치료 반응 및 활동(eXtRa)에서의 Cipro® XR - 요로 감염의 증상 완화 평가
2013년 10월 10일 업데이트: Bayer
치료 반응 및 활성(eXtRa)의 Cipro® XR 우수성 - 요로 감염의 증상 완화 평가
이 임상 시험의 일차 목적은 급성, 단순, 증상, 하부 UTI의 징후 및 증상(예: 배뇨곤란, 빈도, 절박, 육안적 혈뇨, 치골상부 통증, 망설임, 요통)의 개선 시간을 결정하는 것이었습니다. 3일 동안 1일 1회 Cipro XR 500 mg으로 치료받은 여성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
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Tallassee, Alabama, 미국, 36078
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225-2909
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Mesa, Arizona, 미국, 85201
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
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Mission Hills, California, 미국, 91345
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San Diego, California, 미국, 92128
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San Diego, California, 미국, 92117
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San Diego, California, 미국, 92182-4701
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Yorba Linda, California, 미국, 92886
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Connecticut
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Avon, Connecticut, 미국, 06001
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Florida
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Chiefland, Florida, 미국, 32626
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Ocala, Florida, 미국, 34474
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Conyers, Georgia, 미국, 30094
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
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Idaho
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Hayden, Idaho, 미국, 83835
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21210
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Millersville, Maryland, 미국, 21108-1571
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202-3672
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New York
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Camillus, New York, 미국, 13031
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97404
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Pennsylvania
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Feasterville, Pennsylvania, 미국, 19053
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
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Texas
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105-5221
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Spokane, Washington, 미국, 99216
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:- 18세에서 65세 사이의 비임신, 비수유 여성이 급성, 단순, 증상이 있는 하부 요로 감염의 징후 및 증상을 갖고 등록할 자격이 있었습니다.
배뇨곤란 및 하부 UTI의 임상 징후 또는 증상(빈도, 급박, 치골상부 통증 또는 육안적 혈뇨)이 연구 시작 </= 72시간 전에 증상이 나타나야 했습니다.
- 또한 1회의 전처리 clean-catch MSU 배양은 1~2개의 요로 병원체에 대해 양성이어야 했습니다(>/= 10.000 colony-forming units{CFU}/mL).
가임 여성은 연구 약물에 노출되는 동안 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 했습니다.
제외 기준:- 남성- 임신, 수유 중이거나 의학적으로 인정된 2가지 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 여성- 시프로플록사신 또는 퀴놀론계 항균제에 대한 과민증이 알려졌거나 의심되는 환자- 요로 진통제(페나조피리딘 함유 제품 { 예를 들어, Pyridium}) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내 및 요로 통증에 대한 연구 내내 - 요로에 대한 다른 진통제(예: 비스테로이드성 항염증제[NSAID], 아세트아미노펜 함유 제품 등)를 복용하는 피험자 통증 또는 임의의 다른 통증(예: 두통, 요통, 관절통, 치통, 근육통 등)이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 전반에 걸쳐 해당 약물에 대한 2 투여 간격 내.
보다 구체적으로, 통증을 위해 약물을 복용한 피험자는 약물의 마지막 투여가 해당 약물에 대한 최소 2회 투여 간격과 같기 때문에 시간이 경과할 때까지 연구에 참여할 수 없습니다.
경구 투여 항균제의 흡수를 방해할 수 있는 위장병 병력 - 마그네슘/알루미늄 제산제, 수크랄페이트, Videx(디다노신) 씹을 수 있는/완충 정제 또는 소아용 분말 또는 칼슘 함유 제품과 같은 다가 양이온 함유 제품의 동시 투여가 필요한 피험자, 종합 비타민제와 같은 철 또는 아연.
이러한 약물은 연구 약물 투여 전 6시간 또는 투여 후 2시간 미만에 복용하지 않았습니다.
- 질염을 겪고 있는 피험자 - 체온 >/= 38.3°C 또는 >/= 101°F, 옆구리 통증, 오한 또는 상부 UTI를 암시하는 기타 징후가 있는 피험자 - 다음을 포함하여 UTI 발병에 소인이 되는 요인의 증거가 있는 피험자 결석, 협착, 원발성 신장 질환(예: 다낭성 신장 질환) 또는 신경인성 방광 - 연구 기간 동안 Cipro XR 이외의 항생제를 현재 복용 중이거나 필요할 수 있는 피험자 - 이전 48년 동안 전신 항생제 치료를 받은 적이 있는 피험자 이유를 불문하고 시간 - 조사자의 의견에 등록에 부적합하고 치료 과정을 완료할 가능성이 없거나 후속 조치가 가능하지 않은 피험자 - 전자 기기 사용을 준수할 수 없거나 따르지 않으려는 피험자 요로 감염 증상 및 정상적인 일상 활동의 장애를 기록하는 피험자 일지 - 테오필린의 병용 투여가 필요한 피험자 - 어떤 이유로든 경구 약물을 복용할 수 없는 피험자 - 지난 12개월 동안 UTI가 3회 이상 발생한 피험자 - 증상이 시작된 피험자 더 보기 연구 시작 72시간 이전 - 현재 에피소드 이전 4주 이내에 UTI 증상이 있는 피험자 - 이전에 플루오로퀴놀론과 관련된 건병증의 병력이 있는 피험자 - 급격하게 치명적인 기저 질환으로 진단된 피험자(6개월 이내에 사망이 예상됨) - 이전에 이 임상 연구에 등록한 피험자 - 알려진 호중구 수가 < 1000/mm3, CD4 < 200/mm3인 피험자 또는 숙주 방어의 현저한 저하와 관련된 기타 조건; HIV 검사는 필수가 아니었습니다 - 지난 30일 동안 연구용 약물을 복용한 피험자 - 오후 5시까지 첫 방문 기준 설문지 응답을 시작할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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Cipro XR 500mg 3정을 3일 동안 하루에 1정씩 복용하도록 지시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성, 단순, 증상, 하부 UTI의 징후 및 증상(예: 배뇨곤란, 빈도, 절박, 육안적 혈뇨, 치골상부 통증, 주저, 요통)의 호전 시간
기간: TOC(처리 후 +5~+9일)
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TOC(처리 후 +5~+9일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활동 장애 평가(AIA) 설문지
기간: TOC(처리 후 +5~+9일)
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TOC(처리 후 +5~+9일)
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임상 및 세균학적 성공률
기간: TOC(처리 후 +5~+9일)
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TOC(처리 후 +5~+9일)
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부작용 발생률
기간: TOC(처리 후 +5~+9일)
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TOC(처리 후 +5~+9일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100544
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