것을 막도록 설계되었습니다.

이 연구에는 두 부분이 있습니다. 이 연구의 첫 번째 부분(I상)에서 연구자들은 연구 약물 조합의 최대 허용 용량을 찾으려고 노력할 것입니다. 이 연구의 두 번째 부분(2상)(최대 허용 용량에 도달한 후)에서 연구자들은 연구 약물 조합의 효과를 알아보려고 노력할 것입니다. 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 당시 진행 중인 부분에 따라 1상 또는 2상에 등록됩니다.

1단계:

이 단계에서는 레날리도마이드와 이리노테칸을 받기 시작할 최소 3명의 참가자 그룹에 등록됩니다. 귀하가 받는 연구 약물 조합의 용량은 귀하가 이 연구에 등록한 시기에 따라 달라집니다. 각 용량 수준에서 견딜 수 없는 부작용이 발생하지 않으면(4주 후) 다음 3명의 참가자가 더 높은 용량의 연구 약물 조합을 받도록 등록됩니다. 이 과정은 연구 약물 조합의 최고 허용 용량에 도달할 때까지 계속됩니다. 귀하는 이 연구 내내 동일한 용량을 유지하게 됩니다.

각 28일 주기의 1-21일에 매일 아침 레날리도마이드를 경구(캡슐)로 복용합니다. 매일 같은 시간에 레날리도마이드 캡슐 전체를 물과 함께 삼키십시오. 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 마십시오. 또한 주기 1이 시작되기 전에(주기 1의 0일) 레날리도마이드를 경구로 1회 더 투여받게 됩니다.

레날리도마이드 용량을 놓친 경우 같은 날 기억이 나는 즉시 복용하십시오. 하루 종일 복용을 놓친 경우 다음 예정일에 일반 복용량을 복용하십시오(놓친 복용량을 보충하기 위해 일반 복용량의 두 배를 복용하지 마십시오). 레날리도마이드를 너무 많이 복용하거나 과다 복용하는 경우 연구 의사나 의료 서비스 제공자 또는 독극물 통제 센터에 즉시 연락하십시오.

2주에 한 번(1일과 15일) 90분 동안 정맥으로 이리노테칸을 투여받게 됩니다. 한 주기의 치료는 28일입니다. 귀하는 22-28일에 어떠한 연구 치료도 받지 않는 "휴식" 기간을 가질 것입니다.

2단계:

이 단계에서는 1-21일에 매일 아침 레날리도마이드를 경구(캡슐)로 복용합니다. 매일 같은 시간에 레날리도마이드 캡슐 전체를 물과 함께 삼키십시오. 캡슐을 부수거나 씹거나 열지 마십시오.

레날리도마이드 용량을 놓친 경우 같은 날 기억이 나는 즉시 복용하십시오. 하루 종일 복용을 놓친 경우 다음 예정일에 일반 복용량을 복용하십시오(놓친 복용량을 보충하기 위해 일반 복용량의 두 배를 복용하지 마십시오). 레날리도마이드를 너무 많이 복용하거나 과다 복용하는 경우 연구 의사나 의료 서비스 제공자 또는 독극물 통제 센터에 즉시 연락하십시오.

1일과 15일에 2주에 한 번씩 90분에 걸쳐 정맥으로 이리노테칸을 투여받게 됩니다. 한 주기의 치료는 28일입니다. 귀하는 22-28일에 어떠한 연구 치료도 받지 않는 "휴식" 기간을 가질 것입니다.

II상 연구의 일부 참가자는 또한 종양의 외과적 절제(조직의 전체 또는 일부 제거)를 받을 최대 10명의 참가자를 등록하는 이 연구의 구성 요소(하위 집합)에 대한 자격이 있을 수 있습니다. MRI 스캔(스크리닝 중 수행)에서 종양 재성장이 나타나고 의사가 재성장 종양 제거 수술을 권장한 경우, 귀하는 연구의 이 하위 집합에 참여할 수 있습니다.

부분집합의 경우, 수술 전에 3일 연속으로 레날리도마이드(위에서 언급한 것과 같은 방식으로)를 복용하고 마지막 용량은 수술 당일에 복용합니다.

수술 전 연구 약물을 복용한 첫 번째 날과 두 번째 날과 수술 당일 약동학(PK) 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다.

또한 남은 종양 조직(수술 중 제거됨)을 수집하여 종양 조직에 대한 레날리도마이드의 효과를 알아보기 위한 테스트에 사용합니다. 남은 종양 조직 샘플은 마지막 참가자가 연구를 완료한 후 연구 조직/혈액 은행에도 보관됩니다. 수술 후 3일 이내에 표준 MRI 스캔과 동적 MRI 스캔을 받게 됩니다.

남은 종양 조직 샘플을 연구에 사용하기 전에 연구를 수행하는 사람들은 M. D. Anderson의 IRB(Institutional Review Board)로부터 특정 승인을 받아야 합니다. IRB는 의사, 연구원 및 지역 사회 구성원으로 구성된 위원회입니다. IRB는 연구에 참여하는 참가자를 보호하고 모든 연구가 안전하고 윤리적인 방식으로 수행되도록 할 책임이 있습니다. 이 은행에서 남은 종양 조직 샘플과 관련된 연구를 포함하여 M. D. Anderson에서 수행된 모든 연구는 먼저 IRB의 승인을 받아야 합니다.

모든 참가자:

치료 중 완전한 신체 검사와 뇌 및 척추 검사(걷고 물체를 당기는 방식을 관찰하여 협응력과 근력을 확인하여 수행)를 받게 됩니다. 단계 II에 있는 경우 주기. 매 주기의 첫째 날에는 피임 방법에 대해 논의하게 됩니다. 1주기 동안 일주일에 한 번, 그 다음 주기에서는 2주마다 일상적인 검사를 위해 혈액을 채취합니다(매회 약 2티스푼). 주기 1의 15일째에 일상적인 검사를 위해 채혈(매회 약 2티스푼)한 다음 추가 주기의 1일째에 채혈합니다(1단계인 경우 1주기마다, 2단계인 경우 2주기마다). . 또한 2주기 완료 후 2주기마다 동적 MRI 스캔을 수행하게 됩니다. 아이를 가질 수 있는 모든 여성의 경우: 레날리도마이드를 시작하기 전 10~14일 및 24시간 이내에 의사가 임신 테스트를 수행합니다. 질병 치료로 인해 월경이 없었거나 지난 24개월 동안 월경 기간이 1회에 불과한 경우에도 마찬가지입니다. 월경 주기가 규칙적이거나 없는 경우 처음 28일 동안 매주 임신 검사를 받게 되며, 그 다음에는 레날리도마이드를 복용하는 동안 28일마다, 레날리도마이드 복용을 중단하면, 그 다음에는 레날리도마이드 복용을 중단한 후 28일 동안 임신 검사를 받게 됩니다. 월경 주기가 불규칙한 경우 처음 28일 동안 매주 임신 검사를 받고, 그 다음 레날리도마이드를 복용하는 동안 14일마다, 레날리도마이드 요법을 중단하면 다시, 중단 후 14일 및 28일 동안 임신 검사를 받게 됩니다. 레날리도마이드 복용.

이 연구에 대한 치료는 종양이 다시 자라지 않고 참을 수 없는 부작용이 없는 한 최소 1년 동안 계속될 것입니다. 1년 이상의 치료는 귀하가 심각한 부작용 없이 혜택을 받을 수 있다고 연구 의사가 생각하는지 여부에 따라 결정됩니다.

치료 중 언제든지 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하는 경우, 귀하는 이 연구에서 제외되며 귀하의 연구 의사는 귀하와 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.

어떤 이유로든 이 연구를 완전히 중단하면 연구 종료 방문을 하게 됩니다. 이 방문 동안 신장과 체중 측정을 포함한 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 일상 생활의 정상적인 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지에 대한 질문을 받게 됩니다(수행 상태 평가). 뇌와 척추 검사를 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액을 채취합니다(약 5티스푼). 이 일상적인 혈액 채취에는 아이를 가질 수 있는 여성을 위한 임신 테스트가 포함됩니다. 혈액이 정상적으로 응고되는 능력을 테스트하기 위해 약 1티스푼의 혈액을 채취합니다.

1상에 대한 PK 및 바이오마커 테스트:

1단계에 있는 경우 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• PK 테스트를 위해 주기 1의 0일, 1일 및 4일에 혈액(매회 약 1티스푼)을 하루에 6번 채취합니다.
• 바이오마커 테스트를 위해 주기 1의 0일, 1일, 4일에 혈액(매회 약 1티스푼)을 하루에 3회, 주기 2의 1일에 1회 채혈합니다. 바이오마커는 연구 약물에 대한 귀하의 반응과 관련될 수 있는 혈액 및/또는 조직의 화학적 "마커"입니다.
• 견딜 수 없는 용량의 연구 약물로 인해 피부 발진이 발생하는 경우 신체의 발진 부위에 대해 피부의 펀치 생검을 수행합니다. 이 조직은 의사가 심각한 반응의 원인을 이해하는 데 도움이 되는 테스트와 바이오마커 테스트에 사용됩니다. 펀치 생검을 수행하기 위해 속이 빈 칼 도구를 사용하여 작은 동전 모양의 조직 샘플을 제거합니다.

이것은 조사 연구입니다. 레날리도마이드와 이리노테칸은 FDA 승인을 받았으며 일부 암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 이들의 조합 사용은 조사용이며 연구용으로만 승인되었습니다. 최대 51명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.