- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00689975
Диета и физические упражнения или обычный уход за женщинами с избыточным весом или ожирением, прошедшими лечение рака молочной железы стадии I, стадии II или стадии III
Влияние комбинированной диеты и физических упражнений на биомаркеры, связанные с рецидивом заболевания после лечения рака молочной железы: исследование DEBRA в Шеффилде
ОБОСНОВАНИЕ: изучение диеты и физических упражнений у пациентов с избыточным весом и ожирением, страдающих раком молочной железы, может помочь врачам узнать больше о том, как помочь пациентам сбросить вес и изменить состав тела.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается диета и физические упражнения, чтобы увидеть, насколько они эффективны по сравнению с обычным уходом за женщинами с избыточным весом или ожирением, прошедшими лечение рака молочной железы стадии I, стадии II или стадии III.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: лабораторный анализ биомаркеров
- Другой: иммуноферментная методика
- Процедура: процедура дополнительной или альтернативной медицины
- Другой: проточной цитометрии
- Другой: консультационное вмешательство
- Поведенческий: поведенческое диетическое вмешательство
- Поведенческий: осуществлять вмешательство
- Процедура: стандартный последующий уход
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Изучить влияние диеты и физических упражнений на массу тела и состав тела у женщин с избыточным весом или ожирением, перенесших лечение рака молочной железы.
- Изучить влияние диеты и физических упражнений на показатели психологического состояния здоровья и биомаркеры, связанные с рецидивом заболевания у женщин с избыточным весом или ожирением, перенесших лечение рака молочной железы.
Среднее
- Изучить взаимосвязь между изменением массы тела и биомаркерами, связанными с рецидивом заболевания, и физиологическим состоянием здоровья, включая циркулирующие уровни эстрогена, С-реактивного белка и интерлейкина-6.
- Изучить взаимосвязь между изменениями психологического состояния здоровья, циркулирующими гормонами стресса и показателями иммунной функции.
- Изучить влияние диеты и физических упражнений на более широкие параметры качества жизни.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в одну из групп вмешательства.
- Группа I (вмешательство в образ жизни): пациенты проходят сеансы аэробных упражнений средней интенсивности от 3 до 5 дней в неделю в течение 24 недель. Пациентов, которые не могут посещать пять контролируемых занятий, консультируют о том, как они могут включить в свой еженедельный распорядок 1-2 дополнительных домашних или общественных занятия. Все занятия физической активностью фиксируются в журнале физической активности. Портативные шагомеры используются для определения количества шагов/пройденного расстояния каждый день. Во время тренировок пациенты носят мониторы сердечного ритма. Частота сердечных сокращений и оценка воспринимаемой нагрузки оцениваются через регулярные промежутки времени. На занятиях лечебной физкультурой используются различные когнитивно-поведенческие техники для повышения приверженности к упражнениям, а также позитивного отношения и опыта.
Пациентам также даются индивидуальные рекомендации по здоровому питанию и письменный информационный пакет под названием «Похудение на тарелке». Пациентов также консультируют о том, как снизить потребление жиров с пищей до 25% от общего потребления калорий, есть не менее 5 порций фруктов и овощей в день, увеличить потребление клетчатки, уменьшить количество углеводов и принимать умеренное количество алкоголя. Пациентов также консультируют о том, как снизить общее ежедневное потребление калорий до 600 ккал ниже расчетной потребности в энергии. Индивидуальные потребности в энергии будут оцениваться по формуле скорости основного обмена и уровня физической активности. Пациенты заполняют 3-дневный дневник диеты до начала исследуемого лечения, а затем еженедельно в течение всего исследования. Дневники до вмешательства и за 6, 12, 18 и 24 недели анализируются с особым вниманием к макронутриентам. Пациенты встречаются с научным сотрудником один раз в неделю, чтобы обсудить свои индивидуальные диетические дневники и определить способы дальнейшего улучшения своего питания.
- Группа II (обычный уход): Пациентам предоставляется брошюра по общему здоровому питанию, озаглавленная «Правильный баланс».
Депрессию, психологический стресс и качество жизни оценивают исходно, а затем через 12 и 25 недель.
Образцы крови исследуют на различные биомаркеры, включая интерлейкин-6 с помощью ELISA, эстрадиол с помощью радиоиммуноанализа, а также на фенотипирование лимфоцитов и активность NK-клеток с помощью проточной цитометрии.
Уровни кортизола в слюне измеряют 4 раза в течение двух дней подряд с помощью высокочувствительного иммуноферментного анализа кортизола в слюне.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2JF
- Sheffield Hallam University - City Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика рака молочной железы I, II или III стадии
- Отсутствие метастатического рака молочной железы
- Нет неоперабельных или активных местно-регионарных заболеваний
- Индекс массы тела (ИМТ) > 25
- Пациенты должны пройти курс лечения рака молочной железы в течение последних 3-18 месяцев.
- Статус гормональных рецепторов не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Женский
- Менопаузальный статус не указан
- Желание и возможность посещать тренировки под наблюдением не менее 3 раз в неделю в течение 24 недель.
- Пациенты должны быть предварительными созерцателями упражнений, созерцателями или подготовителями, как это определено транстеоретической моделью.
- Отсутствие физических/психиатрических нарушений, которые могли бы серьезно ограничить физическую подвижность
- Нет тяжелой тошноты, анорексии или других заболеваний, влияющих на здоровье (например, артрита и рассеянного склероза)
- Более 3 месяцев после предыдущей тренировки и в настоящее время не занимается спортом (два или более раз в неделю не менее 30 минут за тренировку)
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Разрешен одновременный прием тамоксифена, других эндокринных препаратов и трастузумаба (Герцептин®).
- Отсутствие одновременной альтернативной/дополнительной диеты
- Отсутствие сопутствующей терапии высокими дозами антиоксидантов.
- Более 4 месяцев с момента предшествующей и не получавшей одновременно заместительной гормональной терапии или оральных контрацептивов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Вес тела
|
Состав тела
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Кардиореспираторный фитнес
|
Психологический стресс по шкале воспринимаемого стресса
|
Депрессия по шкале депрессии Бека II
|
Качество жизни с помощью FACT-G и FACT-B
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John M. Saxton, PhD, Royal Hallamshire Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000588427
- SHU-USMS-DEBRA
- ISRCTN08045231
- EU-20821
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий