Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета и физические упражнения или обычный уход за женщинами с избыточным весом или ожирением, прошедшими лечение рака молочной железы стадии I, стадии II или стадии III

23 августа 2013 г. обновлено: Sheffield Hallam University

Влияние комбинированной диеты и физических упражнений на биомаркеры, связанные с рецидивом заболевания после лечения рака молочной железы: исследование DEBRA в Шеффилде

ОБОСНОВАНИЕ: изучение диеты и физических упражнений у пациентов с избыточным весом и ожирением, страдающих раком молочной железы, может помочь врачам узнать больше о том, как помочь пациентам сбросить вес и изменить состав тела.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается диета и физические упражнения, чтобы увидеть, насколько они эффективны по сравнению с обычным уходом за женщинами с избыточным весом или ожирением, прошедшими лечение рака молочной железы стадии I, стадии II или стадии III.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Изучить влияние диеты и физических упражнений на массу тела и состав тела у женщин с избыточным весом или ожирением, перенесших лечение рака молочной железы.
  • Изучить влияние диеты и физических упражнений на показатели психологического состояния здоровья и биомаркеры, связанные с рецидивом заболевания у женщин с избыточным весом или ожирением, перенесших лечение рака молочной железы.

Среднее

  • Изучить взаимосвязь между изменением массы тела и биомаркерами, связанными с рецидивом заболевания, и физиологическим состоянием здоровья, включая циркулирующие уровни эстрогена, С-реактивного белка и интерлейкина-6.
  • Изучить взаимосвязь между изменениями психологического состояния здоровья, циркулирующими гормонами стресса и показателями иммунной функции.
  • Изучить влияние диеты и физических упражнений на более широкие параметры качества жизни.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в одну из групп вмешательства.

  • Группа I (вмешательство в образ жизни): пациенты проходят сеансы аэробных упражнений средней интенсивности от 3 до 5 дней в неделю в течение 24 недель. Пациентов, которые не могут посещать пять контролируемых занятий, консультируют о том, как они могут включить в свой еженедельный распорядок 1-2 дополнительных домашних или общественных занятия. Все занятия физической активностью фиксируются в журнале физической активности. Портативные шагомеры используются для определения количества шагов/пройденного расстояния каждый день. Во время тренировок пациенты носят мониторы сердечного ритма. Частота сердечных сокращений и оценка воспринимаемой нагрузки оцениваются через регулярные промежутки времени. На занятиях лечебной физкультурой используются различные когнитивно-поведенческие техники для повышения приверженности к упражнениям, а также позитивного отношения и опыта.

Пациентам также даются индивидуальные рекомендации по здоровому питанию и письменный информационный пакет под названием «Похудение на тарелке». Пациентов также консультируют о том, как снизить потребление жиров с пищей до 25% от общего потребления калорий, есть не менее 5 порций фруктов и овощей в день, увеличить потребление клетчатки, уменьшить количество углеводов и принимать умеренное количество алкоголя. Пациентов также консультируют о том, как снизить общее ежедневное потребление калорий до 600 ккал ниже расчетной потребности в энергии. Индивидуальные потребности в энергии будут оцениваться по формуле скорости основного обмена и уровня физической активности. Пациенты заполняют 3-дневный дневник диеты до начала исследуемого лечения, а затем еженедельно в течение всего исследования. Дневники до вмешательства и за 6, 12, 18 и 24 недели анализируются с особым вниманием к макронутриентам. Пациенты встречаются с научным сотрудником один раз в неделю, чтобы обсудить свои индивидуальные диетические дневники и определить способы дальнейшего улучшения своего питания.

  • Группа II (обычный уход): Пациентам предоставляется брошюра по общему здоровому питанию, озаглавленная «Правильный баланс».

Депрессию, психологический стресс и качество жизни оценивают исходно, а затем через 12 и 25 недель.

Образцы крови исследуют на различные биомаркеры, включая интерлейкин-6 с помощью ELISA, эстрадиол с помощью радиоиммуноанализа, а также на фенотипирование лимфоцитов и активность NK-клеток с помощью проточной цитометрии.

Уровни кортизола в слюне измеряют 4 раза в течение двух дней подряд с помощью высокочувствительного иммуноферментного анализа кортизола в слюне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика рака молочной железы I, II или III стадии

    • Отсутствие метастатического рака молочной железы
    • Нет неоперабельных или активных местно-регионарных заболеваний
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 25
  • Пациенты должны пройти курс лечения рака молочной железы в течение последних 3-18 месяцев.
  • Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Женский
  • Менопаузальный статус не указан
  • Желание и возможность посещать тренировки под наблюдением не менее 3 раз в неделю в течение 24 недель.
  • Пациенты должны быть предварительными созерцателями упражнений, созерцателями или подготовителями, как это определено транстеоретической моделью.
  • Отсутствие физических/психиатрических нарушений, которые могли бы серьезно ограничить физическую подвижность
  • Нет тяжелой тошноты, анорексии или других заболеваний, влияющих на здоровье (например, артрита и рассеянного склероза)
  • Более 3 месяцев после предыдущей тренировки и в настоящее время не занимается спортом (два или более раз в неделю не менее 30 минут за тренировку)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Разрешен одновременный прием тамоксифена, других эндокринных препаратов и трастузумаба (Герцептин®).
  • Отсутствие одновременной альтернативной/дополнительной диеты
  • Отсутствие сопутствующей терапии высокими дозами антиоксидантов.
  • Более 4 месяцев с момента предшествующей и не получавшей одновременно заместительной гормональной терапии или оральных контрацептивов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Вес тела
Состав тела

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Кардиореспираторный фитнес
Психологический стресс по шкале воспринимаемого стресса
Депрессия по шкале депрессии Бека II
Качество жизни с помощью FACT-G и FACT-B

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John M. Saxton, PhD, Royal Hallamshire Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Подписаться