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Cipro® XR nella risposta e attività terapeutica (eXtRa) - Valutazione del sollievo dai sintomi nelle infezioni delle vie urinarie

10 ottobre 2013 aggiornato da: Bayer

Cipro® XR Excellence in Therapeutic Response and Activity (eXtRa) - Valutazione del sollievo dai sintomi nelle infezioni delle vie urinarie

L'obiettivo primario di questo studio clinico era determinare il tempo di miglioramento dei segni e dei sintomi (ad es., disuria, frequenza, urgenza, ematuria macroscopica, dolore sovrapubico, esitazione, lombalgia) delle IVU acute, non complicate, sintomatiche, delle basse donne trattate con Cipro XR 500 mg una volta al giorno per 3 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
      • Tallassee, Alabama, Stati Uniti, 36078
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225-2909
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85201
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92182-4701
      • Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Stati Uniti, 06001
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
    • Idaho
      • Hayden, Idaho, Stati Uniti, 83835
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21210
      • Millersville, Maryland, Stati Uniti, 21108-1571
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202-3672
    • New York
      • Camillus, New York, Stati Uniti, 13031
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105-5221
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: - Le donne non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 65 anni con segni e sintomi di IVU inferiore acuta, non complicata e sintomatica erano idonee per l'arruolamento. Dovevano essere presenti disuria e almeno 1 segno o sintomo clinico di una IVU inferiore (frequenza, urgenza, dolore sovrapubico o macroematuria), con insorgenza dei sintomi </= 72 ore prima dell'ingresso nello studio. - Inoltre, 1 coltura MSU clean-catch pretrattamento doveva essere positiva per 1-2 patogeni urinari (>/= 10.000 unità formanti colonia {CFU}/mL). Alle donne in età fertile è stato richiesto di utilizzare 2 metodi contraccettivi affidabili durante l'esposizione al farmaco oggetto dello studio. Criteri di esclusione:- Uomini- Donne in gravidanza, allattamento o che non utilizzavano 2 metodi di controllo delle nascite efficaci e accettati dal punto di vista medico- Ipersensibilità nota o sospetta alla ciprofloxacina o alla classe di antimicrobici chinolonici- Soggetti che assumono farmaci analgesici urinari (prodotti contenenti fenazopiridina { ad es. Pyridium}) entro 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio per il dolore del tratto urinario - Soggetti che assumono altri farmaci analgesici (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], prodotti contenenti paracetamolo, ecc.) per il tratto urinario dolore o qualsiasi altro dolore (ad es. mal di testa, mal di schiena, dolori articolari, dolori dentali, dolori muscolari, ecc.) entro 2 intervalli di somministrazione per quel farmaco prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio. Più specificamente, un soggetto che aveva assunto un farmaco per il dolore non poteva essere inserito nello studio fino a quando il tempo trascorso dall'ultima dose del farmaco era pari ad almeno 2 intervalli di dosaggio per quel farmaco.- Storia di malattia gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento di antimicrobici somministrati per via orale- Soggetti che richiedono la somministrazione concomitante di prodotti contenenti cationi multivalenti come antiacidi di magnesio/alluminio, sucralfato, compresse masticabili/tamponate Videx (didanosina) o polvere pediatrica o prodotti contenenti calcio, ferro o zinco, come i preparati multivitaminici. Questi farmaci non dovevano essere assunti meno di 6 ore prima o 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. - Soggetti che soffrono di vaginite - Soggetti con temperatura >/= 38,3 °C o >/= 101 °F, dolore al fianco, brividi o qualsiasi altra manifestazione indicativa di UTI superiore - Soggetti con evidenza di fattori predisponenti allo sviluppo di UTI, incluso calcoli, stenosi, malattia renale primaria (ad es. malattia renale policistica) o vescica neurogena - Soggetti che attualmente assumono, o che potrebbero aver bisogno di, antibiotici diversi da Cipro XR durante il periodo di studio - Soggetti che hanno ricevuto una qualsiasi terapia antibiotica sistemica nel precedente 48 ore, per qualsiasi motivo- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non erano idonei per l'arruolamento ed era improbabile che completassero il corso del trattamento o fossero disponibili per il follow-up- Soggetti incapaci o non disposti a conformarsi all'uso di un dispositivo elettronico diario del soggetto per registrare i sintomi di UTI e compromissione delle normali attività quotidiane- Soggetti che richiedono la somministrazione concomitante di teofillina - Incapacità di assumere farmaci per via orale per qualsiasi motivo - Soggetti con >/= 3 episodi di UTI negli ultimi 12 mesi - Soggetti con insorgenza di sintomi more più di 72 ore prima dell'ingresso nello studio - Soggetti con sintomi di una IVU nelle 4 settimane precedenti l'episodio attuale - Soggetti con precedente storia di tendinopatia associata a fluorochinoloni - Soggetti con diagnosi di una malattia di base rapidamente fatale (morte prevista entro 6 mesi) - Soggetti precedentemente arruolati in questo studio clinico - Soggetti con conta dei neutrofili nota < 1000/mm3, CD4 < 200/mm3 o altre condizioni associate a significativa depressione della difesa dell'ospite; Il test HIV non era obbligatorio - Soggetti che hanno assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni - Soggetti che non hanno potuto iniziare a rispondere al questionario di riferimento della prima visita entro le 17:00

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: Cipro XR (ciprofloxacina, BAYQ3939)
3 compresse di Cipro XR 500 mg e gli è stato chiesto di assumere 1 compressa al giorno per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al miglioramento dei segni e dei sintomi (p. es., disuria, frequenza, urgenza, ematuria macroscopica, dolore sovrapubico, esitazione, lombalgia) delle IVU acute, non complicate, sintomatiche, inferiori
Lasso di tempo: TOC (da +5 a +9 giorni dopo il trattamento)
TOC (da +5 a +9 giorni dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario di valutazione dell'impairment dell'attività (AIA).
Lasso di tempo: TOC (da +5 a +9 giorni dopo il trattamento)
TOC (da +5 a +9 giorni dopo il trattamento)
Percentuali di successo clinico e batteriologico
Lasso di tempo: TOC (da +5 a +9 giorni dopo il trattamento)
TOC (da +5 a +9 giorni dopo il trattamento)
Tassi di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: TOC (da +5 a +9 giorni dopo il trattamento)
TOC (da +5 a +9 giorni dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100544

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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