Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cipro® XR w odpowiedzi i aktywności terapeutycznej (eXtRa) — ocena złagodzenia objawów w zakażeniach dróg moczowych

10 października 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Cipro® XR Excellence in Therapeutic Response and Activity (eXtRa) — ocena złagodzenia objawów infekcji dróg moczowych

Głównym celem tego badania klinicznego było określenie czasu do poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. bolesne oddawanie moczu, częstość oddawania moczu, parcie na mocz, makroskopowy krwiomocz, ból w okolicy łonowej, wahanie, ból krzyża) ostrych, niepowikłanych, objawowych ZUM dolnego odcinka kobiet leczonych Cipro XR 500 mg raz na dobę przez 3 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
      • Tallassee, Alabama, Stany Zjednoczone, 36078
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225-2909
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85201
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182-4701
      • Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06001
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
    • Idaho
      • Hayden, Idaho, Stany Zjednoczone, 83835
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
      • Millersville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21108-1571
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202-3672
    • New York
      • Camillus, New York, Stany Zjednoczone, 13031
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
    • Pennsylvania
      • Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105-5221
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: - Do włączenia kwalifikowały się kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku od 18 do 65 lat z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ostrego, niepowikłanego, objawowego ZUM dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Dysuria i co najmniej 1 kliniczny objaw lub objaw dolnego ZUM (częstotliwość, parcie na mocz, ból w okolicy łonowej lub makroskopowy krwiomocz) musiały wystąpić z początkiem objawów </= 72 godziny przed włączeniem do badania. - Dodatkowo, 1 hodowla MSU czystego połowu przed zabiegiem musiała być dodatnia dla 1 do 2 patogenów układu moczowego (>/= 10 000 jednostek tworzących kolonie {CFU}/ml). Kobiety w wieku rozrodczym były zobowiązane do stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji podczas ekspozycji na badany lek. Kryteria wykluczenia: - Mężczyźni - Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące 2 medycznie zaakceptowanych, skutecznych metod antykoncepcji - Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na cyprofloksacynę lub chinolony przeciwdrobnoustrojowe - Osoby przyjmujące leki przeciwbólowe na mocz (produkty zawierające fenazopirydynę { np. Pyridium}) w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i podczas całego badania w przypadku bólu dróg moczowych- Osoby przyjmujące inne leki przeciwbólowe (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], produkty zawierające acetaminofen itp.) ból lub jakikolwiek inny ból (np. ból głowy, ból pleców, ból stawów, ból zębów, ból mięśni itp.) w ciągu 2 odstępów między kolejnymi dawkami tego leku przed pierwszą dawką badanego leku iw trakcie badania. Dokładniej, pacjentka, która przyjęła lek przeciwbólowy, nie mogła zostać włączona do badania, dopóki czas, który upłynął od jej ostatniej dawki leku, nie był równy co najmniej 2 odstępom między kolejnymi dawkami tego leku. Choroby żołądkowo-jelitowe w wywiadzie, które mogą wpływać na wchłanianie doustnych leków przeciwdrobnoustrojowych - Osoby wymagające jednoczesnego podawania produktów zawierających wielowartościowe kationy, takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy magnezu/glinu, sukralfat, Videx (dydanozyna) tabletki do rozgryzania/buforowania lub proszek pediatryczny lub produkty zawierające wapń, żelazo lub cynk, takie jak preparaty multiwitaminowe. Tych leków nie należy przyjmować mniej niż 6 godzin przed lub 2 godziny po podaniu badanego leku. - Pacjentki, u których wystąpiło zapalenie pochwy - Pacjentki z temperaturą >/= 38,3°C lub >/= 101°F, bólem w boku, dreszczami lub innymi objawami wskazującymi na ZUM górnych części ciała - Pacjentki, u których stwierdzono czynniki predysponujące do rozwoju ZUM, w tym kamica nerkowa, zwężenie, pierwotna choroba nerek (np. wielotorbielowatość nerek) lub pęcherz neurogenny - Osoby obecnie przyjmujące lub mogące wymagać antybiotyków innych niż Cipro XR w okresie badania - Osoby, które otrzymały jakąkolwiek ogólnoustrojową antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 48 godziny, z jakiegokolwiek powodu- Osoby, które w opinii badacza nie nadawały się do włączenia i prawdopodobnie nie ukończyły cyklu leczenia lub nie były dostępne do kontynuacji- Osoby, które nie mogły lub nie chciały zastosować się do korzystania z elektronicznego dzienniczek pacjenta w celu odnotowania objawów ZUM i upośledzenia codziennych czynności - Osoby wymagające jednoczesnego podawania teofiliny - Niemożność przyjmowania leków doustnych z jakiegokolwiek powodu - Osoby z >/= 3 epizodami ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy - Osoby z początkiem objawów więcej niż 72 godziny przed włączeniem do badania - Osoby z objawami ZUM w ciągu 4 tygodni przed obecnym epizodem - Osoby z historią tendinopatii związanej z fluorochinolonami - Osoby, u których zdiagnozowano chorobę podstawową prowadzącą do szybkiego zgonu (spodziewany zgon w ciągu 6 miesięcy) - Pacjenci włączeni wcześniej do tego badania klinicznego - Pacjenci ze znaną liczbą neutrofilów < 1000/mm3, CD4 < 200/mm3 lub innymi stanami związanymi ze znacznym obniżeniem odporności gospodarza; Test na obecność wirusa HIV nie był obowiązkowy — Osoby przyjmujące badany lek w ciągu ostatnich 30 dni — Osoby, które nie mogły rozpocząć wypełniania podstawowego kwestionariusza pierwszej wizyty przed godziną 17:00

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: Cipro XR (cyprofloksacyna, BAYQ3939)
3 tabletki Cipro XR 500 mg i zalecono przyjmowanie 1 tabletki dziennie przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do poprawy objawów przedmiotowych i podmiotowych (np. bolesne oddawanie moczu, częstomocz, parcie na mocz, krwiomocz, ból w okolicy łonowej, wahanie, ból krzyża) ostrych, niepowikłanych, objawowych, dolnego odcinka układu moczowego
Ramy czasowe: TOC (od +5 do +9 dni po leczeniu)
TOC (od +5 do +9 dni po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny upośledzenia aktywności (AIA).
Ramy czasowe: TOC (od +5 do +9 dni po leczeniu)
TOC (od +5 do +9 dni po leczeniu)
Wskaźniki sukcesu klinicznego i bakteriologicznego
Ramy czasowe: TOC (od +5 do +9 dni po leczeniu)
TOC (od +5 do +9 dni po leczeniu)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: TOC (od +5 do +9 dni po leczeniu)
TOC (od +5 do +9 dni po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100544

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj