1기, 2기 또는 3기 유방암 치료를 받은 과체중 또는 비만 여성의 식이요법 및 운동 또는 정상적 관리
유방암 치료 후 질병 재발과 관련된 바이오마커에 대한 복합 식이 및 운동 개입의 효과: Sheffield DEBRA 시험
근거: 과체중 및 비만 유방암 환자의 식이 요법 및 운동 중재를 연구하면 의사가 환자의 체중 감량 및 체성분 변화를 돕는 방법에 대해 더 많이 배울 수 있습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 1기, 2기 또는 3기 유방암 치료를 받은 과체중 또는 비만 여성을 대상으로 식이요법과 운동이 정상적인 치료와 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 유방암 치료를 받은 과체중 또는 비만 여성의 체중 및 체성분에 대한 식이 및 운동 개입의 효과를 조사합니다.
- 유방암 치료를 받은 과체중 또는 비만 여성의 심리적 건강 상태 지표 및 질병 재발과 관련된 바이오마커에 대한 식이 및 운동 개입의 효과를 조사합니다.
중고등 학년
- 에스트로겐, C-반응성 단백질 및 인터루킨-6의 순환 수준을 포함하여 체중 변화와 질병 재발 및 생리학적 건강 상태와 관련된 바이오마커 사이의 관계를 조사합니다.
- 심리적 건강 상태의 변화, 순환하는 스트레스 호르몬 및 면역 기능 지표 간의 관계를 조사합니다.
- 보다 광범위한 삶의 질 차원에 대한 식이 및 운동 개입의 효과를 조사합니다.
개요: 환자는 개입군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- I군(생활 습관 개입): 환자는 24주 동안 일주일에 3~5일 중간 강도의 유산소 운동 세션을 받습니다. 5회의 감독 세션에 참석할 수 없는 환자는 추가 1-2회의 가정/지역사회 기반 운동 세션을 주간 루틴에 맞출 수 있는 방법에 대해 상담을 받습니다. 신체 활동의 모든 세션은 신체 활동 로그에 기록됩니다. 휴대용 만보계는 매일 걸은 걸음 수/거리를 결정하는 데 사용됩니다. 환자는 운동 세션 내내 심박수 모니터를 착용합니다. 심박수와 인지된 노력의 등급은 정기적으로 평가됩니다. 운동 요법 세션은 긍정적인 태도와 경험뿐만 아니라 운동 순응도를 촉진하기 위해 다양한 인지 행동 기술을 사용합니다.
환자에게는 개별화된 건강식 식단 조언과 '접시 위 체중 감량'이라는 서면 정보 패킷도 제공됩니다. 환자는 또한 식이 지방 섭취를 총 칼로리 섭취의 25%로 줄이는 방법, 매일 최소 5인분의 과일 및 채소 섭취, 섬유질 섭취 증가, 탄수화물 감소, 적당한 양의 알코올 섭취에 대해 상담을 받습니다. 환자는 또한 일일 총 칼로리 섭취량을 계산된 에너지 요구량보다 낮은 600kcal로 줄이는 방법에 대해 상담을 받습니다. 개인의 에너지 요구량은 기초 대사율과 신체 활동 수준의 공식으로 추정됩니다. 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 3일 다이어트 일지를 작성하고 연구 기간 동안 매주 완료합니다. 개입 전과 6주, 12주, 18주, 24주차의 일기를 분석하여 특히 다량 영양소를 살펴봅니다. 환자는 일주일에 한 번 연구 조교와 만나 개인 식단 일기를 논의하고 영양 섭취를 더욱 향상시킬 수 있는 방법을 확인합니다.
- Arm II(일반 관리): 환자에게 "균형 잡기"라는 제목의 일반 건강식 소책자가 제공됩니다.
우울증, 심리적 스트레스 및 삶의 질은 기준선과 12주 및 25주에 평가됩니다.
혈액 샘플은 ELISA에 의한 인터루킨-6, 방사면역측정법에 의한 에스트라디올, 유세포 분석법에 의한 림프구 표현형 및 NK 세포 활동을 포함한 다양한 바이오마커에 대해 검사됩니다.
타액 코티솔 수치는 고감도 타액 코티솔 효소 면역측정법으로 2일 연속 4회 측정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Sheffield, England, 영국, S1O 2JF
- Sheffield Hallam University - City Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
1기, 2기 또는 3기 유방암 진단
- 전이성 유방암 없음
- 수술 불가능하거나 활성인 국부 질환 없음
- 체질량 지수(BMI) > 25
- 환자는 지난 3-18개월 이내에 유방암 치료를 완료해야 합니다.
- 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
환자 특성:
- 여성
- 폐경기 상태가 지정되지 않음
- 24주 동안 주당 최소 3회 감독 운동 세션에 참석할 의향과 능력이 있는 자
- 환자는 초이론적 모델에 의해 정의된 운동 사전 명상가, 명상가 또는 준비자여야 합니다.
- 신체적 이동성을 심각하게 손상시킬 수 있는 신체적/정신적 장애 없음
- 심각한 메스꺼움, 식욕 부진 또는 건강에 영향을 미치는 기타 질병(예: 관절염 및 다발성 경화증)이 없음
- 이전 운동 후 3개월 이상 현재 운동을 하고 있지 않음(주 2회 이상, 회당 30분 이상)
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 동시 타목시펜, 기타 내분비 치료 및 트라스투주맙(Herceptin®) 허용
- 동시 대체/보완 식단 없음
- 동시 고용량 항산화 보충제 요법 없음
- 이전 이후 4개월 이상, 동시 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임약 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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체중
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체성분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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심폐 피트니스
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지각된 스트레스 척도를 통한 심리적 스트레스
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Beck Depression Inventory II를 통한 우울증
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FACT-G 및 FACT-B를 통한 삶의 질
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John M. Saxton, PhD, Royal Hallamshire Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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