Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cipro® XR i terapeutisk respons og aktivitet (eXtRa) - vurdering af symptomlindring ved urinvejsinfektioner

10. oktober 2013 opdateret af: Bayer

Cipro® XR Excellence i terapeutisk respons og aktivitet (eXtRa) - vurdering af symptomlindring ved urinvejsinfektioner

Det primære formål med dette kliniske forsøg var at bestemme tiden til bedring af tegn og symptomer (f.eks. dysuri, hyppighed, haster, grov hæmaturi, suprapubiske smerter, tøven, lændesmerter) af akutte, ukomplicerede, symptomatiske, lavere UVI i kvinder behandlet med Cipro XR 500 mg én gang dagligt i 3 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
      • Tallassee, Alabama, Forenede Stater, 36078
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225-2909
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92182-4701
      • Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Forenede Stater, 06001
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
    • Idaho
      • Hayden, Idaho, Forenede Stater, 83835
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
      • Millersville, Maryland, Forenede Stater, 21108-1571
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202-3672
    • New York
      • Camillus, New York, Forenede Stater, 13031
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105-5221
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder mellem 18 og 65 år med tegn og symptomer på akut, ukompliceret, symptomatisk nedre UVI var berettiget til tilmelding. Dysuri og mindst 1 klinisk tegn eller symptom på en lavere UTI (hyppighed, hastende, suprapubisk smerte eller grov hæmaturi) skulle være til stede med symptomdebut </= 72 timer før undersøgelsens start. - Derudover skulle 1 ren-fangst MSU-kultur til forbehandling være positiv for 1 til 2 urinpatogener (>/= 10.000 kolonidannende enheder {CFU}/ml). Kvinder i den fødedygtige alder skulle bruge 2 pålidelige præventionsmetoder under eksponering for undersøgelseslægemidlet. Eksklusionskriterier:- Mænd- Kvinder, der var gravide, ammende eller ikke brugte 2 medicinsk accepterede, effektive præventionsmetoder- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ciprofloxacin eller quinolonklassen af ​​antimikrobielle stoffer- Personer, der tager urinanalgetisk medicin (produkter indeholdende phenazopyridin { f.eks. Pyridium}) inden for 24 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet og gennem hele undersøgelsen for urinvejssmerter - Forsøgspersoner, der tager andre smertestillende medicin (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID], produkter indeholdende acetaminophen osv.) til urinvejene smerte eller enhver anden smerte (f.eks. hovedpine, rygsmerter, ledsmerter, tandsmerter, ømme muskler osv.) inden for 2 doseringsintervaller for den pågældende medicin før første dosis af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsen. Mere specifikt kunne en forsøgsperson, der havde taget medicin mod smerte, ikke indgå i undersøgelsen, før den tid, der var gået siden hendes sidste dosis af medicinen, var lig med mindst 2 doseringsintervaller for den pågældende medicin.- Anamnese med gastrointestinal sygdom, der kunne interferere med absorptionen af ​​oralt administrerede antimikrobielle stoffer - Personer, der kræver samtidig administration af multivalente kationholdige produkter, såsom magnesium/aluminium antacida, sucralfat, Videx (didanosin) tyggetabletter/buffrede tabletter eller pædiatrisk pulver, eller produkter, der indeholder calcium. jern eller zink, såsom multivitaminpræparater. Disse medikamenter måtte ikke tages mindre end 6 timer før eller 2 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet. - Personer, der oplever vaginitis - Forsøgspersoner med en temperatur >/= 38,3°C eller >/= 101°F, flankesmerter, kulderystelser eller andre manifestationer, der tyder på øvre UVI - Forsøgspersoner med tegn på faktorer, der disponerer for udvikling af UVI, herunder tandsten, forsnævring, primær nyresygdom (f.eks. polycystisk nyresygdom) eller neurogen blære - Personer, der i øjeblikket tager eller kan have behov for andre antibiotika end Cipro XR i undersøgelsesperioden - Forsøgspersoner, der havde modtaget systemisk antibiotikabehandling i de foregående 48 timer, uanset årsagen- Forsøgspersoner, der efter investigatorens opfattelse var uegnede til tilmelding og sandsynligvis ikke ville fuldføre behandlingsforløbet eller være tilgængelige for opfølgning- Forsøgspersoner ude af stand til eller villige til at overholde brugen af ​​en elektronisk forsøgspersonens dagbog for at registrere UVI-symptomer og svækkelse af normale daglige aktiviteter - Personer, der kræver samtidig administration af theophyllin - Manglende evne til at tage oral medicin af en eller anden grund - Personer med >/= 3 episoder med UVI inden for de seneste 12 måneder - Personer med flere symptomer end 72 timer før studiestart - Forsøgspersoner med symptomer på en UVI inden for de 4 uger forud for denne episode - Forsøgspersoner med tidligere tendinopati i forbindelse med fluoroquinoloner - Forsøgspersoner diagnosticeret med en hurtigt dødelig underliggende sygdom (død forventes inden for 6 måneder) - Forsøgspersoner, der tidligere er inkluderet i dette kliniske studie - Forsøgspersoner med kendt neutrofiltal < 1000/mm3, CD4 < 200/mm3 eller andre tilstande forbundet med signifikant depression af værtens forsvar; HIV-testning var ikke obligatorisk - Forsøgspersoner, der tog et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage - Forsøgspersoner, der ikke kunne begynde at besvare det første besøgs baseline-spørgeskema inden kl. 17.00

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
3 tabletter Cipro XR 500 mg og blev bedt om at tage 1 tablet om dagen i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til forbedring af tegn og symptomer (f.eks. dysuri, hyppighed, påtrængning, grov hæmaturi, suprapubisk smerte, tøven, lændesmerter) ved akutte, ukomplicerede, symptomatiske, lavere urinvejsinfektioner
Tidsramme: TOC (+5 til +9 dage efter behandling)
TOC (+5 til +9 dage efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Activity Impairment Assessment (AIA) spørgeskema
Tidsramme: TOC (+5 til +9 dage efter behandling)
TOC (+5 til +9 dage efter behandling)
Kliniske og bakteriologiske succesrater
Tidsramme: TOC (+5 til +9 dage efter behandling)
TOC (+5 til +9 dage efter behandling)
Hyppighedsrater for uønskede hændelser
Tidsramme: TOC (+5 til +9 dage efter behandling)
TOC (+5 til +9 dage efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2008

Først opslået (SKØN)

13. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100544

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner