Irinotecan plus Lenalidomid bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme: Phase I
Phase-I-Studie mit Irinotecan plus Lenalidomid bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme
Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchste tolerierbare Dosis von Lenalidomid in Kombination mit Camptosar (Irinotecan) zu ermitteln und herauszufinden, ob diese Arzneimittelkombination zur Kontrolle bösartiger Gliome beitragen kann.
Die Forscher werden auch untersuchen, ob eine spezielle Magnetresonanztomographie (MRT)-Technik (dynamischer MRT-Scan) nützlich ist, um die Wirkung der Behandlung auf den Tumor zu untersuchen. Ein weiteres Ziel besteht darin, die Wirkung von Lenalidomid auf Tumorgewebe bei Patienten zu untersuchen, die wegen der Krankheit operiert werden müssen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lenalidomid soll das Immunsystem des Körpers verändern. Es kann auch die Entwicklung winziger Blutgefäße beeinträchtigen, die das Tumorwachstum unterstützen. Daher kann es theoretisch das Wachstum von Krebszellen verringern oder verhindern.
Irinotecan soll die Teilung von Krebszellen verhindern, indem es „Brüche“ in der DNA der Tumorzellen (dem genetischen Material der Zellen) verursacht, was zum Absterben der Krebszellen führen kann.
Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Im ersten Teil (Phase I) dieser Studie werden die Forscher versuchen, die höchste tolerierbare Dosis der Studienmedikamentenkombination zu finden. Im zweiten Teil (Phase II) dieser Studie (nachdem die höchste tolerierbare Dosis erreicht ist) werden Forscher versuchen, die Wirksamkeit der Studienmedikamentenkombination herauszufinden. Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind, werden Sie in Phase I oder Phase II eingeschrieben, je nachdem, welcher Teil zu diesem Zeitpunkt offen ist.
Phase I:
Für diese Phase werden Sie in eine Gruppe von mindestens 3 Teilnehmern aufgenommen, um mit der Behandlung mit Lenalidomid und Irinotecan zu beginnen. Die Dosis der Studienmedikamentenkombination, die Sie erhalten, hängt davon ab, wann Sie sich für diese Studie angemeldet haben. Wenn bei jeder Dosisstufe keine unerträglichen Nebenwirkungen auftreten (nach 4 Wochen), werden die nächsten 3 Teilnehmer aufgenommen, um eine höhere Dosis der Studienmedikamentenkombination zu erhalten. Dieser Prozess wird fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis der Studienmedikamentenkombination erreicht ist. Sie werden während der gesamten Studie die gleiche Dosis einnehmen.
Sie werden Lenalidomid jeden Morgen an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus oral einnehmen (Kapseln). Schlucken Sie Lenalidomid-Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit im Ganzen mit Wasser. Zerbrechen, kauen oder öffnen Sie die Kapseln nicht. Darüber hinaus erhalten Sie vor Beginn von Zyklus 1 (am Tag 0 von Zyklus 1) eine zusätzliche Dosis Lenalidomid oral.
Wenn Sie eine Dosis Lenalidomid vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern, noch am selben Tag. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis den ganzen Tag über versäumt haben, nehmen Sie Ihre reguläre Dosis am nächsten geplanten Tag ein (nehmen Sie NICHT das Doppelte Ihrer regulären Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen). Wenn Sie zu viel Lenalidomid einnehmen oder eine Überdosis einnehmen, rufen Sie sofort Ihren Studienarzt oder Gesundheitsdienstleister oder die Giftnotrufzentrale an.
Sie erhalten alle 2 Wochen (an den Tagen 1 und 15) über 90 Minuten lang Irinotecan per Vene. Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage. An den Tagen 22 bis 28 haben Sie eine Ruhephase, in der Sie keine Studienbehandlung erhalten.
Phase II:
In dieser Phase nehmen Sie an den Tagen 1–21 jeden Morgen Lenalidomid oral (Kapseln) ein. Schlucken Sie Lenalidomid-Kapseln jeden Tag zur gleichen Zeit im Ganzen mit Wasser. Zerbrechen, kauen oder öffnen Sie die Kapseln nicht.
Wenn Sie eine Dosis Lenalidomid vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern, noch am selben Tag. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Dosis den ganzen Tag über versäumt haben, nehmen Sie Ihre reguläre Dosis am nächsten geplanten Tag ein (nehmen Sie NICHT das Doppelte Ihrer regulären Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen). Wenn Sie zu viel Lenalidomid einnehmen oder eine Überdosis einnehmen, rufen Sie sofort Ihren Studienarzt oder Gesundheitsdienstleister oder die Giftnotrufzentrale an.
An den Tagen 1 und 15 erhalten Sie alle zwei Wochen über einen Zeitraum von 90 Minuten Irinotecan per Vene. Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage. An den Tagen 22 bis 28 haben Sie eine Ruhephase, in der Sie keine Studienbehandlung erhalten.
Einige Teilnehmer der Phase-II-Studie qualifizieren sich möglicherweise auch für eine Komponente (eine Teilmenge) dieser Studie, an der bis zu 10 Teilnehmer teilnehmen, die sich einer chirurgischen Resektion (Entfernung des gesamten Gewebes oder eines Teils davon) des Tumors unterziehen. Wenn der MRT-Scan (der während des Screenings durchgeführt wird) zeigt, dass bei Ihnen ein erneutes Tumorwachstum vorliegt und Ihr Arzt eine Operation zur Entfernung des erneut gewachsenen Tumors empfohlen hat, sind Sie für diese Teilgruppe der Studie geeignet.
Für die Teilmenge nehmen Sie Lenalidomid (auf die gleiche Weise wie oben beschrieben) vor der Operation an drei aufeinanderfolgenden Tagen ein, wobei die letzte Dosis am Tag der Operation eingenommen wird.
Am ersten und zweiten Tag, an dem Sie das Studienmedikament vor der Operation einnehmen, und am Tag der Operation wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für pharmakokinetische (PK) Tests entnommen. PK-Tests messen die Menge des Studienmedikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten.
Außerdem wird übriggebliebenes Tumorgewebe (das während Ihrer Operation entfernt wurde) gesammelt und für Tests verwendet, um die Wirkung von Lenalidomid auf Ihr Tumorgewebe zu ermitteln. Die übriggebliebenen Tumorgewebeproben werden auch für die Forschungsgewebe-/Blutbank gelagert, nachdem der letzte Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat. Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation werden bei Ihnen eine Standard-MRT-Untersuchung und eine dynamische MRT-Untersuchung durchgeführt.
Bevor Ihre übrig gebliebenen Tumorgewebeproben für Forschungszwecke verwendet werden können, müssen die Personen, die die Forschung durchführen, eine ausdrückliche Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) von M. D. Anderson einholen. Das IRB ist ein Komitee bestehend aus Ärzten, Forschern und Mitgliedern der Gemeinschaft. Das IRB ist dafür verantwortlich, die an Forschungsstudien beteiligten Teilnehmer zu schützen und sicherzustellen, dass alle Forschungsarbeiten auf sichere und ethische Weise durchgeführt werden. Alle bei M. D. Anderson durchgeführten Forschungsarbeiten, einschließlich der Forschung mit Ihren übriggebliebenen Tumorgewebeproben aus dieser Bank, müssen zunächst vom IRB genehmigt werden.
Alle Teilnehmer:
Während der Behandlung werden Sie einer vollständigen körperlichen Untersuchung sowie einer Gehirn- und Wirbelsäulenuntersuchung unterzogen (bei der Ihre Koordination und Kraft überprüft wird, indem beobachtet wird, wie Sie gehen und Gegenstände ziehen), die bei jedem Zyklus, wenn Sie sich in Phase I befinden, und bei jedem zweiten Zyklus durchgeführt wird Zyklen, wenn Sie sich in Phase II befinden. Am ersten Tag jedes Zyklus besprechen Sie Verhütungsmethoden. Während des ersten Zyklus wird Ihnen einmal pro Woche Blut abgenommen (jeweils etwa 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen, in den weiteren Zyklen dann alle zwei Wochen. Ihnen wird am 15. Tag von Zyklus 1 und dann am Tag 1 in weiteren Zyklen (jeder Zyklus, wenn Sie sich in Phase I befinden, und alle 2 Zyklen, wenn Sie sich in Phase II befinden) Blut abgenommen (jeweils etwa 2 Teelöffel) für Routinetests. . Nach Abschluss von Zyklus 2 wird außerdem alle zwei Zyklen eine dynamische MRT-Untersuchung durchgeführt. Für alle Frauen, die Kinder bekommen können: Ihr Arzt wird innerhalb von 10 bis 14 Tagen und 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid einen Schwangerschaftstest durchführen lassen Therapie, auch wenn Sie aufgrund der Behandlung Ihrer Krankheit keine Menstruation hatten oder in den letzten 24 Monaten nur eine einzige Menstruationsperiode hatten. Wenn Sie regelmäßige oder keine Menstruationszyklen haben, werden Sie in den ersten 28 Tagen jede Woche Schwangerschaftstests durchführen lassen, dann alle 28 Tage während der Einnahme von Lenalidomid, wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid beenden, und dann 28 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Lenalidomid beendet haben. Wenn Sie unregelmäßige Menstruationszyklen haben, werden Sie in den ersten 28 Tagen jede Woche Schwangerschaftstests durchführen lassen, dann alle 14 Tage während der Einnahme von Lenalidomid, erneut, wenn Sie die Lenalidomid-Therapie abgesetzt haben, und dann 14 Tage und 28 Tage nach Beendigung der Lenalidomid-Therapie Einnahme von Lenalidomid.
Die Behandlung in dieser Studie wird mindestens ein Jahr lang fortgesetzt, solange der Tumor nicht nachwächst und keine unerträglichen Nebenwirkungen auftreten. Die Behandlung über einen Zeitraum von einem Jahr hinaus hängt davon ab, ob der Studienarzt der Meinung ist, dass Sie davon profitieren können, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
Wenn sich die Krankheit zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung verschlimmert oder bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie von der Studie ausgeschlossen und Ihr Prüfarzt wird mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.
Sobald Sie aus irgendeinem Grund vollständig von der Studie ausgeschlossen sind, erhalten Sie einen Abschlussbesuch. Während dieses Besuchs werden Sie einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Größe und Ihres Gewichts. Sie werden gefragt, wie gut Sie in der Lage sind, die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Bewertung des Leistungsstatus). Bei Ihnen wird eine Gehirn- und Wirbelsäulenuntersuchung durchgeführt. Für Routineuntersuchungen wird Ihnen Blut abgenommen (ca. 5 Teelöffel). Diese routinemäßige Blutabnahme umfasst einen Schwangerschaftstest für Frauen, die Kinder bekommen können. Es wird etwa 1 Teelöffel Blut entnommen, um die normale Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes zu testen.
PK- und Biomarker-Tests für Phase I:
Wenn Sie sich in Phase I befinden, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
- Für PK-Tests wird an den Tagen 0, 1 und 4 von Zyklus 1 6-mal täglich Blut (jeweils etwa 1 Teelöffel) entnommen.
- Für Biomarkertests wird dreimal täglich an den Tagen 0, 1 und 4 von Zyklus 1 und einmal am Tag 1 von Zyklus 2 Blut (jeweils etwa 1 Teelöffel) entnommen. Biomarker sind chemische „Marker“ im Blut und/oder Gewebe, die mit Ihrer Reaktion auf das Studienmedikament in Zusammenhang stehen können.
- Wenn Sie aufgrund einer unverträglichen Dosis des Studienmedikaments einen Hautausschlag verspüren, wird eine Stanzbiopsie Ihrer Haut an einem Hautausschlagsbereich Ihres Körpers durchgeführt. Dieses Gewebe wird für Tests verwendet, um den Ärzten zu helfen, die Ursache der schwerwiegenden Reaktion zu verstehen, sowie für Biomarker-Tests. Bei der Stanzbiopsie wird mit einem Hohlmesser eine kleine münzförmige Gewebeprobe entnommen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Lenalidomid und Irinotecan sind von der FDA zugelassen und für die Behandlung einiger Krebsarten im Handel erhältlich. Ihre kombinierte Verwendung ist nur zu Forschungszwecken zugelassen und nur für die Verwendung in der Forschung zugelassen. Bis zu 51 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenen bösartigen Gliomen der Grade III und IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO) kommen für den Phase-I-Teil dieser Studie in Frage. Für den Phase-II-Teil kommen Patienten mit histologisch nachgewiesenem supratentoriellem malignen Gliom des WHO-Grades IV (Glioblastome (GBM) und Gliosarkom) in Frage
- Es muss ein eindeutiger Nachweis eines Tumorrezidivs oder einer Tumorprogression mittels MRT-Untersuchung vorliegen und der Patient muss zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben.
- Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
- Alter >/=18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Karnofsky-Leistungsstatus von >/=60 bei Studieneintritt
- Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
- Im Phase-I-Teil der Studie können die Patienten eine beliebige Anzahl früherer Rückfälle haben, sofern alle anderen Zulassungskriterien, insbesondere der Funktionsstatus, erfüllt sind.
- (7. Fortsetzung) Für den Phase-II-Teil der Studie sind nicht mehr als 2 vorherige Rückfälle zulässig. Bei den Patienten muss eine vorherige Strahlentherapie versagt haben und um die Möglichkeit einer radiologischen Pseudoprogression bei Patienten mit GBM auszuschließen, muss ein Zeitraum von >/= 12 Wochen vom Abschluss der Radiochemotherapie bis zum Studieneintritt eingehalten werden, es sei denn, die Tumorprogression wurde durch einen der beiden chirurgischen Eingriffe bestätigt oder durch entsprechende bildgebende Untersuchungen (z. PET-Scan, MR-Spektroskopie usw.). Das erneute Wachstum des Tumors nach einer Radiochemotherapie, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie, gilt als ein Rückfall.
- Das Baseline-MRT während der Studie sollte innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung und mit einer Steroiddosis durchgeführt werden, die seit mindestens 5 Tagen stabil ist oder abnimmt. Wenn die Steroiddosis zwischen dem Datum der Bildgebung und dem Beginn der Therapie (oder zu diesem Zeitpunkt) erhöht wird, ist eine neue Basis-MRT erforderlich. Für die Tumormessung muss während der gesamten Protokollbehandlung die gleiche Art von Scan, d. h. MRT, verwendet werden.
- Die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben: 4 Wochen von allen Prüfpräparaten, zwei Wochen von Vincristin, 6 Wochen von Nitrosoharnstoffen, 3 Wochen von der Verabreichung von Procarbazin und 1 Woche von nicht-zytotoxischen Wirkstoffen, z. B. Interferon, Tamoxifen. cis-Retinsäure usw. (Radiosensibilisator zählt nicht).
- ( 10. Fortsetzung) Patienten, die Irinotecan zu nichttherapeutischen Zwecken erhalten, die nichts mit dieser Studie zu tun haben (z. B. präoperativ, um pharmakologische Daten für den Wirkstoff zu erhalten), können an der Studie teilnehmen, sofern sie sich von den toxischen Wirkungen des Wirkstoffs (sofern vorhanden) erholt haben . Alle Fragen im Zusammenhang mit der Definition nicht-zytotoxischer Wirkstoffe sollten an den Studienleiter gerichtet werden.
- Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche: 1) Absolute Neutrophilenzahl >/= 1,5 x 10^9/L. 2) Thrombozytenzahl >/= 100 x 10^9/L. 3) Serumkreatinin </= 1,5 mg/dL. 4) Gesamtbilirubin </= 1,5 mg/dL. 5) Aspartataminotransferase (AST/SGOT) und Alanintransaminase (ALT/SGPT) </= 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Lenalidomid einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml vorweisen und sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz verpflichten heterosexuellen Geschlechtsverkehr oder beginnen Sie mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG.
- (13. Fortsetzung) FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen der Verwendung eines Latexkondoms beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP zustimmen, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorkehrungen und Risiken einer fetalen Exposition aufgeklärt werden.
- Seit >/= 3 Jahren frei von bösartigen Vorerkrankungen, mit Ausnahme aktuell behandelter Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome der Haut oder „in-situ“-Karzinome des Gebärmutterhalses oder der Brust.
- Diese Studie war darauf ausgelegt, Frauen und Minderheiten einzubeziehen, war jedoch nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in den Interventionseffekten zu messen. Es werden Männer und Frauen ohne Rücksicht auf das Geschlecht rekrutiert.
- Es muss ein eindeutiger Beweis für ein Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors durch eine MRT-Untersuchung vorliegen (chirurgische Phase II, präoperativ).
- Möglichkeit, nach Meinung des behandelnden Arztes und Chirurgen ausreichend Tumorproben für die Durchführung der Biomarker-Studien zu entnehmen (chirurgische Phase II, präoperativ)
- Erfüllt alle Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Phase-II-Studie, mit der Ausnahme, dass die Patienten vor der Operation keine stabile Dosis Steroide einnehmen müssen. (Phase II chirurgisch, präoperativ)
- Die Patientin muss vor der ersten präoperativen Dosis Lenalidomid (chirurgische Phase II, präoperativ) die Anforderungen an Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung vor der Aufnahme erfüllen.
- Der Patient hat der chirurgischen Resektion und den entsprechenden Laboruntersuchungen (chirurgische Phase II, präoperativ) zugestimmt.
- Die postoperative MRT-Untersuchung wurde spätestens nach 96 Stunden und mit einer stabilen oder reduzierenden Steroiddosis durchgeführt. (Wenn die Behandlung mehr als 14 Tage nach der 96-Stunden-Untersuchung beginnt, ist eine neue MRT-Untersuchung einschließlich einer dynamischen kontrastmittelverstärkten (DCE) MRT erforderlich, wenn ein Resttumor vorhanden ist, um als Basis-MRT für die Wirksamkeitsanalyse zu dienen) (chirurgischer Phase-II-Scan, postoperativ)
- Muss sich von den Folgen der Operation erholt haben. (Phase II chirurgisch, postoperativ)
- Es muss eine Bestätigung des wiederkehrenden Tumors anhand pathologischer Kriterien vorliegen. (Phase II chirurgisch, postoperativ)
- Die Patientin hat seit der ersten präoperativen Dosis von Lenalidomid die in der Studie geltenden Anforderungen an Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests befolgt. (Phase II chirurgisch, postoperativ)
- Das postoperative vollständige Blutbild (CBC) und das Chemie-Panel erfüllen die Zulassungskriterien Nr. 12.
- Der Patient erfüllt weiterhin alle Einschluss-/Ausschlusskriterien der oben beschriebenen Studie mit Ausnahme des Einschlusskriteriums Nr. 9. (Phase II chirurgisch, postoperativ)
- Kann für die Dauer der Studienbehandlung Warfarin einnehmen oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht verwenden
- Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen RevAssist®-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist® zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens klinisch signifikanter Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren. Dazu gehören a) aktive Infektionen (einschließlich anhaltendem Fieber), b) Krankheiten oder Zustände, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern, c) schwerwiegende interkurrente medizinische Erkrankungen (z. B. symptomatische Herzinsuffizienz).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid.
- Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Medikamenten gekennzeichnet ist.
- Vorheriges Wiederauftreten mit Irinotecan – (vorherige Behandlung mit Lenalidomid als Einzelwirkstoff ist zulässig). Patienten, die Irinotecan zu nichttherapeutischen Zwecken erhalten haben (z. B. im Rahmen einer pharmakologischen Studie ohne therapeutische Absicht), sind weiterhin für die Aufnahme in die Studie berechtigt. Patienten, die Thalidomid oder Lenalidomid nicht in Kombination mit Irinotecan oder anderen zytotoxischen Wirkstoffen erhalten haben, sind weiterhin für die Aufnahme in die Studie berechtigt.
- Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder -behandlungen.
- Es erfolgt kein Ausschluss von dieser Studie aufgrund der Rasse. Minderheiten werden aktiv für die Teilnahme rekrutiert. Die Patientenpopulation mit malignen Gliomen, die im vergangenen Jahr im MD Anderson Cancer Center behandelt wurde, ist wie folgt: 1) Indianer oder Ureinwohner Alaskas – 0. 2) Asiaten oder Inselbewohner im Pazifik – <2 %. 3) Schwarze, nicht hispanischer Herkunft – 3 %. 4) Hispanoamerikaner – 6 %. 5) Weiße, nicht hispanischer Herkunft – 88 %. 6) Andere oder Unbekannte – 2 %. Gesamt-100 %
- Patienten dürfen keine enzyminduzierenden Antikonvulsiva einnehmen; Wenn sich der behandelnde Arzt dafür entscheidet, das Medikament auf ein nicht enzyminduzierendes Mittel umzustellen, ist nach dem Absetzen enzyminduzierender Antiepileptika (EIAED) vor Beginn der Behandlung mit Irinotecan eine einwöchige Auswaschphase erforderlich.
- Im Phase-II-Teil der Studie ist eine vorherige Antitumorbehandlung mit Bevacizumab nicht zulässig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Irinotecan + Lenalidomid
Irinotecan 200 mg/m² intravenös einmal alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 15; Lenalidomid oral 7,5 mg/Tag an den Tagen 1–21 von Zyklus 1 und 10 mg/Tag an den Tagen 1–21 von Zyklus 2.
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200 mg/m² über die Vene über 90 Minuten einmal alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 15.
Andere Namen:
Oral verabreicht in steigenden Dosen, beginnend mit 7,5 mg/Tag an den Tagen 1–21 von Zyklus 1 und 10 mg/Tag an den Tagen 1–21 von Zyklus 2.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Lenalidomid und Irinotecan
Zeitfenster: Erster Zyklus (28 Tage)
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MTD deklarierte Dosisstufe, wenn </= 1 dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
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Erster Zyklus (28 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John DeGroot, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Gliom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Lenalidomid
- Irinotecan
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-0472
- NCI-2012-01684 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
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