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Cipro® XR em Resposta e Atividade Terapêutica (eXtRa) - Avaliando o Alívio dos Sintomas em Infecções do Trato Urinário

10 de outubro de 2013 atualizado por: Bayer

Cipro® XR Excelência em Resposta e Atividade Terapêutica (eXtRa) - Avaliando o Alívio dos Sintomas em Infecções do Trato Urinário

O objetivo primário deste ensaio clínico foi determinar o tempo para melhora dos sinais e sintomas (por exemplo, disúria, frequência, urgência, hematúria macroscópica, dor suprapúbica, hesitação, dor lombar) de ITUs agudas, não complicadas, sintomáticas e baixas em mulheres tratadas com Cipro XR 500 mg uma vez ao dia por 3 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos, 36078
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225-2909
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85201
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92182-4701
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
    • Idaho
      • Hayden, Idaho, Estados Unidos, 83835
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
      • Millersville, Maryland, Estados Unidos, 21108-1571
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202-3672
    • New York
      • Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-5221
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: - Mulheres não grávidas e não lactantes com idade entre 18 e 65 anos com sinais e sintomas de ITU inferior aguda, não complicada e sintomática foram elegíveis para inscrição. Disúria e pelo menos 1 sinal ou sintoma clínico de ITU inferior (frequência, urgência, dor suprapúbica ou hematúria macroscópica) deveriam estar presentes, com início dos sintomas </= 72 horas antes da entrada no estudo. - Além disso, 1 cultura MSU clean-catch pré-tratamento teve que ser positiva para 1 a 2 patógenos urinários (>/= 10.000 unidades formadoras de colônias {CFU}/mL). As mulheres com potencial para engravidar foram obrigadas a usar 2 métodos confiáveis ​​de contracepção durante a exposição ao medicamento do estudo. Critérios de exclusão:- Homens- Mulheres que estavam grávidas, amamentando ou que não usavam 2 métodos eficazes de controle de natalidade clinicamente aceitos- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à ciprofloxacina ou à classe de quinolonas de antimicrobianos- Sujeitos que tomavam medicação analgésica urinária (produtos contendo fenazopiridina { p. dor ou qualquer outra dor (por exemplo, dor de cabeça, dor nas costas, dor nas articulações, dor de dente, músculos doloridos, etc.) dentro de 2 intervalos de dosagem para esse medicamento antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo. Mais especificamente, um indivíduo que havia tomado um medicamento para dor não poderia entrar no estudo até que o tempo decorrido desde sua última dose do medicamento fosse igual a pelo menos 2 intervalos de dosagem para esse medicamento.- História de doença gastrointestinal que pode interferir na absorção de antimicrobianos administrados por via oral - Indivíduos que requerem administração concomitante de produtos contendo cátions multivalentes, como antiácidos de magnésio/alumínio, sucralfato, comprimidos mastigáveis/tamponados Videx (didanosina) ou pó pediátrico, ou produtos contendo cálcio, ferro ou zinco, como preparações multivitamínicas. Esses medicamentos não deveriam ser tomados menos de 6 horas antes ou 2 horas após a administração do medicamento do estudo. - Indivíduos com vaginite - Indivíduos com temperatura >/= 38,3°C ou >/= 101°F, dor no flanco, calafrios ou qualquer outra manifestação sugestiva de ITU superior - Indivíduos com evidências de fatores que predispõem ao desenvolvimento de ITUs, incluindo cálculos, estenose, doença renal primária (por exemplo, doença renal policística) ou bexiga neurogênica - Indivíduos atualmente tomando, ou que possam necessitar de outros antibióticos além do Cipro XR durante o período do estudo - Indivíduos que receberam qualquer terapia antibiótica sistêmica nos 48 anos anteriores horas, por qualquer motivo- Sujeitos que, na opinião do investigador, eram inadequados para inscrição e provavelmente não completariam o curso do tratamento ou estariam disponíveis para acompanhamento- Sujeitos incapazes ou não dispostos a cumprir o uso de um sistema eletrônico diário do sujeito para registrar sintomas de ITU e comprometimento das atividades diárias normais - Indivíduos que requerem administração concomitante de teofilina - Incapacidade de tomar medicação oral por qualquer motivo - Indivíduos com >/= 3 episódios de ITU nos últimos 12 meses - Indivíduos com início de sintomas mais mais de 72 horas antes da entrada no estudo - Indivíduos com sintomas de ITU nas 4 semanas anteriores ao presente episódio - Indivíduos com história prévia de tendinopatia associada a fluoroquinolonas - Indivíduos diagnosticados com uma doença subjacente rapidamente fatal (morte esperada dentro de 6 meses) - Indivíduos previamente inscritos neste estudo clínico - Indivíduos com contagem conhecida de neutrófilos < 1000/mm3, CD4 < 200/mm3 ou outras condições associadas com depressão significativa da defesa do hospedeiro; O teste de HIV não era obrigatório - Indivíduos que tomaram um medicamento experimental nos últimos 30 dias - Indivíduos que não puderam começar a responder o questionário de linha de base da primeira visita às 17h00

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Medicamento: Cipro XR (Ciprofloxacina, BAYQ3939)
3 comprimidos de Cipro XR 500 mg e foram instruídos a tomar 1 comprimido por dia durante 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para melhora dos sinais e sintomas (por exemplo, disúria, frequência, urgência, hematúria macroscópica, dor suprapúbica, hesitação, dor lombar) de ITUs baixas agudas, não complicadas, sintomáticas
Prazo: TOC (+5 a +9 dias pós-tratamento)
TOC (+5 a +9 dias pós-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de avaliação de comprometimento da atividade (AIA)
Prazo: TOC (+5 a +9 dias pós-tratamento)
TOC (+5 a +9 dias pós-tratamento)
Taxas de sucesso clínico e bacteriológico
Prazo: TOC (+5 a +9 dias pós-tratamento)
TOC (+5 a +9 dias pós-tratamento)
Taxas de incidência de eventos adversos
Prazo: TOC (+5 a +9 dias pós-tratamento)
TOC (+5 a +9 dias pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100544

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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