Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrofurantoin og urinvejsinfektioner (UVI) (APPIC)

3. august 2016 opdateret af: Gary Sutkin, University of Pittsburgh

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​nitrofurantoinprofylakse hos kvinder, der udfører ren intermitterende selvkateterisering (CISC) efter operation for urininkontinens og/eller bækkenorganprolaps

Urinvejsinfektion (UTI) er den mest almindelige komplikation efter operation for prolaps eller urininkontinens. UVI er smertefulde og har potentiale til at blive til nyreinfektioner. Vi beder kvinder, der selvkateteriserer efter operationen, om at prøve enten et antibiotikum eller en placebo-pille, så vi kan se, om vi kan forebygge UVI uden at forårsage bivirkninger.

Denne undersøgelse vil ikke kræve yderligere besøg eller blodudtagninger. Du vil blive bedt om at besvare nogle spørgsmål, føre en kort dagbog over din oplevelse og straks rapportere eventuelle symptomer på en UVI til din læge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt:

Specifikt mål: at bestemme, om forlænget frigivelse af nitrofurantoin-antibiotisk profylakse administreret til patienter, der udfører ren intermitterende selvkateterisering (CISC) efter bækkenorganprolaps og/eller urininkontinenskirurgi, nedsætter forekomsten af ​​symptomatisk urinvejsinfektion (UTI) sammenlignet med placebo.

Studiedesign: Randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg.

Metoder: Patienter med samtykke, som gennemgår urogenital kirurgi og mislykkes i deres postoperative tømningsforsøg, vil blive randomiseret til enten nitrofurantoin med forlænget frigivelse 100 mg eller en identisk placebokapsel, der skal tages dagligt, mens de udfører CISC og i tre efterfølgende dage efter ophør med CISC. Kateteriserede urinprøver vil blive sendt til dyrkning og følsomhed, når kvinder rapporterer symptomer, der stemmer overens med blærebetændelse. Symptomatisk UVI vil blive defineret ved hjælp af strenge kulturbaserede definitioner. Vi forventer, at undersøgelsen afsluttes inden for 6 uger efter start af CISC.

Dataanalyse: Primære og sekundære resultater vil blive evalueret med Student t test og Fisher eksakt test.

Prøvestørrelse: Forudsat et fald i symptomatiske UTI'er, der kan tilskrives nitrofurantoinprofylakse, fra 33 % til 10 %, med 80 % effekt og en tosidet alfa på 0,05 og en frafaldsrate på 10 %, bør vi rekruttere i alt 108 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der mislykkes i et postoperativt tømningsforsøg og er villige til at lære ren intermitterende selvkateterisering (CISC) før udskrivelse fra hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt lægemiddelallergi over for nitrofurantoin
  • En historie med nyreinsufficiens
  • Nyretransplantation
  • Renal nefropati
  • En nyere historie med mere end 3 urinvejsinfektioner (UTI'er) om året
  • Kendt immunkompromitteret tilstand (organtransplantation, kemoterapi mod kræft eller gigt, autoimmune sygdomme (lupus osv.)).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Nitrofurantoin gruppe
nitrofurantoin med forlænget frigivelse 100 mg, der skal tages dagligt, mens der udføres ren intermitterende selvkateterisering (CISC) og i yderligere tre dage efter standsning af CISC
Medicin: Nitrofurantoin
nitrofurantoin 100 mg, der skal tages dagligt, mens der udføres ren intermitterende selvkateterisering (CISC) og i yderligere tre dage efter ophør med CISC
Andre navne:
  • Macrodantin
Placebo komparator: Arm 2: Placebogruppe
identiske placebokapsler, der skal tages dagligt, mens der udføres ren intermitterende selvkateterisering (CISC) og i yderligere tre dage efter standsning af CISC
Medicin: Placebo
Placebo-kapsel, der skal tages dagligt, mens der udføres ren intermitterende selvkateterisering (CISC) og i yderligere tre dage efter ophør med CISC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatiske UVI'er bekræftet med en positiv urinkultur inden for 6 til 8 uger efter CISC-undervisning og -implementering
Tidsramme: 6 til 8 uger efter operationen
Deltagerne skal vurderes for UVI-systemer og f/u urindyrkningsrutine over en periode på 6 til 8 uger efter CISC undervisning og implementering.
6 til 8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (dage efter operation) til udvikling af symptomatisk, kulturdokumenteret UVI
Tidsramme: 6 uger efter operationen
0 deltagere analyseret på grund af studieafslutning. Undersøgelse afsluttet før akkumulering af data. Deltagende forsøgspersoner blev trukket tilbage før måling af eventuelle resultatdata.
6 uger efter operationen
Hyppighed af urinkulturer positiv for organismestammer, der er resistente over for nitrofurantoin og andre almindeligt anvendte antibiotika.
Tidsramme: 6 uger efter operationen
0 deltagere analyseret på grund af undersøgelsesafslutning. Undersøgelsen blev afsluttet før akkumulering af data. Deltagende forsøgspersoner blev trukket tilbage før måling af eventuelle resultatdata.
6 uger efter operationen
Overholdelse af CISC
Tidsramme: 6 uger efter operationen
0 deltagere analyseret på grund af studieafslutning. Undersøgelse afsluttet før akkumulering af data. Deltagende forsøgspersoner blev trukket tilbage før måling af eventuelle resultatdata.
6 uger efter operationen
Patientopfattelser vedrørende CISC
Tidsramme: 6 uger efter operationen
0 deltagere analyseret på grund af studieafslutning. Undersøgelse afsluttet før akkumulering af data. Deltagende forsøgspersoner blev trukket tilbage før måling af eventuelle resultatdata.
6 uger efter operationen
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til CISC såsom urinrørssmerter, irriterende tømningssymptomer, hæmaturi
Tidsramme: 6 uger efter operationen
0 deltagere analyseret på grund af studieafslutning. Undersøgelse afsluttet før akkumulering af data. Deltagende forsøgspersoner blev trukket tilbage før måling af eventuelle resultatdata.
6 uger efter operationen
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til daglig nitrofurantoineksponering såsom kvalme, diarré, C. Difficile colitis
Tidsramme: 6 uger efter operationen
0 deltagere analyseret på grund af studieafslutning. Undersøgelse afsluttet før akkumulering af data. Deltagende forsøgspersoner blev trukket tilbage før måling af eventuelle resultatdata.
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Sutkin, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2008

Først opslået (Skøn)

15. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SutkinAppic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Nitrofurantoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner