Nitrofurantoiini ja virtsatieinfektiot (UTI) (APPIC)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan nitrofurantoiinin eston vaikutuksia naisilla, jotka suorittavat puhtaan ajoittaisen itsekatetroin (CISC) leikkauksen jälkeen virtsankarkailun ja/tai lantion prolapsin vuoksi
Virtsatieinfektio (UTI) on yleisin komplikaatio leikkauksen jälkeen prolapsin tai virtsankarkailun vuoksi. UTI:t ovat tuskallisia ja voivat muuttua munuaistulehduksiksi. Pyydämme naisia, jotka katetroivat itsensä leikkauksen jälkeen, kokeilemaan joko antibioottia tai lumelääkettä, jotta voimme nähdä, voimmeko estää virtsatieinfektioita aiheuttamatta sivuvaikutuksia.
Tämä tutkimus ei vaadi lisäkäyntejä tai verikokeita. Sinua pyydetään vastaamaan joihinkin kysymyksiin, pitämään lyhyttä päiväkirjaa kokemuksistasi ja ilmoittamaan välittömästi kaikista virtsatieinfektion oireista lääkärillesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Abstrakti:
Erityinen tavoite: määrittää, vähentääkö pitkittyvästi vapautuvan nitrofurantoiinin antibioottiprofylaksia, jota annetaan potilaille, jotka suorittavat puhtaan ajoittaisen itsekatetroin (CISC) lantion prolapsin ja/tai virtsankarkailuleikkauksen jälkeen, oireisen virtsatieinfektion (UTI) ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.
Menetelmät: Potilaat, joille tehdään urogenitaalinen leikkaus ja epäonnistuvat leikkauksen jälkeisessä tyhjennystutkimuksessa, satunnaistetaan saamaan joko pitkitetysti vapauttavaa 100 mg nitrofurantoiinia tai samanlaista lumelääkekapselia, joka otetaan päivittäin CISC:n suorittamisen aikana ja kolmena seuraavana päivänä CISC:n lopettamisen jälkeen. Katetroidut virtsanäytteet lähetetään viljelyyn ja herkkyyteen, kun naiset ilmoittavat kystiitin oireista. Oireellinen virtsatietulehdus määritellään tiukkojen kulttuuriin perustuvien määritelmien avulla. Odotamme tutkimuksen päättyvän 6 viikon kuluessa CISC:n aloittamisesta.
Tietojen analyysi: Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset arvioidaan Studentin t-testillä ja Fisher-testillä.
Näytteen koko: Olettaen, että nitrofurantoiinin ennaltaehkäisystä johtuvien oireisten virtsatietulehdusten määrä vähenee 33 %:sta 10 %:iin, teholla 80 %, kaksipuolisella alfalla 0,05 ja 10 %:n keskeyttämisasteella, meidän pitäisi rekrytoida yhteensä 108 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka epäonnistuvat leikkauksen jälkeisessä tyhjennystutkimuksessa ja ovat valmiita oppimaan puhtaan ajoittaisen itsekatetroin (CISC) ennen sairaalasta kotiutumista
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lääkeallergia nitrofurantoiinille
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisensiirto
- Munuaisten nefropatia
- Viime aikoina yli 3 virtsatieinfektiota (UTI) vuodessa
- Tunnettu immuunipuutostila (elinsiirto, syövän tai niveltulehduksen kemoterapia, autoimmuunisairaudet (lupus jne.)).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Nitrofurantoiiniryhmä
pitkittyvästi vapautuva nitrofurantoiini 100 mg otetaan päivittäin puhtaan ajoittaisen itsekatetroin (CISC) aikana ja vielä kolmen päivän ajan CISC:n lopettamisen jälkeen
|
nitrofurantoiinia 100 mg päivittäin, kun suoritat puhdasta ajoittaista itsekatetrointia (CISC) ja vielä kolmen päivän ajan CISC:n lopettamisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2: Placebo-ryhmä
identtinen lumekapseli, joka otetaan päivittäin puhtaan ajoittaisen itsekatetroin (CISC) aikana ja vielä kolmen päivän ajan CISC:n lopettamisen jälkeen
|
Plasebokapseli otetaan päivittäin puhtaan ajoittaisen itsekatetroin (CISC) aikana ja vielä kolmen päivän ajan CISC:n lopettamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisella virtsaviljelmällä varmistettu oireenmukaisten virtsatieinfektioiden esiintyvyys 6-8 viikon sisällä CISC-opetuksen ja -toteutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osallistujilta tulee arvioida virtsatietulehdusjärjestelmät ja f/u-virtsan viljelyrutiini 6-8 viikon ajan CISC-opetuksen ja -toteutuksen jälkeen.
|
6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika (päiviä leikkauksen jälkeen) oireisen, kulttuuriin dokumentoidun virtsatieinfektion kehittymiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
0 osallistujaa analysoitiin tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
Tutkimus lopetettiin ennen tietojen keräämistä.
Osallistuvat koehenkilöt poistettiin ennen tulostietojen mittaamista.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Nitrofurantoiinille ja muille yleisesti käytetyille antibiooteille vastustuskykyisille organismikannoille positiivisten virtsan viljelmien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
0 osallistujaa analysoitiin tutkimuksen lopettamisen vuoksi. Tutkimus lopetettiin ennen tietojen keräämistä.
Osallistuvat koehenkilöt poistettiin ennen tulostietojen mittaamista.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
CISC:n noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
0 osallistujaa analysoitiin tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
Tutkimus lopetettiin ennen tietojen keräämistä.
Osallistuvat koehenkilöt poistettiin ennen tulostietojen mittaamista.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden käsitykset CISC:stä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
0 osallistujaa analysoitiin tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
Tutkimus lopetettiin ennen tietojen keräämistä.
Osallistuvat koehenkilöt poistettiin ennen tulostietojen mittaamista.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
CISC:hen liittyvien haittatapahtumien yleisyys, kuten virtsaputken kipu, ärsyttävät tyhjennysoireet, hematuria
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
0 osallistujaa analysoitiin tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
Tutkimus lopetettiin ennen tietojen keräämistä.
Osallistuvat koehenkilöt poistettiin ennen tulostietojen mittaamista.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Päivittäiseen nitrofurantoiinialtistukseen liittyvien haittatapahtumien, kuten pahoinvoinnin, ripulin, C. Difficile Colitis
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
0 osallistujaa analysoitiin tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
Tutkimus lopetettiin ennen tietojen keräämistä.
Osallistuvat koehenkilöt poistettiin ennen tulostietojen mittaamista.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Sutkin, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SutkinAppic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat