Dieta ed esercizio fisico o cure normali nelle donne in sovrappeso o obese sottoposte a trattamento per carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III

OBIETTIVI:

Primario

• Esaminare gli effetti di un intervento dietetico ed esercizio fisico sul peso corporeo e sulla composizione corporea in donne in sovrappeso o obese che hanno subito un trattamento per il cancro al seno.
• Esaminare gli effetti di un intervento dietetico ed esercizio fisico sugli indici dello stato di salute psicologica e sui biomarcatori associati alla recidiva della malattia nelle donne in sovrappeso o obese sottoposte a trattamento per il cancro al seno.

Secondario

• Esaminare la relazione tra il cambiamento del peso corporeo e i biomarcatori associati alla recidiva della malattia e allo stato di salute fisiologico, compresi i livelli circolanti di estrogeni, proteina C-reattiva e interleuchina-6.
• Esaminare la relazione tra i cambiamenti nello stato di salute psicologica, gli ormoni dello stress circolanti e gli indici della funzione immunitaria.
• Esaminare gli effetti dell'intervento dietetico ed esercizio fisico su dimensioni più ampie della qualità della vita.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a uno dei bracci di intervento.

• Braccio I (intervento sullo stile di vita): i pazienti si sottopongono a sessioni di esercizio aerobico di intensità moderata da 3 a 5 giorni a settimana per 24 settimane. I pazienti che non sono in grado di partecipare a cinque sessioni supervisionate vengono consigliati su come possono inserire 1-2 sessioni extra di esercizi a casa/comunità nella loro routine settimanale. Tutte le sessioni di attività fisica vengono registrate in un registro dell'attività fisica. I contapassi portatili vengono utilizzati per determinare il numero di passi/distanza percorsa ogni giorno. I pazienti indossano cardiofrequenzimetri durante le sessioni di allenamento. La frequenza cardiaca e le valutazioni dello sforzo percepito vengono valutate a intervalli regolari. Le sessioni di terapia fisica utilizzano una varietà di tecniche cognitivo-comportamentali per promuovere l'aderenza all'esercizio, nonché atteggiamenti ed esperienze positive.

Ai pazienti vengono inoltre forniti consigli dietetici personalizzati per un'alimentazione sana e un pacchetto informativo scritto denominato "Perdita di peso su un piatto". I pazienti vengono inoltre consigliati su come ridurre l'assunzione di grassi nella dieta al 25% dell'apporto calorico totale, mangiando almeno 5 porzioni di frutta e verdura al giorno, aumentando l'assunzione di fibre, riducendo i carboidrati e assumendo quantità moderate di alcol. I pazienti vengono anche consigliati su come ridurre il loro apporto calorico giornaliero totale a 600 kcal al di sotto del loro fabbisogno energetico calcolato. Il fabbisogno energetico individuale sarà stimato da una formula del metabolismo basale e del livello di attività fisica. I pazienti completano un diario alimentare di 3 giorni prima di iniziare il trattamento in studio e poi settimanalmente durante lo studio. Vengono analizzati i diari del pre-intervento e delle settimane 6, 12, 18 e 24, esaminando in particolare i macronutrienti. I pazienti si incontrano con l'assistente di ricerca una volta alla settimana per discutere i loro diari dietetici individuali e identificare i modi in cui possono migliorare ulteriormente il loro apporto nutrizionale.

• Braccio II (cure normali): ai pazienti viene fornito un opuscolo generale sull'alimentazione sana intitolato "Ottenere il giusto equilibrio".

La depressione, lo stress psicologico e la qualità della vita sono valutati al basale e poi a 12 settimane e 25 settimane.

I campioni di sangue vengono esaminati per vari biomarcatori tra cui l'interleuchina-6 mediante ELISA, l'estradiolo mediante dosaggio radioimmunologico e la fenotipizzazione dei linfociti e l'attività delle cellule NK mediante citometria a flusso.

I livelli di cortisolo salivare vengono misurati 4 volte in due giorni consecutivi mediante dosaggio immunologico dell'enzima cortisolo salivare ad alta sensibilità.