- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00690508
Validierung der supra-sternalen Tube-Tip-Palpation (SSTTP)
Validierung der supra-sternalen Tube-Tip-Palpation (SSTTP): Eine Methode zur Identifizierung der korrekten Intubationstiefe bei Säuglingen und Kindern
Hintergrund:
Die intratracheale Intubation eines Patienten ist ein äußerst heikler medizinischer Eingriff, der unter oft lebensbedrohlichen Bedingungen in der inner- und außerklinischen Akutmedizin durchgeführt wird. Daher ist die korrekte Platzierung des Tubus nach der intratrachealen Intubation unbedingt erforderlich. Eine falsche Position des Tubus kann tödlich sein und zum Verlust der Atemwege oder zu einem Barotrauma der Atemwege und der Lunge führen, was möglicherweise zu einem Herzstillstand führen kann. Der mittlere Punkt der Luftröhre ist der perfekte Ort für einen Intratrachealtubus, um eine problemlose Beatmungsunterstützung für Neugeborene und Kinder zu gewährleisten. Die suprasternale Palpation der Tubusspitze (SSTTP) ist eine nur bei Neugeborenen validierte Methode, die eine sehr hohe Genauigkeit bei der Platzierung der Tubusspitze am mittleren Trachealpunkt aufweist. Zudem ist es leicht zu erlernen und ohne Nebenwirkungen. Bei Säuglingen und Kindern wird SSTTP in der Schweiz häufig eingesetzt, obwohl es nie in einer kontrollierten Studie validiert wurde.
Zielsetzung:
Validierung der supra-sternalen Palpation der Endotrachealtubusspitze als wertvolle Maßnahme zur korrekten Bestimmung der Intubationstiefe bei Säuglingen ab einem Monat bis zu Kindern bis zu acht Jahren, wenn die korrekte Tiefe der Tubusspitze definiert ist als Schlauchspitze innerhalb von plus/minus 0,25 cm der Linie zwischen den medialen Punkten der Schlüsselbeine (IMP) für Säuglinge und innerhalb von plus/minus 0,25 bzw. plus/minus 0,38 cm für Kleinkinder und Kinder.
Hypothese:
Die suprasternale Tubenspitzenpalpation (SSTTP) ist eine valide und einfach durchzuführende Maßnahme zur Bestimmung der korrekten Intubationstiefe nach oraler oder nasaler trachealer Intubation bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern. Die richtige Tiefe wird definiert, wenn die Schlauchspitze bei Säuglingen innerhalb von plus/minus 0,25 cm vom IMP und bei Kleinkindern und Kindern innerhalb von plus/minus 0,25 bzw. plus/minus 0,38 cm platziert wird.
Studiendesign und Methoden:
In die Studie werden 64 Kleinkinder und Kinder sowie 18 Säuglinge aufgenommen. Drei Atemtherapeuten (RT) der pädiatrischen Intensivstation (PICU) werden vor Beginn der Studie in SSTTP geschult. Die erfolgreiche Ausbildung der RTs wird vor der endgültigen Qualifikation zum „Experten in SSTTP“ durch Röntgen bestätigt. Alle Patienten mit einer Intubation, die eine Röntgenaufnahme nach der Manipulation auf der Intensivstation des CHEO erfordert, werden in die Studie aufgenommen. Es ist keine Randomisierung erforderlich; Alle Säuglinge und Kinder, die eine Intubation benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Potenzielle Patienten werden ausgeschlossen, wenn eine anatomische Fehlbildung oder ein anderer Grund vorliegt, der eine genaue SSTTP verhindern würde, oder wenn kein Experte für SSTTP verfügbar ist. Die Position der Tubusspitze nach der SSTTP wird auf Standard-Röntgenaufnahmen nach der Intubation durch einen Radiologen gemessen. Die Positionsdifferenz der Röhrchenspitze wird als Differenz zwischen der tatsächlichen Position der Röhrchenspitze und dem IMP berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Uwe Schwarz, MD
- E-Mail: uschwarz@cheo.on.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
„Primäre Intubationen“:
- Alle Säuglinge und Kinder im Alter von 1 Monat bis zum Ende des siebten Lebensjahres, die aus medizinischen Gründen auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) des Kinderkrankenhauses von Eastern Ontario intubiert werden.
„Sekundäre Intubationen“:
- Alle Säuglinge und Kinder im Alter von 1 Monat bis zum Ende des siebten Lebensjahres, die bereits auf der Intensivstation des Children's Hospital of Eastern Ontario intubiert sind, deren Tubus ausgetauscht werden muss, deren Tubus gemäß einer vorherigen x- Röntgenaufnahme oder der Tubus benötigt eine andere Manipulation, die eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs nach der Manipulation erfordert.
Ausschlusskriterien:
- „Primäre, perakute Intubationen“. Intubationen sind sofort oder innerhalb weniger Minuten erforderlich.
- Anatomische Fehlbildung der Atemwege, der Lunge oder des Halses des Kindes oder Säuglings.
- Tracheostoma, Tracheotomie in der Vorgeschichte, Jugularnarben oder andere Gründe, die eine genaue suprasternale Palpation verhindern könnten.
- Nach der Platzierung des Tubus gemäß suprasternaler Palpation führen etwaige Schwierigkeiten bei der Beatmung des Patienten oder der endobronchialen Intubation laut Auskultation dazu, dass der Tubus gemäß den zuvor verwendeten Kriterien platziert wird. Der Fall wird beschrieben, der Patient wird jedoch von der Bestimmung der Platzierung der Röhrchenspitze mittels Röntgen ausgeschlossen.
- Jeder Fall, in dem die Studienabläufe abgebrochen werden mussten, weil der behandelnde Arzt oder RT der Ansicht war, dass die Versorgung durch die Studienabläufe gestört werden könnte. Der Fall wird beschrieben, der Patient wird jedoch von der Bestimmung der Platzierung der Röhrchenspitze mittels Röntgen ausgeschlossen.
- Zum Zeitpunkt der erforderlichen Intubation war kein SSTTP-Experte verfügbar.
- Aus ethischen Gründen werden wir Patienten ausschließen, von denen wir wissen, dass sie trotz Intubation einen nachteiligen Ausgang haben werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Genauigkeit der Röhrchenplatzierung mit SSTTP
Zeitfenster: akut
|
akut
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einfache Durchführung von SSTTP
Zeitfenster: akut
|
akut
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Uwe Schwarz, M.D., Dr. med., Department of Anesthesia, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 07/35X
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