- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00689975
Ruokavalio ja liikunta tai normaali hoito ylipainoisilla tai lihavilla naisilla, jotka ovat saaneet hoitoa vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyövän vuoksi
Yhdistetyn ruokavalion ja harjoituksen vaikutukset biomarkkereihin, jotka liittyvät taudin uusiutumiseen rintasyövän hoidon jälkeen: Sheffieldin DEBRA-tutkimus
PERUSTELUT: Ruokavalio- ja liikuntatoimenpiteiden tutkiminen rintasyöpää sairastavilla ylipainoisilla ja lihavilla potilailla voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää siitä, kuinka auttaa potilaita laihduttamaan ja muuttamaan kehon koostumusta.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan ruokavaliota ja liikuntaa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna normaalihoitoon ylipainoisilla tai lihavilla naisilla, jotka ovat saaneet hoitoa vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
- Muut: immunoentsyymitekniikka
- Menettely: täydentävä tai vaihtoehtoinen lääketiede
- Muut: virtaussytometria
- Muut: neuvonta interventio
- Käyttäytyminen: käyttäytymiseen liittyvä ruokavaliointerventio
- Käyttäytyminen: harjoittaa interventiota
- Menettely: tavallinen seurantahoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Tutkia ruokavalion ja liikunnan vaikutuksia ruumiinpainoon ja kehon koostumukseen ylipainoisilla tai lihavilla naisilla, jotka ovat saaneet rintasyöpähoitoa.
- Tutkia ruokavalion ja liikunnan vaikutuksia psyykkisen terveydentilan indekseihin ja taudin uusiutumiseen liittyviin biomarkkereihin ylipainoisilla tai lihavilla naisilla, jotka ovat saaneet rintasyöpähoitoa.
Toissijainen
- Tutkia painonmuutoksen ja taudin uusiutumiseen liittyvien biomarkkereiden ja fysiologisen terveydentilan välistä suhdetta, mukaan lukien verenkierrossa olevat estrogeenin, C-reaktiivisen proteiinin ja interleukiini-6:n tasot.
- Tutkia psykologisen terveydentilan muutosten, verenkierron stressihormonien ja immuunitoiminnan indeksien välistä yhteyttä.
- Tutkia ruokavalion ja liikunnan vaikutuksia laajempiin elämänlaatuulottuvuuksiin.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan johonkin interventiohaaroista.
- Käsivarsi I (elintapainterventio): Potilaille tehdään kohtalaisen intensiteetin aerobisia harjoituksia 3–5 päivää viikossa 24 viikon ajan. Potilaita, jotka eivät voi osallistua viiteen ohjattuun harjoitukseen, neuvotaan, kuinka he voivat sovittaa 1-2 ylimääräistä koti-/yhteisöharjoittelukertaa viikoittaiseen rutiiniinsa. Kaikki fyysisen aktiivisuuden istunnot kirjataan fyysiseen aktiivisuuslokiin. Kannettavia askelmittareita käytetään määrittämään päivittäinen askelmäärä/kävelymatka. Potilaat käyttävät sykemittaria koko harjoituksen ajan. Syke ja koetun rasituksen arvot mitataan säännöllisin väliajoin. Liikuntaterapiaistunnoissa käytetään erilaisia kognitiivis-käyttäytymistekniikoita liikunnan noudattamisen sekä positiivisten asenteiden ja kokemusten edistämiseen.
Potilaille annetaan myös yksilöllisiä terveellisen syömisen ruokavalio-ohjeita ja kirjallinen tietopaketti nimeltä "Painonpudotus lautasella". Potilaita neuvotaan myös vähentämään rasvan saantiaan 25 prosenttiin kokonaiskaloreista, syömään vähintään 5 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivittäin, lisäämään kuidun saantia, vähentämään hiilihydraatteja ja nauttimaan kohtuullisia määriä alkoholia. Potilaita neuvotaan myös vähentämään päivittäisen kokonaiskalorinsaantinsa 600 kcal alle lasketun energiantarvensa. Yksilöllinen energiantarve arvioidaan perusaineenvaihduntanopeuden ja fyysisen aktiivisuuden tason kaavasta. Potilaat täyttävät kolmen päivän ruokavaliopäiväkirjan ennen tutkimushoidon aloittamista ja sitten viikoittain koko tutkimuksen ajan. Interventiota edeltävät päiväkirjat ja viikot 6, 12, 18 ja 24 analysoidaan tarkasteltaessa erityisesti makroravinteita. Potilaat tapaavat tutkimusassistentin kanssa kerran viikossa keskustellakseen yksilöllisistä ruokavaliopäiväkirjoistaan ja selvittääkseen tapoja, joilla he voivat edelleen parantaa ravintonsaantiaan.
- Käsivarsi II (normaali hoito): Potilaille tarjotaan yleinen terveellistä syömistä koskeva kirjanen, jonka otsikko on "Oikea tasapaino".
Masennus, psyykkinen stressi ja elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 12 viikon ja 25 viikon kohdalla.
Verinäytteistä tutkitaan erilaisia biomarkkereita, mukaan lukien interleukiini-6 ELISA:lla, estradioli radioimmunomäärityksellä ja lymfosyyttien fenotyyppi ja NK-soluaktiivisuus virtaussytometrillä.
Syljen kortisolitasot mitataan 4 kertaa kahtena peräkkäisenä päivänä korkean herkkyyden syljen kortisolientsyymi-immunomäärityksellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2JF
- Sheffield Hallam University - City Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Vaiheen I, II tai III rintasyövän diagnoosi
- Ei metastaattista rintasyöpää
- Ei leikkauskelvotonta tai aktiivista paikallista alueellista sairautta
- Painoindeksi (BMI) > 25
- Potilaiden on oltava saaneet rintasyövän hoitoa viimeisten 3–18 kuukauden aikana
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Nainen
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- Haluat ja pystyt osallistumaan ohjattuihin harjoituksiin vähintään 3 kertaa viikossa 24 viikon ajan
- Potilaiden on oltava harjoitusta edeltävä pohdiskelija, pohdiskelija tai valmistelija transteoreettisen mallin mukaisesti
- Ei fyysistä/psykiatrista vammaa, joka heikentäisi vakavasti fyysistä liikkuvuutta
- Ei vakavaa pahoinvointia, anoreksiaa tai muita terveyteen vaikuttavia sairauksia (esim. niveltulehdus ja multippeliskleroosi)
- Yli 3 kuukautta aiemmasta harjoittelusta etkä ole tällä hetkellä harjoitellut (vähintään kaksi kertaa viikossa vähintään 30 minuuttia per harjoitus)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Samanaikainen tamoksifeeni, muut endokriiniset hoidot ja trastutsumabi (Herceptin®) sallittu
- Ei samanaikaisia vaihtoehtoisia/täydentäviä ruokavalioita
- Ei samanaikaista suuriannoksista antioksidanttilisähoitoa
- Yli 4 kuukautta aikaisemmasta hormonikorvaushoidosta tai oraalisista ehkäisyvalmisteista, ei samanaikaista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kehon paino
|
|
Kehon koostumus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Sydän-hengityksen kunto
|
|
Pykologinen stressi havaitun stressin asteikolla
|
|
Masennus Beck Depression Inventory II:n kautta
|
|
Elämänlaatua FACT-G:n ja FACT-B:n kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John M. Saxton, PhD, Royal Hallamshire Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000588427
- SHU-USMS-DEBRA
- ISRCTN08045231
- EU-20821
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .