니트로푸란토인 및 요로 감염(UTI) (APPIC)
요실금 및/또는 골반 장기 탈출증 수술 후 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입(CISC)을 수행하는 여성에서 니트로푸란토인 예방의 효과를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
요로 감염(UTI)은 탈출증 또는 요실금 수술 후 가장 흔한 합병증입니다. UTI는 고통스럽고 신장 감염으로 변할 가능성이 있습니다. 우리는 부작용을 일으키지 않고 UTI를 예방할 수 있는지 알아보기 위해 수술 후 자가 카테터 삽입을 하는 여성에게 항생제나 위약을 사용해 보도록 요청하고 있습니다.
이 연구는 추가 방문이나 채혈이 필요하지 않습니다. 몇 가지 질문에 답하고 경험에 대한 간략한 일기를 작성하고 즉시 의사에게 UTI 증상을 보고해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
추상적인:
구체적인 목표: 골반 장기 탈출증 및/또는 요실금 수술 후 깨끗한 간헐적 자가 도뇨술(CISC)을 수행하는 환자에게 투여되는 연장 방출 니트로푸란토인 항생제 예방이 위약과 비교하여 증상성 요로 감염(UTI)의 발생률을 감소시키는지 확인합니다.
연구 설계: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험.
방법: 비뇨 생식기 수술을 받고 수술 후 배뇨 시험에 실패한 동의한 환자는 CISC를 수행하는 동안 그리고 CISC를 중단한 후 3일 동안 매일 복용하도록 서방형 니트로푸란토인 100mg 또는 동일한 위약 캡슐에 무작위 배정됩니다. 여성이 방광염과 일치하는 증상을 보고하면 카테터를 삽입한 소변 검체를 배양 및 민감도 검사를 위해 보냅니다. 증상이 있는 UTI는 엄격한 문화 기반 정의를 사용하여 정의됩니다. CISC 시작 후 6주 이내에 연구가 종료될 것으로 예상합니다.
데이터 분석: 1차 및 2차 결과는 Student t test 및 Fisher exact test로 평가됩니다.
표본 크기: 니트로푸란토인 예방에 기인한 증상성 UTI가 33%에서 10%로 감소하고 검정력이 80%이고 양측 알파가 0.05이며 탈락률이 10%라고 가정하면 총 108명의 환자를 모집해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee Womens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 후 배뇨 시도에 실패하고 병원에서 퇴원하기 전에 깨끗한 간헐적 자가 도뇨법(CISC)을 배울 의향이 있는 여성
제외 기준:
- 니트로푸란토인에 대한 알려진 약물 알레르기
- 신부전의 역사
- 신장 이식
- 신장 신증
- 연간 3회 이상의 요로 감염(UTI)의 최근 병력
- 알려진 면역 저하 상태(장기 이식, 암 또는 관절염에 대한 화학 요법, 자가 면역 질환(루푸스 등)).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 니트로푸란토인 그룹
서방형 니트로푸란토인 100mg을 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입(CISC)을 수행하는 동안 그리고 CISC 중단 후 3일 동안 매일 복용합니다.
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깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입(CISC)을 수행하는 동안 및 CISC 중단 후 3일 동안 매일 니트로푸란토인 100mg을 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2군: 위약 그룹
깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입(CISC)을 수행하는 동안 그리고 CISC를 중단한 후 추가로 3일 동안 매일 복용하는 동일한 위약 캡슐
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깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입(CISC)을 수행하는 동안 그리고 CISC를 중단한 후 3일 동안 매일 위약 캡슐을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CISC 교육 및 시행 후 6~8주 이내에 양성 소변 배양으로 확인된 증후성 UTI의 빈도
기간: 수술 후 6~8주
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참가자는 CISC 교육 및 구현 후 6~8주 동안 UTI 시스템 및 f/u 소변 배양 루틴에 대해 평가를 받아야 합니다.
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수술 후 6~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증후성, 문화 문서화 요로감염 발생까지의 시간(수술 후 일수)
기간: 수술 후 6주
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연구 종료로 인해 0명의 참가자가 분석되었습니다.
데이터가 축적되기 전에 연구가 종료되었습니다.
참여 피험자는 결과 데이터를 측정하기 전에 철회되었습니다.
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수술 후 6주
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니트로푸란토인 및 기타 일반적으로 사용되는 항생제에 내성이 있는 유기체 균주에 대해 양성인 소변 배양의 빈도.
기간: 수술 후 6주
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연구 종료로 인해 분석된 참가자 0명. 데이터가 축적되기 전에 연구가 종료되었습니다.
참여 피험자는 결과 데이터를 측정하기 전에 철회되었습니다.
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수술 후 6주
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CISC 준수
기간: 수술 후 6주
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연구 종료로 인해 0명의 참가자가 분석되었습니다.
데이터가 축적되기 전에 연구가 종료되었습니다.
참여 피험자는 결과 데이터를 측정하기 전에 철회되었습니다.
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수술 후 6주
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CISC에 대한 환자의 인식
기간: 수술 후 6주
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연구 종료로 인해 0명의 참가자가 분석되었습니다.
데이터가 축적되기 전에 연구가 종료되었습니다.
참여 피험자는 결과 데이터를 측정하기 전에 철회되었습니다.
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수술 후 6주
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요도 통증, 자극성 배뇨 증상, 혈뇨와 같은 CISC와 관련된 부작용의 빈도
기간: 수술 후 6주
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연구 종료로 인해 0명의 참가자가 분석되었습니다.
데이터가 축적되기 전에 연구가 종료되었습니다.
참여 피험자는 결과 데이터를 측정하기 전에 철회되었습니다.
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수술 후 6주
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메스꺼움, 설사, C. Difficile 대장염과 같은 일일 Nitrofurantoin 노출과 관련된 부작용의 빈도
기간: 수술 후 6주
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연구 종료로 인해 0명의 참가자가 분석되었습니다.
데이터가 축적되기 전에 연구가 종료되었습니다.
참여 피험자는 결과 데이터를 측정하기 전에 철회되었습니다.
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수술 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary Sutkin, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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