Cipro® XR en respuesta y actividad terapéuticas (eXtRa): evaluación del alivio de los síntomas en infecciones del tracto urinario

Criterios de inclusión: Las mujeres no embarazadas y no lactantes entre las edades de 18 y 65 años con signos y síntomas de IU inferior aguda, sin complicaciones y sintomática fueron elegibles para la inscripción. La disuria y al menos 1 signo o síntoma clínico de una IVU inferior (frecuencia, urgencia, dolor suprapúbico o hematuria macroscópica) debían estar presentes, con un inicio de los síntomas </= 72 horas antes del ingreso al estudio. - Además, 1 cultivo MSU de captura limpia previo al tratamiento tenía que ser positivo para 1 o 2 patógenos urinarios (>/= 10.000 unidades formadoras de colonias {UFC}/mL). Las mujeres en edad fértil debían utilizar 2 métodos anticonceptivos fiables durante la exposición al fármaco del estudio. Criterios de exclusión: - Hombres - Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o que no usaban 2 métodos anticonceptivos efectivos médicamente aceptados - Hipersensibilidad conocida o sospechada a la ciprofloxacina o a la clase de antimicrobianos de quinolona - Sujetos que toman analgésicos urinarios (productos que contienen fenazopiridina { p. ej., Pyridium}) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio para el dolor de las vías urinarias. Sujetos que toman otros medicamentos analgésicos (p. ej., fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], productos que contienen paracetamol, etc.) para el dolor de las vías urinarias dolor o cualquier otro dolor (p. ej., dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, dolor dental, dolor muscular, etc.) dentro de los 2 intervalos de dosificación de ese medicamento antes de la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio. Más específicamente, un sujeto que había tomado un medicamento para el dolor no podía ingresar al estudio hasta que el tiempo transcurrido desde su última dosis del medicamento fuera igual a por lo menos 2 intervalos de dosificación para ese medicamento.- Historial de enfermedad gastrointestinal que podría interferir con la absorción de antimicrobianos administrados por vía oral: Sujetos que requieren la administración concomitante de productos que contienen cationes multivalentes, como antiácidos de magnesio/aluminio, sucralfato, Videx (didanosina) tabletas masticables/tamponadas o polvo pediátrico, o productos que contienen calcio, hierro o zinc, como los preparados multivitamínicos. Estos medicamentos no debían tomarse menos de 6 horas antes o 2 horas después de la administración del fármaco del estudio. - Sujetos que experimentan vaginitis - Sujetos con temperatura >/= 38,3 °C o >/= 101 °F, dolor en el costado, escalofríos o cualquier otra manifestación que sugiera una ITU superior - Sujetos con evidencia de factores que predisponen al desarrollo de ITU, incluidos cálculos, estenosis, enfermedad renal primaria (p. ej., enfermedad renal poliquística) o vejiga neurógena - Sujetos que actualmente toman, o que podrían necesitar, antibióticos distintos de Cipro XR durante el período de estudio - Sujetos que habían recibido cualquier tratamiento con antibióticos sistémicos en los 48 años anteriores horas, por cualquier motivo - Sujetos que, en opinión del investigador, no eran aptos para la inscripción y era poco probable que completaran el curso del tratamiento o estuvieran disponibles para el seguimiento - Sujetos que no podían o no querían cumplir con el uso de un diario del sujeto para registrar los síntomas de ITU y el deterioro de las actividades diarias normales - Sujetos que requieren la administración concomitante de teofilina - Incapacidad para tomar medicación oral por cualquier motivo - Sujetos con >/= 3 episodios de ITU en los últimos 12 meses - Sujetos con aparición de síntomas más menos de 72 horas antes del ingreso al estudio - Sujetos con síntomas de ITU dentro de las 4 semanas previas al episodio actual - Sujetos con antecedentes de tendinopatía asociada con fluoroquinolonas - Sujetos diagnosticados con una enfermedad subyacente rápidamente fatal (muerte esperada dentro de los 6 meses) - Sujetos previamente inscritos en este estudio clínico - Sujetos con recuento conocido de neutrófilos < 1000/mm3, CD4 < 200/mm3 u otras condiciones asociadas con una depresión significativa de las defensas del huésped; La prueba del VIH no era obligatoria - Sujetos que tomaron un fármaco en investigación en los últimos 30 días - Sujetos que no pudieron comenzar a responder el cuestionario inicial de la primera visita a las 5:00 p. m.