Cipro® XR 的治疗反应和活性 (eXtRa) - 评估尿路感染的症状缓解
2013年10月10日 更新者：Bayer
Cipro® XR Excellence in Therapeutic Response and Activity (eXtRa) - 评估尿路感染的症状缓解
该临床试验的主要目的是确定改善急性、无并发症、有症状的下尿路感染的体征和症状（例如排尿困难、尿频、尿急、肉眼血尿、耻骨上疼痛、犹豫、腰痛）的时间女性接受 Cipro XR 500 mg 治疗，每天一次，持续 3 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
276
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
-
Montgomery、Alabama、美国、36106
-
Tallassee、Alabama、美国、36078
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85225-2909
-
Mesa、Arizona、美国、85201
-
Phoenix、Arizona、美国、85014
-
Tempe、Arizona、美国、85282
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93710
-
Mission Hills、California、美国、91345
-
San Diego、California、美国、92128
-
San Diego、California、美国、92117
-
San Diego、California、美国、92182-4701
-
Yorba Linda、California、美国、92886
-
-
Connecticut
-
Avon、Connecticut、美国、06001
-
-
Florida
-
Chiefland、Florida、美国、32626
-
Gainesville、Florida、美国、32605
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
-
Ocala、Florida、美国、34474
-
Tampa、Florida、美国、33607
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
-
Conyers、Georgia、美国、30094
-
Fayetteville、Georgia、美国、30214
-
-
Idaho
-
Hayden、Idaho、美国、83835
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47713
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21210
-
Millersville、Maryland、美国、21108-1571
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
-
-
New Jersey
-
Elizabeth、New Jersey、美国、07202-3672
-
-
New York
-
Camillus、New York、美国、13031
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97404
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville、Pennsylvania、美国、19053
-
-
South Carolina
-
Simpsonville、South Carolina、美国、29681
-
-
Texas
-
Lake Jackson、Texas、美国、77566
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84121
-
Salt Lake City、Utah、美国、84109
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105-5221
-
Spokane、Washington、美国、99216
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：- 年龄在 18 至 65 岁之间且具有急性、无并发症、有症状的下 UTI 体征和症状的非妊娠、非哺乳期女性有资格参加。
必须存在排尿困难和至少 1 种较低 UTI 的临床体征或症状（尿频、尿急、耻骨上疼痛或肉眼血尿），且症状出现时间为研究开始前 </= 72 小时。
- 此外，1 次预处理清洁捕获 MSU 培养必须对 1 至 2 种泌尿道病原体呈阳性（>/= 10.000 菌落形成单位 {CFU}/mL）。
育龄妇女被要求在接触研究药物期间使用 2 种可靠的避孕方法。
排除标准：- 男性- 怀孕、哺乳或未使用 2 种医学上接受的有效节育方法的女性- 已知或疑似对环丙沙星或喹诺酮类抗菌药物过敏- 服用尿镇痛药物（含非那吡啶的产品 {例如，Pyridium}) 在研究药物首次给药前 24 小时内和整个尿路疼痛研究期间 - 受试者服用其他镇痛药物（例如，非甾体抗炎药 [NSAID]、含对乙酰氨基酚的产品等）治疗尿路疼痛疼痛或任何其他疼痛（例如，头痛、背痛、关节痛、牙痛、肌肉酸痛等）在研究药物首次给药前和整个研究期间的 2 个给药间隔内。
更具体地说，服用止痛药的受试者只有在自她最后一次服用药物后经过的时间等于该药物的至少 2 个给药间隔后才能进入研究。
可能会干扰口服抗菌药物吸收的胃肠道疾病史 - 需要同时服用含多价阳离子产品的受试者，例如镁/铝抗酸剂、硫糖铝、Videx（去羟肌苷）咀嚼片/缓冲片或儿科粉剂，或含钙产品，铁或锌，如多种维生素制剂。
这些药物不得在研究药物给药前 6 小时或给药后 2 小时内服用。
- 经历阴道炎的受试者 - 体温 >/= 38.3°C 或 >/= 101°F、腰痛、发冷或任何其他暗示上尿路感染的表现的受试者 - 有证据表明易患尿路感染的因素，包括结石、狭窄、原发性肾病（例如，多囊肾病）或神经源性膀胱 - 在研究期间目前正在服用或可能需要除 Cipro XR 以外的抗生素的受试者 - 在过去 48 年中接受过任何全身抗生素治疗的受试者小时，出于任何原因 - 研究者认为不适合入组且不太可能完成治疗过程或可用于随访的受试者 - 受试者不能或不愿遵守使用电子记录 UTI 症状和日常活动受损的受试者日记 - 受试者需要同时服用茶碱 - 因任何原因无法口服药物 - 受试者在过去 12 个月内 >/= 3 次 UTI 发作 - 受试者出现更多症状进入研究前 72 小时内 - 受试者在本次发作前 4 周内出现 UTI 症状 - 受试者既往有与氟喹诺酮类药物相关的肌腱病史 - 受试者被诊断患有快速致命的潜在疾病（预计在 6 个月内死亡） -先前参加本临床研究的受试者——已知中性粒细胞计数 < 1000/mm3、CD4 < 200/mm3 或与宿主防御显着抑制相关的其他情况的受试者； HIV 检测不是强制性的 - 受试者在过去 30 天内服用研究药物 - 无法在下午 5:00 之前开始回答首次就诊基线问卷的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
|
3 片 Cipro XR 500 mg，并被指示每天服用 1 片，持续 3 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
急性、无并发症、有症状、下尿路感染的体征和症状（如排尿困难、尿频、尿急、肉眼血尿、耻骨上疼痛、排尿犹豫、腰痛）改善的时间
大体时间：TOC（处理后 +5 至 +9 天）
|
TOC（处理后 +5 至 +9 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
活动障碍评估 (AIA) 问卷
大体时间：TOC（处理后 +5 至 +9 天）
|
TOC（处理后 +5 至 +9 天）
|
|
临床和细菌学成功率
大体时间：TOC（处理后 +5 至 +9 天）
|
TOC（处理后 +5 至 +9 天）
|
|
不良事件发生率
大体时间：TOC（处理后 +5 至 +9 天）
|
TOC（处理后 +5 至 +9 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
研究完成 (实际的)
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月12日
首次发布 (估计)
2008年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月10日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.