Cipro® XR の治療反応と活性 (eXtRa) - 尿路感染症の症状緩和の評価
2013年10月10日 更新者：Bayer
Cipro® XR Excellence in Therapeutic Response and Activity (eXtRa) - 尿路感染症の症状緩和の評価
この臨床試験の主な目的は、合併症のない急性の症候性下部尿路感染症の徴候および症状（例、排尿障害、頻尿、切迫感、肉眼的血尿、恥骨上の痛み、ためらい、腰痛）の改善までの時間を決定することでした。 Cipro XR 500 mg を 1 日 1 回 3 日間投与した女性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
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Tallassee、Alabama、アメリカ、36078
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225-2909
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Mesa、Arizona、アメリカ、85201
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
-
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
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San Diego、California、アメリカ、92128
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San Diego、California、アメリカ、92117
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San Diego、California、アメリカ、92182-4701
-
Yorba Linda、California、アメリカ、92886
-
-
Connecticut
-
Avon、Connecticut、アメリカ、06001
-
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Florida
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Chiefland、Florida、アメリカ、32626
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Conyers、Georgia、アメリカ、30094
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
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Idaho
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Hayden、Idaho、アメリカ、83835
-
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21210
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Millersville、Maryland、アメリカ、21108-1571
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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New Jersey
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Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07202-3672
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New York
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Camillus、New York、アメリカ、13031
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Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97404
-
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Pennsylvania
-
Feasterville、Pennsylvania、アメリカ、19053
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South Carolina
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
-
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Texas
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105-5221
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Spokane、Washington、アメリカ、99216
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準： - 18歳から65歳までの妊娠していない、授乳していない女性で、急性で合併症のない症候性の下部UTIの徴候と症状がある人は、登録に適格でした。
排尿障害および尿路感染症の低下の少なくとも 1 つの臨床的徴候または症状 (頻度、切迫感、恥骨上部の痛み、または肉眼的血尿) が存在しなければならず、試験開始の </= 72 時間前に症状が発現しなければなりませんでした。
- さらに、1 回の治療前のクリーン キャッチ MSU 培養では、1 ～ 2 個の尿中病原体が陽性である必要がありました (>/= 10.000 コロニー形成単位 {CFU}/mL)。
妊娠の可能性のある女性は、治験薬にさらされている間、2 つの信頼できる避妊方法を使用する必要がありました。
除外基準：-男性-妊娠中、授乳中、または医学的に認められた2つの効果的な避妊方法を使用していない女性-シプロフロキサシンまたはキノロンクラスの抗菌薬に対する過敏症が知られている、または疑われる-尿鎮痛薬（フェナゾピリジン含有製品{例、ピリジウム}) 治験薬の初回投与前24時間以内および尿路痛の治験全体を通して - 他の鎮痛薬（例、非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]、アセトアミノフェン含有製品など）を服用している被験者 尿路治験薬の初回投与前および治験中の2回の投与間隔内の痛みまたはその他の痛み（例えば、頭痛、背中の痛み、関節痛、歯の痛み、筋肉痛など）。
より具体的には、痛みのために薬を服用した被験者は、その薬の最後の投与からの経過時間がその薬の少なくとも2回の投与間隔に等しくなるまで、研究に参加できませんでした.
-経口投与された抗菌剤の吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患の病歴-マグネシウム/アルミニウム制酸剤、スクラルファート、Videx（ジダノシン）などの多価陽イオン含有製品の同時投与を必要とする被験者（ジダノシン）チュアブル/緩衝錠または小児用粉末、またはカルシウムを含む製品、マルチビタミン製剤などの鉄、または亜鉛。
これらの薬剤は、治験薬投与の 6 時間前または投与後 2 時間以内に服用してはなりません。
-膣炎を経験している被験者-温度> / = 38.3°Cまたは> / = 101°F、脇腹の痛み、悪寒、または上部UTIを示唆するその他の症状を有する被験者-UTIの発症の素因となる要因の証拠がある被験者、 -結石、狭窄、原発性腎疾患（多発性嚢胞腎など）、または神経因性膀胱 -現在、研究期間中にCipro XR以外の抗生物質を服用している、または必要とする可能性のある被験者 -以前の48で全身抗生物質療法を受けた被験者時間、何らかの理由で - 治験責任医師の意見では、登録に不適切であり、治療の過程を完了するか、フォローアップに利用できる可能性が低いと思われる被験者UTIの症状と通常の日常活動の障害を記録するための被験者の日記 - テオフィリンの併用投与を必要とする被験者 - 何らかの理由で経口薬を服用できない被験者 - 過去12か月間に>/= 3回のUTIエピソードを有する被験者 - 症状の発症した被験者 詳細-研究に参加する72時間前より - 現在のエピソードの4週間以内にUTIの症状がある被験者 - フルオロキノロンに関連する腱障害の既往歴がある被験者 - 急速に致命的な基礎疾患と診断された被験者（6か月以内に死亡が予想される） - -以前にこの臨床研究に登録された被験者-既知の好中球数<1000 / mm3、CD4 <200 / mm3、または宿主防御の重大な低下に関連するその他の状態の被験者; -HIV検査は必須ではありませんでした-過去30日間に治験薬を服用している被験者-午後5時までに最初の訪問ベースラインアンケートへの回答を開始できなかった被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
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Cipro XR 500 mg を 3 錠服用し、1 日 1 錠を 3 日間服用するように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性、合併症のない、症候性、下部尿路感染症の徴候および症状（例、排尿障害、頻尿、切迫感、肉眼的血尿、恥骨上の痛み、躊躇、腰痛）の改善までの時間
時間枠：TOC (治療後 +5 ～ +9 日)
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TOC (治療後 +5 ～ +9 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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活動障害評価 (AIA) アンケート
時間枠：TOC (治療後 +5 ～ +9 日)
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TOC (治療後 +5 ～ +9 日)
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臨床的および細菌学的成功率
時間枠：TOC (治療後 +5 ～ +9 日)
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TOC (治療後 +5 ～ +9 日)
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有害事象の発生率
時間枠：TOC (治療後 +5 ～ +9 日)
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TOC (治療後 +5 ～ +9 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
研究の完了 (実際)
2004年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月10日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100544
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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