Cipro® XR terapeuttisessa vasteessa ja aktiivisuudessa (eXtRa) – Virtsatieinfektioiden oireiden lievityksen arviointi

Osallistumiskriteerit: Ei-raskaana olevat, ei-imettävät 18–65-vuotiaat naiset, joilla oli akuutin, komplisoitumattoman, oireisen alemman virtsatieinfektion merkkejä ja oireita, olivat kelvollisia osallistumaan. Dysurian ja vähintään yhden alemman virtsatieinfektion kliinisen oireen tai oireen (yleisyys, kiireellisyys, suprapubinen kipu tai karkea hematuria) piti olla läsnä, ja oireet alkavat </= 72 tuntia ennen tutkimukseen tuloa. - Lisäksi yhden esikäsittelyn puhtaan tartunnan MSU-viljelmän oli oltava positiivinen 1-2 virtsan patogeenille (>/= 10 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä {CFU}/ml). Hedelmällisessä iässä olevien naisten oli käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeelle altistumisen aikana. Poissulkemiskriteerit: - Miehet - Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai eivät käyttäneet kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää - Tunnettu tai epäilty yliherkkyys siprofloksasiinille tai kinoloniluokan mikrobilääkkeille - Koehenkilöt, jotka käyttävät virtsaa kipulääkettä (fenatsopyridiiniä sisältäviä tuotteita) esim. Pyridium}) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan virtsatiekipujen hoitoon. Koehenkilöt, jotka käyttävät muita kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID], asetaminofeenia sisältäviä tuotteita jne.) virtsateiden hoitoon kipu tai mikä tahansa muu kipu (esim. päänsärky, selkäkipu, nivelkipu, hammaskipu, lihaskipu jne.) 2 annosvälin sisällä kyseiselle lääkkeelle ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan. Tarkemmin sanottuna koehenkilöä, joka oli ottanut kipulääkettä, ei voitu ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin hänen viimeisestä lääkeannoksestaan ​​oli kulunut vähintään 2 annosväliä kyseiselle lääkkeelle. Aiempi maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa häiritä suun kautta annettavien mikrobilääkkeiden imeytymistä – Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti moniarvoisia kationeja sisältäviä tuotteita, kuten magnesium-/alumiinihappohappolääkkeitä, sukralfaattia, Videx- (didanosiini) puru-/puskuroituja tabletteja tai lapsille tarkoitettuja jauheita tai kalsiumia sisältäviä tuotteita. rautaa tai sinkkiä, kuten monivitamiinivalmisteita. Näitä lääkkeitä ei saa ottaa alle 6 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista tai 2 tuntia sen jälkeen. - Potilaat, joilla on emätintulehdus - Potilaat, joiden lämpötila on >/= 38,3 °C tai >/= 101 °F, kylkikipu, vilunväristykset tai muut ylempään virtsatietulehdukseen viittaavat oireet - Potilaat, joilla on todisteita virtsatietulehdusten kehittymiselle altistavista tekijöistä, mukaan lukien hammaskivet, ahtauma, primaarinen munuaissairaus (esim. polykystinen munuaissairaus) tai neurogeeninen virtsarakko - Koehenkilöt, jotka käyttävät tai jotka saattavat tarvita muita antibiootteja kuin Cipro XR tutkimusjakson aikana - Koehenkilöt, jotka olivat saaneet systeemistä antibioottihoitoa edellisen 48 aikana tuntia, mistä tahansa syystä- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät olleet sopivia ilmoittautumiseen ja jotka eivät todennäköisesti saaneet hoitoa loppuun tai olla käytettävissä seurantaan- Tutkittavat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa sähköisen tutkittava päiväkirja virtsatieinfektion oireiden ja normaalien päivittäisten toimintojen heikkenemiseen kirjaamiseen - Koehenkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaista teofylliinin antoa - Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä mistä tahansa syystä - Koehenkilöt, joilla on ollut >/= 3 virtsatietulehdusjaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana - Koehenkilöt, joilla on oireita enemmän yli 72 tuntia ennen tutkimukseen tuloa - Koehenkilöt, joilla on virtsatietulehduksen oireita neljän viikon aikana ennen tätä episodia - Koehenkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt fluorokinoloneihin liittyvää tendinopatiaa - Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu nopeasti kuolemaan johtava perussairaus (kuoleman odotetaan tapahtuvan 6 kuukauden sisällä) - Aiemmin tähän kliiniseen tutkimukseen otetut koehenkilöt - Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan neutrofiilien määrä < 1000/mm3, CD4 < 200/mm3 tai muut sairaudet, jotka liittyvät merkittävään isännän puolustuskyvyn heikkenemiseen; HIV-testaus ei ollut pakollinen - Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän aikana - Koehenkilöt, jotka eivät voineet alkaa vastata ensimmäisen käynnin peruskyselyyn klo 17.00 mennessä