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Nitrofurantoin und Harnwegsinfektionen (HWI) (APPIC)

3. August 2016 aktualisiert von: Gary Sutkin, University of Pittsburgh

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Nitrofurantoin-Prophylaxe bei Frauen, die nach einer Operation wegen Harninkontinenz und/oder Beckenorganprolaps eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung (CISC) durchführen

Harnwegsinfektionen (UTI) sind die häufigste Komplikation nach einer Operation bei Prolaps oder Harninkontinenz. Harnwegsinfektionen sind schmerzhaft und können zu Niereninfektionen führen. Wir bitten Frauen, die sich nach der Operation selbst katheterisieren, entweder ein Antibiotikum oder ein Placebo auszuprobieren, damit wir sehen können, ob wir Harnwegsinfektionen verhindern können, ohne Nebenwirkungen zu verursachen.

Diese Studie erfordert keine zusätzlichen Besuche oder Blutabnahmen. Sie werden gebeten, einige Fragen zu beantworten, ein kurzes Tagebuch über Ihre Erfahrungen zu führen und Ihrem Arzt unverzüglich alle Symptome einer Harnwegsinfektion zu melden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abstrakt:

Spezifisches Ziel: Bestimmung, ob eine Nitrofurantoin-Antibiotikaprophylaxe mit verlängerter Freisetzung, die Patienten verabreicht wird, die eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung (CISC) nach einem Beckenorganprolaps und/oder einer Harninkontinenzoperation durchführen, die Inzidenz symptomatischer Harnwegsinfektionen (UTI) im Vergleich zu Placebo verringert.

Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Methoden: Eingewilligte Patienten, die sich einer Urogenitaloperation unterziehen und ihren postoperativen Miktionsversuch nicht bestehen, werden randomisiert entweder Nitrofurantoin mit verlängerter Freisetzung 100 mg oder eine identisch aussehende Placebo-Kapsel erhalten, die täglich während der Durchführung von CISC und für drei nachfolgende Tage nach Beendigung von CISC eingenommen wird. Katheterisierte Urinproben werden zur Kultur und Sensitivität eingeschickt, wenn Frauen Symptome melden, die mit einer Zystitis übereinstimmen. Symptomatische HWI werden anhand strenger kulturbasierter Definitionen definiert. Wir gehen davon aus, dass die Studie innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der CISC abgeschlossen sein wird.

Datenanalyse: Primäre und sekundäre Ergebnisse werden mit dem Student t-Test und dem exakten Fisher-Test bewertet.

Stichprobengröße: Unter der Annahme eines Rückgangs der symptomatischen HWI, die auf die Nitrofurantoin-Prophylaxe zurückzuführen sind, von 33 % auf 10 %, bei einer Power von 80 %, einem zweiseitigen Alpha von 0,05 und einer Dropout-Rate von 10 % sollten wir insgesamt 108 Patienten rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die einen postoperativen Miktionsversuch nicht bestehen und bereit sind, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung (CISC) zu erlernen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Arzneimittelallergie gegen Nitrofurantoin
  • Eine Geschichte der Niereninsuffizienz
  • Nierentransplantation
  • Renale Nephropathie
  • Eine jüngere Geschichte von mehr als 3 Harnwegsinfektionen (UTIs) pro Jahr
  • Bekannter Zustand mit geschwächtem Immunsystem (Organtransplantation, Chemotherapie bei Krebs oder Arthritis, Autoimmunerkrankungen (Lupus usw.)).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Nitrofurantoin-Gruppe
Nitrofurantoin mit verlängerter Freisetzung 100 mg zur täglichen Einnahme während der Durchführung einer sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung (CISC) und für drei weitere Tage nach Beendigung der CISC
Arzneimittel: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin 100 mg täglich während der Durchführung einer sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung (CISC) und drei weitere Tage nach Beendigung der CISC
Andere Namen:
  • Macrodantin
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo-Gruppe
identisch aussehende Placebo-Kapsel zur täglichen Einnahme während der Durchführung einer sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung (CISC) und drei weitere Tage nach Beendigung der CISC
Arzneimittel: Placebo
Tägliche Einnahme einer Placebo-Kapsel während der Durchführung einer sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung (CISC) und drei weitere Tage nach Beendigung der CISC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit symptomatischer Harnwegsinfektionen, bestätigt durch eine positive Urinkultur innerhalb von 6 bis 8 Wochen nach CISC-Lehre und -Implementierung
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach der Operation
Die Teilnehmer müssen über einen Zeitraum von 6 bis 8 Wochen nach CISC-Unterricht und -Implementierung auf UTI-Systeme und f/u-Urinkulturroutine untersucht werden.
6 bis 8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Tage nach der Operation) bis zur Entwicklung einer symptomatischen, kulturell dokumentierten HWI
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
0 Teilnehmer wegen Studienabbruch analysiert. Die Studie wurde vor der Akkumulation von Daten abgebrochen. Die teilnehmenden Probanden wurden vor der Messung von Ergebnisdaten zurückgezogen.
6 Wochen nach der OP
Häufigkeit von positiven Urinkulturen für Organismenstämme, die gegen Nitrofurantoin und andere häufig verwendete Antibiotika resistent sind.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
0 Teilnehmer aufgrund von Studienabbruch analysiert. Studie beendet, bevor Daten gesammelt wurden. Die teilnehmenden Probanden wurden vor der Messung von Ergebnisdaten zurückgezogen.
6 Wochen nach der OP
Einhaltung von CISC
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
0 Teilnehmer wegen Studienabbruch analysiert. Die Studie wurde vor der Akkumulation von Daten abgebrochen. Die teilnehmenden Probanden wurden vor der Messung von Ergebnisdaten zurückgezogen.
6 Wochen nach der OP
Patientenwahrnehmungen bezüglich CISC
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
0 Teilnehmer wegen Studienabbruch analysiert. Die Studie wurde vor der Akkumulation von Daten abgebrochen. Die teilnehmenden Probanden wurden vor der Messung von Ergebnisdaten zurückgezogen.
6 Wochen nach der OP
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit CISC wie Harnröhrenschmerzen, irritierende Miktionssymptome, Hämaturie
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
0 Teilnehmer wegen Studienabbruch analysiert. Die Studie wurde vor der Akkumulation von Daten abgebrochen. Die teilnehmenden Probanden wurden vor der Messung von Ergebnisdaten zurückgezogen.
6 Wochen nach der OP
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der täglichen Nitrofurantoin-Exposition wie Übelkeit, Durchfall, C.-difficile-Colitis
Zeitfenster: 6 Wochen nach der OP
0 Teilnehmer wegen Studienabbruch analysiert. Die Studie wurde vor der Akkumulation von Daten abgebrochen. Die teilnehmenden Probanden wurden vor der Messung von Ergebnisdaten zurückgezogen.
6 Wochen nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Sutkin, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SutkinAppic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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