Cipro® XR in therapeutische respons en activiteit (eXtRa) - Beoordeling van symptoomverlichting bij urineweginfecties

Inclusiecriteria: - Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen tussen de 18 en 65 jaar met tekenen en symptomen van acute, ongecompliceerde, symptomatische lagere urineweginfecties kwamen in aanmerking voor inschrijving. Dysurie en ten minste 1 klinisch teken of symptoom van een lagere urineweginfectie (frequentie, urgentie, suprapubische pijn of grove hematurie) moesten aanwezig zijn, met aanvang van de symptomen </= 72 uur voor aanvang van het onderzoek. - Daarnaast moest 1 voorbehandeling clean-catch MSU kweek positief zijn voor 1 à 2 urinaire pathogenen (>/= 10.000 kolonievormende eenheden {CFU}/mL). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten 2 betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken tijdens blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel. Uitsluitingscriteria: - Mannen - Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven of geen 2 medisch aanvaarde, effectieve anticonceptiemethoden gebruikten - Bekende of vermoede overgevoeligheid voor ciprofloxacine of de chinolonklasse van antimicrobiële middelen - Proefpersonen die urine-analgetica gebruiken (fenazopyridine-bevattende producten { bijv. Pyridium}) binnen 24 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek voor pijn in de urinewegen - Proefpersonen die andere pijnstillende medicijnen gebruiken (bijv. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID], paracetamol-bevattende producten, enz.) pijn of enige andere pijn (bijv. hoofdpijn, rugpijn, gewrichtspijn, tandpijn, pijnlijke spieren, enz.) binnen 2 doseringsintervallen voor dat medicijn vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de hele studie. Meer in het bijzonder, een proefpersoon die een medicijn tegen pijn had ingenomen, kon pas in het onderzoek worden opgenomen als de tijd die was verstreken sinds haar laatste dosis van het medicijn gelijk was aan ten minste 2 doseringsintervallen voor dat medicijn. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van oraal toegediende antimicrobiële middelen kunnen verstoren - Proefpersonen die gelijktijdige toediening van multivalente kationbevattende producten nodig hebben, zoals magnesium / aluminium antacida, sucralfaat, Videx (didanosine) kauwtabletten / gebufferde tabletten of pediatrisch poeder, of producten die calcium bevatten, ijzer of zink, zoals multivitaminepreparaten. Deze medicijnen mochten niet minder dan 6 uur vóór of 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden ingenomen. - Proefpersonen met vaginitis - Proefpersonen met een temperatuur >/= 38,3°C of >/= 101°F, pijn in de zij, koude rillingen of andere manifestaties die wijzen op een bovenste urineweginfectie - Proefpersonen met aanwijzingen voor factoren die predisponeren voor de ontwikkeling van UTI's, waaronder calculi, strictuur, primaire nierziekte (bijv. polycystische nierziekte) of neurogene blaas - Proefpersonen die momenteel andere antibiotica dan Cipro XR gebruiken of die nodig zouden kunnen hebben tijdens de onderzoeksperiode - Proefpersonen die in de voorgaande 48 een systemische antibiotische therapie hadden gekregen uur, om welke reden dan ook- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker ongeschikt waren voor inschrijving en het onwaarschijnlijk was dat ze de behandelingskuur zouden afmaken of beschikbaar zouden zijn voor follow-up- Proefpersonen die niet in staat of bereid zijn om te voldoen aan het gebruik van een elektronische dagboek van de proefpersoon om UTI-symptomen en verslechtering van normale dagelijkse activiteiten vast te leggen - Proefpersonen die gelijktijdige toediening van theofylline nodig hebben - Onvermogen om orale medicatie in te nemen om welke reden dan ook - Proefpersonen met >/= 3 episoden van UTI's in de afgelopen 12 maanden - Proefpersonen met beginnende symptomen meer dan 72 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek - Proefpersonen met symptomen van een urineweginfectie binnen de 4 weken voorafgaand aan de huidige episode - Proefpersonen met een voorgeschiedenis van tendinopathie geassocieerd met fluorchinolonen - Proefpersonen met de diagnose van een snel fatale onderliggende ziekte (overlijden verwacht binnen 6 maanden) - Proefpersonen die eerder deelnamen aan dit klinisch onderzoek - Proefpersonen met een bekend aantal neutrofielen < 1000/mm3, CD4 < 200/mm3 of andere aandoeningen die verband houden met significante onderdrukking van de afweer van de gastheer; HIV-testen waren niet verplicht - Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gebruikten - Proefpersonen die om 17.00 uur niet konden beginnen met het beantwoorden van de basisvragenlijst voor het eerste bezoek