Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cipro® XR v terapeutické odpovědi a aktivitě (eXtRa) – posouzení úlevy od symptomů u infekcí močových cest

10. října 2013 aktualizováno: Bayer

Cipro® XR Excellence in Therapeutic Response and Activity (eXtRa) – Hodnocení úlevy od symptomů u infekcí močových cest

Primárním cílem této klinické studie bylo určit dobu do zlepšení známek a symptomů (např. dysurie, frekvence, urgence, velká hematurie, suprapubická bolest, váhavost, bolest v kříži) akutních, nekomplikovaných, symptomatických, dolních UTI ženy léčené Cipro XR 500 mg jednou denně po dobu 3 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
      • Tallassee, Alabama, Spojené státy, 36078
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225-2909
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85201
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
      • San Diego, California, Spojené státy, 92182-4701
      • Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Spojené státy, 06001
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Spojené státy, 32626
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
    • Idaho
      • Hayden, Idaho, Spojené státy, 83835
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21210
      • Millersville, Maryland, Spojené státy, 21108-1571
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202-3672
    • New York
      • Camillus, New York, Spojené státy, 13031
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-5221
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Netěhotné a nekojící ženy ve věku 18 až 65 let se známkami a příznaky akutní, nekomplikované, symptomatické dolní UTI byly způsobilé pro zařazení. Musela být přítomna dysurie a alespoň 1 klinický znak nebo symptom nižší UTI (frekvence, urgence, bolest v suprapubické oblasti nebo velká hematurie) s nástupem symptomů ≥ 72 hodin před vstupem do studie. - Navíc 1 předúprava čistého záchytu MSU kultury musela být pozitivní na 1 až 2 močové patogeny (>/= 10 000 jednotek tvořících kolonie {CFU}/ml). Ženy ve fertilním věku musely během expozice studovanému léku používat 2 spolehlivé metody antikoncepce. Kritéria vyloučení: - Muži - Ženy, které byly těhotné, kojící nebo nepoužívaly 2 lékařsky akceptované účinné metody antikoncepce - Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na ciprofloxacin nebo chinolonovou třídu antimikrobiálních látek - Subjekty užívající urinární analgetika (přípravky obsahující fenazopyridin { např. Pyridium}) do 24 hodin před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie pro bolest močových cest - Subjekty užívající jiné analgetika (např. nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID], přípravky obsahující acetaminofen atd.) na močové cesty bolest nebo jakákoli jiná bolest (např. bolest hlavy, bolest zad, bolest kloubů, bolest zubů, bolest svalů atd.) během 2 dávkovacích intervalů pro tuto medikaci před první dávkou studovaného léčiva a v průběhu studie. Přesněji řečeno, subjekt, který užil lék proti bolesti, nemohl být zařazen do studie, dokud neuplynula doba od poslední dávky léku, která se rovnala alespoň 2 dávkovacím intervalům tohoto léku. Gastrointestinální onemocnění v anamnéze, které by mohlo interferovat s vstřebáváním perorálně podávaných antimikrobiálních látek – Subjekty vyžadující současné podávání přípravků obsahujících multivalentní kationty, jako jsou antacidum obsahující hořčík/hliník, sukralfát, žvýkací/pufrované tablety Vdex (didanosin) nebo pediatrický prášek nebo přípravky obsahující vápník, železo nebo zinek, jako jsou multivitaminové přípravky. Tyto léky se neměly užívat méně než 6 hodin před nebo 2 hodiny po podání studovaného léku. - Subjekty prožívající vaginitidu - Subjekty s teplotou >/= 38,3 °C nebo >/= 101 °F, bolestí v boku, zimnicí nebo jinými projevy připomínajícími horní UTI - Subjekty s prokázanými faktory predisponujícími k rozvoji UTI, včetně kaménky, striktury, primární onemocnění ledvin (např. polycystické onemocnění ledvin) nebo neurogenní močový měchýř - Subjekty, které v současné době užívají nebo mohou vyžadovat jiná antibiotika než Cipro XR během období studie - Subjekty, které v předchozích 48 letech dostávaly jakoukoli systémovou antibiotickou terapii hodin, z jakéhokoli důvodu- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebyly vhodné pro zařazení a bylo nepravděpodobné, že by dokončili léčebnou kúru nebo že by byli k dispozici pro následnou kontrolu- Subjekty neschopné nebo neochotné vyhovět používání elektronického deník subjektu k zaznamenávání příznaků UTI a narušení běžných denních aktivit - Osoby vyžadující současné podávání theofylinu - Neschopnost užívat perorální léky z jakéhokoli důvodu - Subjekty s >/= 3 epizodami UTI za posledních 12 měsíců - Subjekty s nástupem symptomů více než 72 hodin před vstupem do studie - Subjekty se symptomy UTI během 4 týdnů před současnou epizodou - Subjekty s předchozí anamnézou tendinopatie spojené s fluorochinolony - Subjekty s diagnózou rychle fatálního základního onemocnění (smrt očekávaná do 6 měsíců) - Subjekty dříve zařazené do této klinické studie - Subjekty se známým počtem neutrofilů < 1000/mm3, CD4 < 200/mm3 nebo jinými stavy spojenými s významnou depresí obrany hostitele; Testování na HIV nebylo povinné - Subjekty užívající zkoumaný lék v posledních 30 dnech - Subjekty, které nemohly začít odpovídat na základní dotazník první návštěvy do 17:00

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: Cipro XR (Ciprofloxacin, BAYQ3939)
3 tablety Cipro XR 500 mg a bylo jim doporučeno užívat 1 tabletu denně po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do zlepšení známek a symptomů (např. dysurie, frekvence, urgence, velká hematurie, suprapubická bolest, váhavost, bolest v kříži) akutních, nekomplikovaných, symptomatických, dolních infekcí močových cest
Časové okno: TOC (+5 až +9 dní po ošetření)
TOC (+5 až +9 dní po ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník AIA (Activity Impairment Assessment).
Časové okno: TOC (+5 až +9 dní po ošetření)
TOC (+5 až +9 dní po ošetření)
Míra klinické a bakteriologické úspěšnosti
Časové okno: TOC (+5 až +9 dní po ošetření)
TOC (+5 až +9 dní po ošetření)
Míra výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: TOC (+5 až +9 dní po ošetření)
TOC (+5 až +9 dní po ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100544

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit