- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00690508
Supra-Sternal Tube-Tip Palpation의 검증 (SSTTP)
SSTTP(Supra-Sternal Tube-Tip Palpation) 검증: 영유아의 올바른 삽관 깊이를 확인하는 방법
배경:
환자의 기관 내 삽관은 병원 내외 급성 치료 의학에서 종종 생명을 위협하는 상황에서 수행되는 가장 섬세한 의료 절차입니다. 따라서 기관내 삽관 후 튜브를 올바르게 배치하는 것이 절대적으로 중요합니다. 튜브의 잘못된 위치는 기도 손실 또는 기도와 폐의 기압상해로 인해 심장마비로 이어질 수 있어 치명적일 수 있습니다. 기관의 중간 지점은 신생아와 어린이에게 문제 없이 환기 지원을 보장하기 위한 기관 내 튜브를 위한 완벽한 장소입니다. SSTTP(supra-sternal tubing of the tube tip)는 신생아에게만 검증된 방법으로, 기관 중간 지점에 튜브 팁을 위치시키는 정확도가 매우 높습니다. 또한 배우기 쉽고 부작용이 없습니다. 영유아의 경우 SSTTP는 스위스에서 널리 사용되지만 통제된 시험에서는 검증되지 않았습니다.
목적:
튜브 팁의 정확한 깊이가 정의될 때 생후 1개월부터 최대 8세까지의 유아의 삽관 깊이를 정확하게 결정하기 위한 귀중한 측정으로서 기관 내 튜브 팁의 흉골상 촉진을 검증합니다. 튜브 끝이 유아의 경우 쇄골(IMP)의 중간 지점 사이 선의 ±0.25cm 이내, 유아 및 어린이의 경우 각각 ±0.25±0.38cm 이내입니다.
가설:
SSTTP(Supra-sternal Tube Tip Palpation)는 유아, 유아 및 어린이의 구강 또는 비강 기관 삽관 후 올바른 삽관 깊이를 식별하기 위한 유효하고 수행하기 쉬운 측정입니다. 올바른 깊이는 영유아의 경우 IMP의 플러스/마이너스 0.25cm 이내, 유아 및 어린이의 경우 각각 플러스/마이너스 0.25±0.38cm 이내의 튜브 팁으로 정의됩니다.
연구 설계 및 방법:
64명의 유아 및 어린이와 18명의 유아가 연구에 등록됩니다. 소아 집중 치료실(PICU)의 3명의 호흡기 치료사(RT)는 연구가 시작되기 전에 SSTTP에서 교육을 받을 것입니다. RT의 성공적인 교육은 "SSTTP의 전문가"로 최종 자격을 갖추기 전에 x-레이로 확인됩니다. CHEO의 PICU에서 조작 후 x-레이가 필요한 삽관을 한 모든 환자가 연구에 등록됩니다. 무작위화가 필요하지 않습니다. 삽관이 필요한 모든 영유아가 연구에 등록됩니다. 잠재적인 환자는 해부학적 기형이 있거나 정확한 SSTTP를 방해하는 다른 이유가 있거나 SSTTP 전문가가 없는 경우 제외됩니다. SSTTP 후 튜브 끝의 위치는 방사선 전문의가 표준 삽관 후 X-레이에서 측정합니다. 튜브 팁 위치 차이는 실제 튜브 팁 위치와 IMP 간의 차이로 계산됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- 모병
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
연락하다:
- Uwe Schwarz, MD
- 이메일: uschwarz@cheo.on.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
"일차 삽관법":
- 생후 1개월부터 생후 7세까지의 모든 영유아는 동부 온타리오 어린이 병원의 소아 집중 치료실(PICU)에서 의학적 이유로 삽관을 받고 있습니다.
"이차 삽관법":
- 이전 x- 레이 또는 누구의 튜브 조작 후 흉부 X-레이가 필요한 다른 조작이 필요합니다.
제외 기준:
- "기본, peracute 삽관법". 한 번에 또는 몇 분 안에 삽관이 필요합니다.
- 어린이 또는 유아의 기도, 폐 또는 목의 해부학적 기형입니다.
- 기관개구, 기관절개술 이력, 경정맥 흉터 또는 정확한 흉골상 촉진을 방해할 수 있는 기타 이유.
- 흉골 상부 촉진에 따라 튜브를 배치한 후, 청진에 따른 환자 또는 기관지 내 삽관의 환기에 어려움이 있으면 이전에 사용된 기준에 따라 튜브를 배치하게 됩니다. 사례가 설명되지만 X-레이로 튜브 팁 배치를 결정하는 데 환자는 제외됩니다.
- 치료 의사 또는 RT가 연구 절차로 인해 치료가 중단될 수 있다고 느꼈기 때문에 연구 절차를 중단해야 했던 경우. 사례가 설명되지만 X-레이로 튜브 팁 배치를 결정하는 데 환자는 제외됩니다.
- 삽관이 필요한 시점에 SSTTP 전문가를 사용할 수 없습니다.
- 윤리적 이유로 우리는 삽관에도 불구하고 해로운 결과를 초래할 것으로 알고 있는 환자를 제외할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SSTTP를 통한 튜브 배치의 정확도
기간: 심각한
|
심각한
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SSTTP 수행 용이성
기간: 심각한
|
심각한
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Uwe Schwarz, M.D., Dr. med., Department of Anesthesia, Children's Hospital of Eastern Ontario
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 07/35X
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .