Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalio ja liikunta tai normaali hoito ylipainoisilla tai lihavilla naisilla, jotka ovat saaneet hoitoa vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyövän vuoksi

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: Sheffield Hallam University

Yhdistetyn ruokavalion ja harjoituksen vaikutukset biomarkkereihin, jotka liittyvät taudin uusiutumiseen rintasyövän hoidon jälkeen: Sheffieldin DEBRA-tutkimus

PERUSTELUT: Ruokavalio- ja liikuntatoimenpiteiden tutkiminen rintasyöpää sairastavilla ylipainoisilla ja lihavilla potilailla voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää siitä, kuinka auttaa potilaita laihduttamaan ja muuttamaan kehon koostumusta.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan ruokavaliota ja liikuntaa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna normaalihoitoon ylipainoisilla tai lihavilla naisilla, jotka ovat saaneet hoitoa vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Tutkia ruokavalion ja liikunnan vaikutuksia ruumiinpainoon ja kehon koostumukseen ylipainoisilla tai lihavilla naisilla, jotka ovat saaneet rintasyöpähoitoa.
  • Tutkia ruokavalion ja liikunnan vaikutuksia psyykkisen terveydentilan indekseihin ja taudin uusiutumiseen liittyviin biomarkkereihin ylipainoisilla tai lihavilla naisilla, jotka ovat saaneet rintasyöpähoitoa.

Toissijainen

  • Tutkia painonmuutoksen ja taudin uusiutumiseen liittyvien biomarkkereiden ja fysiologisen terveydentilan välistä suhdetta, mukaan lukien verenkierrossa olevat estrogeenin, C-reaktiivisen proteiinin ja interleukiini-6:n tasot.
  • Tutkia psykologisen terveydentilan muutosten, verenkierron stressihormonien ja immuunitoiminnan indeksien välistä yhteyttä.
  • Tutkia ruokavalion ja liikunnan vaikutuksia laajempiin elämänlaatuulottuvuuksiin.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan johonkin interventiohaaroista.

  • Käsivarsi I (elintapainterventio): Potilaille tehdään kohtalaisen intensiteetin aerobisia harjoituksia 3–5 päivää viikossa 24 viikon ajan. Potilaita, jotka eivät voi osallistua viiteen ohjattuun harjoitukseen, neuvotaan, kuinka he voivat sovittaa 1-2 ylimääräistä koti-/yhteisöharjoittelukertaa viikoittaiseen rutiiniinsa. Kaikki fyysisen aktiivisuuden istunnot kirjataan fyysiseen aktiivisuuslokiin. Kannettavia askelmittareita käytetään määrittämään päivittäinen askelmäärä/kävelymatka. Potilaat käyttävät sykemittaria koko harjoituksen ajan. Syke ja koetun rasituksen arvot mitataan säännöllisin väliajoin. Liikuntaterapiaistunnoissa käytetään erilaisia ​​kognitiivis-käyttäytymistekniikoita liikunnan noudattamisen sekä positiivisten asenteiden ja kokemusten edistämiseen.

Potilaille annetaan myös yksilöllisiä terveellisen syömisen ruokavalio-ohjeita ja kirjallinen tietopaketti nimeltä "Painonpudotus lautasella". Potilaita neuvotaan myös vähentämään rasvan saantiaan 25 prosenttiin kokonaiskaloreista, syömään vähintään 5 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivittäin, lisäämään kuidun saantia, vähentämään hiilihydraatteja ja nauttimaan kohtuullisia määriä alkoholia. Potilaita neuvotaan myös vähentämään päivittäisen kokonaiskalorinsaantinsa 600 kcal alle lasketun energiantarvensa. Yksilöllinen energiantarve arvioidaan perusaineenvaihduntanopeuden ja fyysisen aktiivisuuden tason kaavasta. Potilaat täyttävät kolmen päivän ruokavaliopäiväkirjan ennen tutkimushoidon aloittamista ja sitten viikoittain koko tutkimuksen ajan. Interventiota edeltävät päiväkirjat ja viikot 6, 12, 18 ja 24 analysoidaan tarkasteltaessa erityisesti makroravinteita. Potilaat tapaavat tutkimusassistentin kanssa kerran viikossa keskustellakseen yksilöllisistä ruokavaliopäiväkirjoistaan ​​ja selvittääkseen tapoja, joilla he voivat edelleen parantaa ravintonsaantiaan.

  • Käsivarsi II (normaali hoito): Potilaille tarjotaan yleinen terveellistä syömistä koskeva kirjanen, jonka otsikko on "Oikea tasapaino".

Masennus, psyykkinen stressi ja elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten 12 viikon ja 25 viikon kohdalla.

Verinäytteistä tutkitaan erilaisia ​​biomarkkereita, mukaan lukien interleukiini-6 ELISA:lla, estradioli radioimmunomäärityksellä ja lymfosyyttien fenotyyppi ja NK-soluaktiivisuus virtaussytometrillä.

Syljen kortisolitasot mitataan 4 kertaa kahtena peräkkäisenä päivänä korkean herkkyyden syljen kortisolientsyymi-immunomäärityksellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • England
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2JF
        • Sheffield Hallam University - City Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Vaiheen I, II tai III rintasyövän diagnoosi

    • Ei metastaattista rintasyöpää
    • Ei leikkauskelvotonta tai aktiivista paikallista alueellista sairautta
  • Painoindeksi (BMI) > 25
  • Potilaiden on oltava saaneet rintasyövän hoitoa viimeisten 3–18 kuukauden aikana
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Nainen
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Haluat ja pystyt osallistumaan ohjattuihin harjoituksiin vähintään 3 kertaa viikossa 24 viikon ajan
  • Potilaiden on oltava harjoitusta edeltävä pohdiskelija, pohdiskelija tai valmistelija transteoreettisen mallin mukaisesti
  • Ei fyysistä/psykiatrista vammaa, joka heikentäisi vakavasti fyysistä liikkuvuutta
  • Ei vakavaa pahoinvointia, anoreksiaa tai muita terveyteen vaikuttavia sairauksia (esim. niveltulehdus ja multippeliskleroosi)
  • Yli 3 kuukautta aiemmasta harjoittelusta etkä ole tällä hetkellä harjoitellut (vähintään kaksi kertaa viikossa vähintään 30 minuuttia per harjoitus)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Samanaikainen tamoksifeeni, muut endokriiniset hoidot ja trastutsumabi (Herceptin®) sallittu
  • Ei samanaikaisia ​​vaihtoehtoisia/täydentäviä ruokavalioita
  • Ei samanaikaista suuriannoksista antioksidanttilisähoitoa
  • Yli 4 kuukautta aikaisemmasta hormonikorvaushoidosta tai oraalisista ehkäisyvalmisteista, ei samanaikaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kehon paino
Kehon koostumus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sydän-hengityksen kunto
Pykologinen stressi havaitun stressin asteikolla
Masennus Beck Depression Inventory II:n kautta
Elämänlaatua FACT-G:n ja FACT-B:n kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John M. Saxton, PhD, Royal Hallamshire Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa