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Cipro® XR in Therapeutic Response and Activity (eXtRa) – Bewertung der Symptomlinderung bei Harnwegsinfektionen

10. Oktober 2013 aktualisiert von: Bayer

Cipro® XR Excellence in Therapeutic Response and Activity (eXtRa) – Bewertung der Symptomlinderung bei Harnwegsinfektionen

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie war die Bestimmung der Zeit bis zur Besserung der Anzeichen und Symptome (z. B. Dysurie, Häufigkeit, Dringlichkeit, starke Hämaturie, suprapubische Schmerzen, Zögern, Schmerzen im unteren Rücken) bei akuten, unkomplizierten, symptomatischen HWI im unteren Bereich Frauen, die 3 Tage lang einmal täglich mit Cipro XR 500 mg behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
      • Tallassee, Alabama, Vereinigte Staaten, 36078
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225-2909
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182-4701
      • Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92886
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06001
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
    • Idaho
      • Hayden, Idaho, Vereinigte Staaten, 83835
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21210
      • Millersville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21108-1571
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202-3672
    • New York
      • Camillus, New York, Vereinigte Staaten, 13031
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105-5221
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:- Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit Anzeichen und Symptomen einer akuten, unkomplizierten, symptomatischen unteren Harnwegsinfektion kamen für die Aufnahme in Frage. Dysurie und mindestens 1 klinisches Anzeichen oder Symptom einer geringeren Harnwegsinfektion (Häufigkeit, Dringlichkeit, suprapubischer Schmerz oder grobe Hämaturie) mussten vorhanden sein, mit Symptombeginn </= 72 Stunden vor Studieneintritt. - Darüber hinaus musste 1 Clean-Catch-MSU-Vorbehandlungskultur positiv für 1 bis 2 Urinpathogene sein (>/= 10.000 koloniebildende Einheiten {CFU}/ml). Frauen im gebärfähigen Alter mussten während der Exposition gegenüber dem Studienmedikament 2 zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Ausschlusskriterien: - Männer - Frauen, die schwanger waren, stillten oder keine 2 medizinisch anerkannten, wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung anwendeten - Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin oder die Chinolon-Klasse von Antibiotika B. Pyridium}) innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie bei Harnwegsschmerzen – Probanden, die andere analgetische Medikamente (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel [NSAID], Acetaminophen-haltige Produkte usw.) für die Harnwege einnehmen Schmerzen oder andere Schmerzen (z. B. Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Zahnschmerzen, Muskelkater usw.) innerhalb von 2 Dosierungsintervallen für dieses Medikament vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie. Genauer gesagt, eine Person, die ein Medikament gegen Schmerzen eingenommen hatte, konnte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die seit ihrer letzten Dosis des Medikaments verstrichene Zeit mindestens 2 Dosierungsintervallen für dieses Medikament entsprach. Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die die Aufnahme von oral verabreichten antimikrobiellen Mitteln beeinträchtigen könnten – Personen, die die gleichzeitige Verabreichung von Produkten benötigen, die multivalente Kationen enthalten, wie z. Eisen oder Zink, wie Multivitaminpräparate. Diese Medikamente sollten nicht weniger als 6 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments eingenommen werden. - Probanden mit Vaginitis - Probanden mit einer Temperatur >/= 38,3 °C oder >/= 101 °F, Flankenschmerzen, Schüttelfrost oder anderen Manifestationen, die auf eine HWI im oberen Bereich hindeuten Konkremente, Stenose, primäre Nierenerkrankung (z. B. polyzystische Nierenerkrankung) oder neurogene Blase – Probanden, die derzeit während des Studienzeitraums andere Antibiotika als Cipro XR einnehmen oder möglicherweise benötigen – Probanden, die in den vorangegangenen 48 Jahren eine systemische Antibiotikatherapie erhalten hatten Stunden, aus irgendeinem Grund – Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet waren und die den Behandlungsverlauf voraussichtlich nicht abschließen oder für eine Nachsorge verfügbar sein werden – Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Verwendung eines elektronischen Geräts zu akzeptieren Patiententagebuch zur Aufzeichnung von UTI-Symptomen und Beeinträchtigung der normalen täglichen Aktivitäten - Patienten, die eine gleichzeitige Verabreichung von Theophyllin benötigen - Unfähigkeit, orale Medikamente aus irgendeinem Grund einzunehmen - Patienten mit >/= 3 Episoden von HWI in den letzten 12 Monaten - Patienten mit Auftreten von Symptomen mehr als 72 Stunden vor Studieneintritt - Probanden mit Symptomen einer HWI innerhalb von 4 Wochen vor der vorliegenden Episode - Probanden mit Tendinopathie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit Fluorchinolonen - Probanden, bei denen eine schnell tödliche Grunderkrankung diagnostiziert wurde (Tod innerhalb von 6 Monaten erwartet) - Probanden, die zuvor in diese klinische Studie aufgenommen wurden – Probanden mit bekannter Neutrophilenzahl < 1000/mm3, CD4 < 200/mm3 oder anderen Zuständen, die mit einer signifikanten Unterdrückung der Wirtsabwehr verbunden sind; HIV-Tests waren nicht obligatorisch - Probanden, die in den letzten 30 Tagen ein Prüfpräparat einnahmen - Probanden, die bis 17:00 Uhr nicht mit der Beantwortung des Ausgangsfragebogens beim ersten Besuch beginnen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
3 Tabletten Cipro XR 500 mg und wurden angewiesen, 3 Tage lang 1 Tablette pro Tag einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Besserung der Anzeichen und Symptome (z. B. Dysurie, Häufigkeit, Dringlichkeit, starke Hämaturie, suprapubische Schmerzen, Zögern, Schmerzen im unteren Rücken) akuter, unkomplizierter, symptomatischer HWI im unteren Bereich
Zeitfenster: TOC (+5 bis +9 Tage Nachbehandlung)
TOC (+5 bis +9 Tage Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Beurteilung der Aktivitätsbeeinträchtigung (AIA).
Zeitfenster: TOC (+5 bis +9 Tage Nachbehandlung)
TOC (+5 bis +9 Tage Nachbehandlung)
Klinische und bakteriologische Erfolgsraten
Zeitfenster: TOC (+5 bis +9 Tage Nachbehandlung)
TOC (+5 bis +9 Tage Nachbehandlung)
Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: TOC (+5 bis +9 Tage Nachbehandlung)
TOC (+5 bis +9 Tage Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100544

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