조혈모세포 이식 말초혈액 줄기세포 이식 수혜자의 IL-7 안전성 연구

포함 기준:

• 동의서를 읽고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
• 15세 이상.
• 조직학적으로 확인된 비림프성 혈액암.
• T 세포 고갈된 골수(BM) 또는 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식을 골수 절제 후 6/6 HLA(A, B, DR, 중간 해상도로) 동일한 관련 또는 관련 없는 기증자로부터 받는 사람.
• < 1x105 CD3+ T 세포/kg 수혜자를 포함하는 TCD HCT를 받았습니다.

• 다음 범주 중 하나 이상에 포함된 환자:

  • 2차 이상의 완전 관해 상태의 AML.
  • 1차 관해의 고위험 AML(고위험 세포유전학, 미분화 백혈병, 이차 AML, 선행 MDS).
  • 2차 이상의 만성기, 2차 이상의 가속기의 CML.
  • IPSS 기준에 따른 MDS 중간 또는 높은 위험.
• 기회감염(항바이러스 요법이 필요한 CMV 바이러스혈증, PCP 폐렴, 마이코박테리아 감염, 대상포진, 바이러스성 호흡기 감염(인플루엔자, RSV, 파라인플루엔자) 등)
• 이식 후 6개월에 CD4+ T 세포 수 < 100.
• 기회 감염 위험이 높음(예: 이식 전 침습성 진균 감염 치료 이력, 환자의 CMV 혈청 검사 양성 또는 기증자와 환자의 톡소플라즈마 혈청 양성 양성 등).
• 이식 후 60 - 210일.
• CYT107 시작 당시 관해 상태.
• 치료 전 3일에 3회 연속 실험실 값(치료 시작 전 <10일 이내에 테스트한 마지막 값)에 대해 최소 1000/mcl의 지속적인 호중구 수 및 수혈되지 않은 혈소판 수 > 20,000/mcl로 기록된 생착. 생착되었지만 골수 억제 항생제 또는 항바이러스 약물에 G-CSF가 필요한 환자는 주 2회 이하로 G-CSF가 필요하고 ANC가 >1000/mcl로 유지되는 경우 자격이 있습니다.
• KPS > 60%.

• 적절한 장기 기능:

  • 심장: HCT 후 병력, 검사 및/또는 EKG에 의한 심장 기능 변화의 증거가 없습니다.
  • 폐: 호흡곤란 또는 저산소증이 없음(실내 공기에서 맥박 산소 측정법에 의한 포화도의 < 90%).
  • 간: 빌리루빈 <= 1.5 X ULN, AST(SGOT) 및/또는 ALT(SGPT) <= 2.5 X ULN. PT/PTT < 1.5 X ULN.
  • 신장: 계산된 크레아티닌 청소율 > 60mL/분/1.73 m2. [참고: 모든 이식 환자는 이식 전 심초음파에서 >40%의 박출률을 보였고 DLCO > 예측치의 50%(헤모글로빈에 대해 보정됨)]

제외 기준:

• 급성 GVHD 또는 만성 GVHD의 증거나 병력이 없습니다.
• HCT 후 재발성 백혈병 없음.
• 활성 통제되지 않은 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염이 없습니다.
• 이식 전이나 후에 기록된 HIV-1 또는 -2, HBV 또는 HCV 감염이 없음(이전 예방 접종을 나타내는 양성 B형 간염 혈청 검사는 제외 기준이 아님).
• 전신 코르티코스테로이드, 항유사분열제 또는 기타 면역억제 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
• 성장 호르몬 또는 성선자극호르몬 작용제/길항제를 투여받지 않음.
• HCT 후 G-CSF 이외의 사이토카인 지원을 받지 않음.
• 다른 연구 약물 및/또는 생물학적 제제와 동시 치료를 받지 않음.
• 항응고제 치료를 받지 않습니다.
• 조절되지 않는 고혈압은 없습니다.
• 악성 림프종의 병력 없음(예: 호지킨병, 비호지킨 림프종, 급성 림프구성 백혈병 및 만성 림프구성 백혈병) 또는 급성 양성 표현형 백혈병.
• 말초 림프절 병증 없음(림프절 > 1cm).
• EBV 관련 림프 증식의 병력이 없습니다.
• 정량적 PCR에 의한 혈액의 500카피 EBV DNA/mL보다 크거나 같은 EBV 바이러스혈증 없음.
• 자가면역 질환의 병력이 없고 자가 면역 질환의 병력이 있는 HCT 기증자도 없습니다.
• 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 임신 또는 수유 중이 아닙니다. 연구 치료 2주 이내에 음성 임신 테스트.
• QTc 연장(QTc > 470ms) 또는 심각한 부정맥이나 ECG 이상 병력이 있는 경우.
• 연구자의 의견으로는 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성이 없습니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수 또는 서면 사전 동의를 제공할 능력과 의지를 방해할 수 있는 과거 또는 현재 정신 질환.