Nitrofurantoína e infecciones del tracto urinario (ITU) (APPIC)
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que examina el efecto de la profilaxis con nitrofurantoína en mujeres que realizan un autosondaje limpio intermitente (CISC) después de una cirugía por incontinencia urinaria y/o prolapso de órganos pélvicos
La infección del tracto urinario (ITU) es la complicación más común después de la cirugía por prolapso o incontinencia urinaria. Las infecciones urinarias son dolorosas y tienen el potencial de convertirse en infecciones renales. Estamos pidiendo a las mujeres que se autocateterizan después de la cirugía que prueben un antibiótico o una pastilla de placebo para ver si podemos prevenir las infecciones urinarias sin causar efectos secundarios.
Este estudio no requerirá visitas adicionales ni extracciones de sangre. Se le pedirá que responda algunas preguntas, lleve un breve diario de su experiencia e informe de inmediato a su médico cualquier síntoma de una UTI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Abstracto:
Objetivo específico: determinar si la profilaxis antibiótica con nitrofurantoína de liberación prolongada administrada a pacientes que realizan un autosondaje intermitente limpio (CISC) después de una cirugía de prolapso de órganos pélvicos y/o incontinencia urinaria disminuye la incidencia de infección del tracto urinario (ITU) sintomática en comparación con el placebo.
Diseño del estudio: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Métodos: Los pacientes autorizados que se someten a una cirugía urogenital y fallan en su ensayo de evacuación postoperatoria serán aleatorizados para recibir 100 mg de nitrofurantoína de liberación prolongada o una cápsula de placebo de apariencia idéntica que se tomará diariamente mientras se realiza la CISC y durante los tres días posteriores después de suspender la CISC. Se enviarán muestras de orina cateterizadas para cultivo y sensibilidad cuando las mujeres informen síntomas compatibles con cistitis. La IU sintomática se definirá utilizando definiciones estrictas basadas en el cultivo. Anticipamos que el estudio finalizará dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de CISC.
Análisis de datos: los resultados primarios y secundarios se evaluarán con la prueba t de Student y la prueba exacta de Fisher.
Tamaño de la muestra: Suponiendo una disminución de las IU sintomáticas atribuibles a la profilaxis con nitrofurantoína del 33 % al 10 %, con una potencia del 80 %, un alfa bilateral de 0,05 y una tasa de abandono del 10 %, deberíamos reclutar un total de 108 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que fallan en una prueba de micción postoperatoria y están dispuestas a aprender autocateterismo intermitente limpio (CISC) antes del alta del hospital
Criterio de exclusión:
- Alergia farmacológica conocida a la nitrofurantoína
- Antecedentes de insuficiencia renal.
- Trasplante renal
- nefropatía renal
- Una historia reciente de más de 3 infecciones del tracto urinario (ITU) por año
- Condición inmunocomprometida conocida (trasplante de órganos, quimioterapia para el cáncer o la artritis, enfermedades autoinmunes (lupus, etc.)).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Grupo de nitrofurantoína
Nitrofurantoína de liberación prolongada 100 mg para tomar diariamente mientras se realiza el autosondaje intermitente limpio (CISC) y durante tres días más después de suspender el CISC
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nitrofurantoína 100 mg para tomar diariamente mientras se realiza el autosondaje intermitente limpio (CISC) y durante tres días más después de suspender el CISC
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2: Grupo Placebo
Cápsula de placebo de apariencia idéntica que se debe tomar diariamente mientras se realiza un autosondaje intermitente limpio (CISC) y durante tres días más después de suspender el CISC
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Cápsula de placebo para tomar diariamente mientras se realiza el autosondaje intermitente limpio (CISC) y durante tres días más después de suspender el CISC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de infecciones urinarias sintomáticas confirmadas con un cultivo de orina positivo dentro de las 6 a 8 semanas posteriores a la enseñanza e implementación de CISC
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después de la cirugía
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Se evaluará a los participantes en cuanto a los sistemas de UTI y la rutina de cultivo de orina f/u durante un período de 6 a 8 semanas después de la enseñanza e implementación de CISC.
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6 a 8 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo (días después de la cirugía) hasta el desarrollo de ITU sintomática documentada por cultivo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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0 participantes analizados por finalización del estudio.
El estudio terminó antes de la acumulación de cualquier dato.
Los sujetos participantes se retiraron antes de medir cualquier dato de resultado.
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6 semanas después de la cirugía
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Frecuencia de cultivos de orina positivos para cepas de organismos que son resistentes a la nitrofurantoína y otros antibióticos de uso común.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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0 participantes analizados debido a la finalización del estudio. El estudio finalizó antes de la acumulación de datos.
Los sujetos participantes se retiraron antes de medir cualquier dato de resultado.
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6 semanas después de la cirugía
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Adhesión a la CISC
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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0 participantes analizados por finalización del estudio.
El estudio terminó antes de la acumulación de cualquier dato.
Los sujetos participantes se retiraron antes de medir cualquier dato de resultado.
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6 semanas después de la cirugía
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Percepciones de los pacientes sobre CISC
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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0 participantes analizados por finalización del estudio.
El estudio terminó antes de la acumulación de cualquier dato.
Los sujetos participantes se retiraron antes de medir cualquier dato de resultado.
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6 semanas después de la cirugía
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con CISC, como dolor uretral, síntomas de micción irritativa, hematuria
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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0 participantes analizados por finalización del estudio.
El estudio terminó antes de la acumulación de cualquier dato.
Los sujetos participantes se retiraron antes de medir cualquier dato de resultado.
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6 semanas después de la cirugía
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con la exposición diaria a la nitrofurantoína, como náuseas, diarrea, colitis por C. difficile
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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0 participantes analizados por finalización del estudio.
El estudio terminó antes de la acumulación de cualquier dato.
Los sujetos participantes se retiraron antes de medir cualquier dato de resultado.
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6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Sutkin, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SutkinAppic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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