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接受 I 期、II 期或 III 期乳腺癌治疗的超重或肥胖女性的饮食和运动或正常护理

2013年8月23日 更新者:Sheffield Hallam University

饮食和运动联合干预对乳腺癌治疗后疾病复发相关生物标志物的影响:谢菲尔德 DEBRA 试验

理由:研究超重和肥胖乳腺癌患者的饮食和运动干预措施可能有助于医生更多地了解如何帮助患者减轻体重和改变身体成分。

目的:这项随机临床试验正在研究饮食和运动,以了解其与接受过 I 期、II 期或 III 期乳腺癌治疗的超重或肥胖女性的正常护理相比效果如何。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 研究饮食和运动干预对接受过乳腺癌治疗的超重或肥胖女性的体重和身体成分的影响。
  • 研究饮食和运动干预对接受过乳腺癌治疗的超重或肥胖女性的心理健康状况指标和与疾病复发相关的生物标志物的影响。

中学

  • 旨在检查体重变化与与疾病复发和生理健康状况相关的生物标志物之间的关系,包括雌激素、C 反应蛋白和白细胞介素 6 的循环水平。
  • 检查心理健康状况变化、循环应激激素和免疫功能指标之间的关系。
  • 检验饮食和运动干预对更广泛的生活质量维度的影响。

大纲:患者被随机分配到其中一个干预组。

  • 第 I 组(生活方式干预):患者每周进行 3 至 5 天中等强度的有氧运动,持续 24 周。 无法参加五次监督会议的患者将被告知如何将额外的 1-2 次家庭/社区锻炼会议纳入他们的每周例行活动。 所有的体力活动都记录在体力活动日志中。 便携式计步器用于确定每天行走的步数/距离。 患者在整个运动过程中佩戴心率监测器。 定期评估心率和感知用力等级。 运动疗法课程使用各种认知行为技术来促进运动依从性以及积极的态度和体验。

患者还会获得个性化的健康饮食建议和名为“一盘减肥”的书面信息包。 还建议患者如何将膳食脂肪摄入量减少到总热量摄入量的 25%、每天至少吃 5 份水果和蔬菜、增加纤维摄入量、减少碳水化合物以及适量饮酒。 还建议患者如何将每日总卡路里摄入量减少到比计算的能量需求低 600 kcal。 个人能量需求将根据基础代谢率和体力活动水平的公式进行估算。 患者在开始研究治疗之前完成为期 3 天的饮食日记,然后在整个研究期间每周完成一次。 分析了干预前以及第 6、12、18 和 24 周的日记,特别关注常量营养素。 患者每周与研究助理会面一次,讨论他们的个人饮食日记,并确定他们可以进一步改善营养摄入的方法。

  • II 组(正常护理):为患者提供一本题为“正确平衡”的一般健康饮食小册子。

在基线时评估抑郁、心理压力和生活质量,然后在 12 周和 25 周时进行评估。

对血液样本进行各种生物标志物检查,包括通过 ELISA 检测白细胞介素 6、通过放射免疫测定检测雌二醇,以及通过流式细胞术检测淋巴细胞表型和 NK 细胞活性。

通过高灵敏度唾液皮质醇酶免疫测定法连续两天测量唾液皮质醇水平 4 次。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • England
      • Sheffield、England、英国、S1O 2JF
        • Sheffield Hallam University - City Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征:

  • I、II 或 III 期乳腺癌的诊断

    • 无转移性乳腺癌
    • 无不能手术或活动性局部区域疾病
  • 体重指数 (BMI) > 25
  • 患者必须在过去 3-18 个月内完成乳腺癌治疗
  • 未指定激素受体状态

患者特征:

  • 女性
  • 未指定更年期状态
  • 愿意并能够参加为期 24 周的每周至少 3 次监督锻炼课程
  • 患者必须是超理论模型所定义的运动前考虑者、考虑者或准备者
  • 没有会严重影响身体活动能力的身体/精神障碍
  • 没有严重的恶心、厌食或其他影响健康的疾病(例如关节炎和多发性硬化症)
  • 自上次锻炼以来超过 3 个月并且目前未进行锻炼(每周两次或更多次,每次至少 30 分钟)

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 允许同时使用他莫昔芬、其他内分泌治疗和曲妥珠单抗 (Herceptin®)
  • 没有同时的替代/补充饮食
  • 没有同时进行大剂量抗氧化补充疗法
  • 自上次接受激素替代治疗或口服避孕药以来超过 4 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
体重
身体构成

次要结果测量

结果测量
心肺适能
通过感知压力量表的心理压力
抑郁症通过贝克抑郁量表 II
通过 FACT-G 和 FACT-B 的生活质量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John M. Saxton, PhD、Royal Hallamshire Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月3日

首次发布 (估计)

2008年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月23日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CDR0000588427
  • SHU-USMS-DEBRA
  • ISRCTN08045231
  • EU-20821

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

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