Nitrofurantoina i infekcje dróg moczowych (ZUM) (APPIC)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ profilaktyki nitrofurantoiną u kobiet wykonujących czyste przerywane samodzielne cewnikowanie (CISC) po operacji nietrzymania moczu i/lub wypadania narządów miednicy mniejszej
Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest najczęstszym powikłaniem po operacji wypadania lub nietrzymania moczu. ZUM są bolesne i mogą przekształcić się w infekcje nerek. Prosimy kobiety, które same cewnikują po operacji, aby spróbowały antybiotyku lub pigułki placebo, abyśmy mogli zobaczyć, czy możemy zapobiegać ZUM bez powodowania skutków ubocznych.
Badanie to nie będzie wymagało żadnych dodatkowych wizyt ani pobierania krwi. Zostaniesz poproszony o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań, prowadzenie krótkiego dziennika swoich doświadczeń i natychmiastowe zgłaszanie lekarzowi wszelkich objawów ZUM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Abstrakcyjny:
Cel szczegółowy: ustalenie, czy profilaktyka antybiotykowa nitrofurantoiny o przedłużonym uwalnianiu podawana pacjentkom wykonującym czyste przerywane samocewnikowanie (CISC) po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej i/lub operacji nietrzymania moczu zmniejsza częstość występowania objawowego zakażenia dróg moczowych (ZUM) w porównaniu z placebo.
Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
Metody: Pacjenci, którzy przejdą operację układu moczowo-płciowego i nie przejdą pomyślnie próby mikcji po operacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 mg nitrofurantoiny o przedłużonym uwalnianiu lub identycznie wyglądającą kapsułkę placebo, przyjmowaną codziennie podczas wykonywania CISC i przez trzy kolejne dni po zakończeniu CISC. Cewnikowane próbki moczu będą wysyłane do posiewu i badania diagnostycznego, gdy kobiety zgłoszą objawy zgodne z zapaleniem pęcherza moczowego. Objawowe ZUM zostaną zdefiniowane przy użyciu ścisłych definicji opartych na kulturze. Przewidujemy, że badanie zakończy się w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia CISC.
Analiza danych: Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną ocenione za pomocą testu t-Studenta i dokładnego testu Fishera.
Wielkość próby: Zakładając spadek objawowych ZUM związanych z profilaktyką nitrofurantoiną z 33% do 10%, z mocą 80% i dwustronną alfa 0,05 oraz 10% wskaźnikiem rezygnacji, powinniśmy zrekrutować łącznie 108 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które nie przeszły pooperacyjnej próby mikcji i chcą nauczyć się czystego przerywanego samocewnikowania (CISC) przed wypisem ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na lek na nitrofurantoinę
- Historia niewydolności nerek
- Przeszczep nerki
- Nefropatia nerek
- Niedawna historia więcej niż 3 infekcji dróg moczowych (ZUM) rocznie
- Znany stan obniżonej odporności (przeszczep narządu, chemioterapia raka lub zapalenia stawów, choroby autoimmunologiczne (toczeń itp.)).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: grupa nitrofurantoinowa
nitrofurantoina o przedłużonym uwalnianiu 100 mg należy przyjmować codziennie podczas wykonywania czystego przerywanego samodzielnego cewnikowania (CISC) i przez kolejne trzy dni po zakończeniu CISC
|
nitrofurantoina 100mg przyjmowana codziennie podczas wykonywania czystego przerywanego samodzielnego cewnikowania (CISC) i przez kolejne 3 dni po zakończeniu CISC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 2: Grupa placebo
identycznie wyglądająca kapsułka placebo, którą należy przyjmować codziennie podczas wykonywania czystego przerywanego samodzielnego cewnikowania (CISC) i przez kolejne trzy dni po zakończeniu CISC
|
Kapsułka placebo do przyjmowania codziennie podczas wykonywania czystego przerywanego samodzielnego cewnikowania (CISC) i przez kolejne trzy dni po zakończeniu CISC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość objawowych ZUM potwierdzonych dodatnim posiewem moczu w ciągu 6 do 8 tygodni po nauczaniu i wdrożeniu CISC
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po zabiegu
|
Uczestnicy mają być oceniani pod kątem systemów UTI i rutynowych posiewów moczu przez okres od 6 do 8 tygodni po szkoleniu i wdrożeniu CISC.
|
6 do 8 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas (dni po operacji) do rozwoju objawowego, udokumentowanego kulturowo ZUM
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
0 uczestników analizowanych z powodu zakończenia badania.
Badanie zostało zakończone przed zgromadzeniem jakichkolwiek danych.
Osoby uczestniczące zostały wycofane przed pomiarem jakichkolwiek danych wynikowych.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Częstotliwość posiewów moczu z wynikiem pozytywnym dla szczepów organizmów opornych na nitrofurantoinę i inne powszechnie stosowane antybiotyki.
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
0 uczestników analizowanych z powodu zakończenia badania. Badanie zostało zakończone przed zgromadzeniem jakichkolwiek danych.
Osoby uczestniczące zostały wycofane przed pomiarem jakichkolwiek danych wynikowych.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Zgodność z CISC
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
0 uczestników analizowanych z powodu zakończenia badania.
Badanie zostało zakończone przed zgromadzeniem jakichkolwiek danych.
Osoby uczestniczące zostały wycofane przed pomiarem jakichkolwiek danych wynikowych.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Postrzeganie pacjentów dotyczące CISC
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
0 uczestników analizowanych z powodu zakończenia badania.
Badanie zostało zakończone przed zgromadzeniem jakichkolwiek danych.
Osoby uczestniczące zostały wycofane przed pomiarem jakichkolwiek danych wynikowych.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z CISC, takich jak ból cewki moczowej, objawy oddawania moczu z podrażnienia, krwiomocz
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
0 uczestników analizowanych z powodu zakończenia badania.
Badanie zostało zakończone przed zgromadzeniem jakichkolwiek danych.
Osoby uczestniczące zostały wycofane przed pomiarem jakichkolwiek danych wynikowych.
|
6 tygodni po operacji
|
|
Częstość działań niepożądanych związanych z codzienną ekspozycją na nitrofurantoinę, takich jak nudności, biegunka, C. Difficile Colitis
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
0 uczestników analizowanych z powodu zakończenia badania.
Badanie zostało zakończone przed zgromadzeniem jakichkolwiek danych.
Osoby uczestniczące zostały wycofane przed pomiarem jakichkolwiek danych wynikowych.
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Sutkin, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SutkinAppic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .